問題索引：

1.【問題】藥品經(jīng)營許可證中的兩位分類代碼，第一位A代表什么？第二位A代表什么？

2.【問題】藥品經(jīng)營許可證變更許可事項(xiàng)變更包括？登記事項(xiàng)變更包括什么？

3.【問題】“雙跨”藥品按照處方藥管理和按照非處方藥管理有哪些區(qū)別？

4.【問題】可以從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品有哪些？

具體解答：

1.【問題】藥品經(jīng)營許可證中的兩位分類代碼，第一位A代表什么？第二位A代表什么？

藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。[正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

其中兩位分類代碼為大寫英文字母

四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫，區(qū)號為四位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號為三位的全部保留，第四位為調(diào)整碼。調(diào)整碼的使用原則：藥品經(jīng)營許可證編號地區(qū)代碼前三位能確定為單個(gè)設(shè)區(qū)的市的，第四位調(diào)整碼編制為0（代表本區(qū)號無多個(gè)設(shè)區(qū)的市共用情形）；如出現(xiàn)區(qū)號有多個(gè)設(shè)區(qū)的市共用情形，第四位調(diào)整碼編制用于區(qū)分不同的設(shè)區(qū)的市。

許可證編號順序號應(yīng)當(dāng)在確定省份簡稱、分類代碼、地區(qū)代碼后，分別從00001開始編制。

2.【問題】藥品經(jīng)營許可證變更許可事項(xiàng)變更包括？登記事項(xiàng)變更包括什么？

藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

[正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

3.【問題】“雙跨”藥品按照處方藥管理和按照非處方藥管理有哪些區(qū)別？

[正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

4.【問題】可以從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品有哪些？

以下可以從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的是

A.皮膚外用的抗菌藥

B.疫苗

C.處于監(jiān)測期內(nèi)的藥品

D.用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品

【正確答案】A

【答案解析】除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥的申請： ①處于監(jiān)測期內(nèi)的藥品； ②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品； ③個(gè)人消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型； ④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品； ⑤需要在特殊條件下保存的藥品； ⑥作用于全身的抗菌藥、激素（含所有具有終止妊娠作用的激素類藥品，部分避孕藥除外）； ⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品； ⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片； ⑨疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品。 ⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。 通過排除法，此題答案是A。

[正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

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