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2021年初級中藥師考試大綱-相關專業(yè)知識
中醫(yī)學基礎
考試學科 | 單元 | 細目 | 要點 | 考試科目 |
中 醫(yī) 學 基 礎 | 一、中醫(yī)學理 論體系的基本特點 | (一)整體觀念 | 整體觀念的內容 | 2 |
(二)辨證論治 | 1.癥、證、病 | 2 | ||
2.辨證論治 | 2 | |||
3.同病異治和異病同治 | 2 | |||
三、五行學說 | (一)五行學說的概念 | 1.五行和五行學說 | 2 | |
2.五行特性 | 2 | |||
3.事物五行屬性的歸類 | 2 | |||
(二)五行的生克關系 | 1.五行相生與相克 | 2 | ||
2.五行相乘與相侮 | 2 | |||
3.五行母子相及 | 2 | |||
(三)五行學說在中醫(yī)學中的應用 | 1.解釋五臟系統(tǒng)疾病的傳變規(guī)律 | 2 | ||
2.指導五臟系統(tǒng)疾病的診斷 | 2 | |||
3.指導五臟系統(tǒng)疾病的治療 | 2 | |||
四、藏象 | (一)心 | 1.心主血脈 | 2 | |
2.心藏神 | 2 | |||
3.心在體合脈 | 2 | |||
4.心開竅于舌 | 2 | |||
5.心在液為汗 | 2 | |||
6.心在志為喜 | 2 | |||
7.心其華在面 | 2 | |||
(二)肺 | 1.肺主氣、司呼吸 | 2 | ||
2.肺主宣發(fā)肅降 | 2 | |||
3.肺主通調水道 | 2 | |||
4.肺朝百脈、主治節(jié) | 2 | |||
5.肺在體合皮,其華在毛 | 2 | |||
6.肺開竅于鼻 | 2 | |||
7.肺在志為悲 | 2 | |||
8.肺在液為涕 | 2 | |||
(三)脾 | 1.脾主運化 | 2 | ||
2.脾主升清 | 2 | |||
3.脾主統(tǒng)血 | 2 | |||
4.脾在體合肌肉、主四肢 | 2 | |||
5.脾開竅于口 | 2 | |||
6.脾在液為涎 | 2 | |||
7.脾在志為思 | 2 | |||
8.脾其華在唇 | 2 | |||
(四)肝 | 1.肝主疏泄 | 2 | ||
2.肝主藏血 | 2 | |||
3.肝在體合筋、其華在爪 | 2 | |||
4.肝開竅于目 | 2 | |||
5.肝在志為怒 | 2 | |||
6.肝在液為淚 | 2 | |||
(五)腎 | 1.腎藏精,主生長發(fā)育與生殖 | 2 | ||
2.腎主水 | 2 | |||
3.腎主納氣 | 2 | |||
4.腎在體合骨 | 2 | |||
5.腎開竅于耳及二陰 | 2 | |||
6.腎在液為唾 | 2 | |||
7.腎在志為恐 | 2 | |||
8.腎其華在發(fā) | 2 | |||
(六)膽 | 1.膽貯存膽汁 | 2 | ||
2.膽排泄膽汁 | 2 | |||
3.膽主決斷 | 2 | |||
(七)胃 | 1.胃主受納、腐熟水谷 | 2 | ||
2.胃主通降 | 2 | |||
3.胃喜潤惡燥 | 2 | |||
(八)小腸 | 1.小腸主受盛化物 | 2 | ||
2.小腸主泌別清濁 | 2 | |||
(九)大腸 | 1.大腸傳化糟粕 | 2 | ||
2.大腸主津 | 2 | |||
(十)膀胱 | 1.膀胱貯存尿液 | 2 | ||
2.膀胱排泄尿液 | 2 | |||
(十一)三焦 | 1.三焦通行元氣和水液 | 2 | ||
2.三焦部位的劃分及功能特點 | 2 | |||
(十二)女子胞 | 女子胞的主要功能 | 2 | ||
(十三)臟與臟之間的關系 | 1.心與肺的生理病理聯(lián)系 | 2 | ||
2.心與脾的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
3.心與肝的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
4.心與腎的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
5.肺與脾的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
6.肺與肝的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
7.肺與腎的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
