2020年中藥一五星考點總結:部分劑型的質量要求!
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2020年中藥一五星考點總結:部分劑型的質量要求!
考點指數(shù):★★★★★
①散劑:
粒度(通過七號篩的粉末總量不得少于95%);水分(不得過9.0%);無菌(用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑,應符合無菌檢查法檢查);微生物限度(符合非無菌藥品微生物限度檢查法檢查)。
②糖漿劑:
糖漿劑含蔗糖量應不低于45%(g/ml)
③煎膏劑:
煎膏劑中加入煉蜜或糖(或轉化糖)的量,一般不超過清高量的3倍。
④酒劑:
質量要求(總固體、甲醇量、乙醇量、裝量及微生物限度等均應符合有關規(guī)定。)
⑤栓劑:
脂肪性基質的栓劑應在30分鐘內全部融化;水溶性基質的栓劑應在60分鐘內全部溶解。
⑥膠囊劑:
硬膠囊的崩解時限為30分鐘、軟膠囊的崩解時限為1小時;
⑦丸劑:
蜜丸和濃縮丸中所含水分不得過15.0%;水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0%;水丸、糊丸、濃縮水丸不得過9.0%。蠟丸、滴丸不檢查水分。
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