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《法規(guī)》第四章 藥品經(jīng)營管理 章節(jié)習(xí)題!附完整解析!

2021-06-30 15:24 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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距離2021年執(zhí)業(yè)藥師考試還剩百余天了,你目前復(fù)習(xí)完幾個科目啦?為了幫助各位考生順利完成復(fù)習(xí),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為您整理了章節(jié)練習(xí)題!以下是《法規(guī)》“第四章 藥品經(jīng)營管理 ”的習(xí)題!詳情如下,請考生查看!

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是

A、疫苗質(zhì)量管理人員 

B、企業(yè)負責(zé)人 

C、質(zhì)量負責(zé)人 

D、藥品檢驗部門負責(zé)人 

【正確答案】 C

【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師。符合題干要求的是C答案。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

2、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法錯誤的是

A、儲存藥品相對濕度為45%~75% 

B、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品 

C、按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理 

D、藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米 

【正確答案】 A

【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:

(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

(二)儲存藥品相對濕度(RH)為35%~75%;

(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;

(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

(五)搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;

(六)藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;

(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;

(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損和雜物堆放;

(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

A選項,儲存藥品相對濕度為35%~75%。因此A錯誤當(dāng)選。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

3、藥品批發(fā)企業(yè)開辦的條件不包括

A、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫,倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備 

B、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程,并實現(xiàn)藥品信息化追溯 

C、具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員 

D、處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員 

【正確答案】 D

【答案解析】 從事藥品批發(fā)活動(含藥品零售連鎖企業(yè)總部),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(1)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師;企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

(2)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫,倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備。

(3)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)藥品靜音和質(zhì)量控制全過程,并實現(xiàn)藥品信息化追溯。

(4)具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員。

(5)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品GSP的要求。

D屬于零售企業(yè)(含藥品零售連鎖門店)開辦的條件,而不是批發(fā)企業(yè)。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

4、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時,需要滿足的條件包括

A、申請獲得藥品經(jīng)營許可證 

B、具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件 

C、銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP 

D、開展自行批發(fā)活動前,應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時,無需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營許可證,但需具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件(儲存、運輸藥品設(shè)施設(shè)備除外),銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP。

根據(jù)以上內(nèi)容A選項錯。

B選項用沒有寫“(儲存、運輸藥品設(shè)施設(shè)備除外)”因此也不對。

D選項,藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品,不需要備案;如果是委托銷售,需要省局備案。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

5、某藥品藥盒上面標(biāo)注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發(fā)企業(yè)2020年5月3日銷售了此藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,銷售憑證可以銷毀的最早時間為

A、2025年5月2日 

B、2025年12月6日 

C、2024年5月2日 

D、2024年12月6日 

【正確答案】 A

【答案解析】 “2020年5月3日銷售了此藥品”也就是這一天有了銷售憑證,按照銷售憑證保存至超過藥品有效期1年,且不得少于5年。對應(yīng)答案是A。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月23、24日,最后,小編再苦口婆心的說一句“2021年執(zhí)業(yè)藥師考生們,別再拖了,趕緊學(xué)起來吧!”。其實好多人都在你看不到的地方默默努力著!網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師課程正在陸續(xù)更新中,沒跟上進度的考生可以抓緊了!執(zhí)業(yè)藥師2021年新推多個班型,帶你備考2021年執(zhí)業(yè)藥師馬上報課學(xué)習(xí)>>

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