8.肝與脾的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
9.肝與腎的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
10.脾與腎的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
(十四)臟與腑之間的關系 | 1.心與小腸的生理病理聯(lián)系 | 2 | ||
2.肺與大腸的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
3.脾與胃的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
4.肝與膽的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
5.腎與膀胱的生理病理聯(lián)系 | 2 | |||
(十五)腑與腑之間的關系 | 1.六腑生理功能的相互聯(lián)系 | 2 | ||
2.六腑病理變化的相互影響 | 2 | |||
五、氣血津液 | (一)氣 | 1.氣的生成 | 2 | |
2.氣的生理功能 | 2 | |||
3.氣的運動 | 2 | |||
4.氣的分類 | 2 | |||
(二)血 | 1.血的生成 | 2 | ||
2.血的生理功能 | 2 | |||
(三)津液 | 1.津液的代謝 | 2 | ||
2.津液的生理功能 | 2 | |||
(四)氣血津液之間的關系 | 1.氣與血的關系 | 2 | ||
2.氣與津液的關系 | 2 | |||
3.血與津液的關系 | 2 | |||
六、經絡 | (一)經絡系統(tǒng)的組成 | 1.十二經脈 | 2 | |
2.奇經八脈 | 2 | |||
3.十五別絡 | 2 | |||
(二)十二經脈的循行分布規(guī)律 | 1.走向和交接 | 2 | ||
2.表里相合 | 2 | |||
3.流注次序 | 2 | |||
(三)奇經八脈的循行分布 | 奇經八脈循行分布規(guī)律 | 2 | ||
(四)經絡的生理功能 | 1.經絡的基本功能 | 2 | ||
2.奇經八脈的生理功能 | 2 | |||
七、病因 | (一)六淫 | 1.六淫及其致病的共同特點 | 2 | |
2.風邪 | 2 | |||
3.寒邪 | 2 | |||
4.暑邪 | 2 | |||
5.濕邪 | 2 | |||
6.燥邪 | 2 | |||
7.火(熱)邪 | 2 | |||
(二)疫氣 | 1.疫氣 | 2 | ||
2.疫氣發(fā)生和疫病流行的原因 | 2 | |||
(三)七情內傷 | 七情內傷的致病特點 | 2 | ||
(四)飲食失宜 | 1.飲食不節(jié) | 2 | ||
2.飲食不潔 | 2 | |||
3.飲食偏嗜 | 2 | |||
(五)勞逸過度 | 1.過勞 | 2 | ||
2.過逸 | 2 | |||
(六)痰飲 | 1.痰飲 | 2 | ||
2.痰飲的形成因素 | 2 | |||
3.痰飲的致病特點 | 2 | |||
(七)瘀血 | 1.瘀血 | 2 | ||
2.瘀血的形成因素 | 2 | |||
3.瘀血的病癥特點 | 2 | |||
八、發(fā)病 | (一)發(fā)病基本原理 | 1.正氣不足是疾病發(fā)生的內在根據 | 2 | |
2.邪氣是疾病發(fā)生的重要條件 | 2 | |||
3.正邪斗爭的勝負決定發(fā)病與否 | 2 | |||
(二)發(fā)病形式 | 1.感而即發(fā) | 2 | ||
2.伏而后發(fā) | 2 | |||
3.徐發(fā) | 2 | |||
4.繼發(fā) | 2 | |||
5.復發(fā) | 2 | |||
九、病機 | (一)邪正盛衰 | 邪正盛衰與虛實變化 | 2 | |
(二)陰陽失調 | 1.陰陽偏勝 | 2 | ||
2.陰陽偏衰 | 2 | |||
3.陰陽互損 | 2 | |||
4.陰陽格拒 | 2 | |||
5.陰陽亡失 | 2 | |||
(三)氣血津液失常 | 1.氣的失常 | 2 | ||
2.血的失常 | 2 | |||
3.津液代謝失常 | 2 | |||
十、診法 | (一)望診 | 1.望神 | 2 | |
2.望色 | 2 | |||
3.望形體 | 2 | |||
4.望頭項五官 | 2 | |||
5.望舌 | 2 | |||
6.望排出物 | 2 | |||
(二)聞診 | 1.聽聲音 | 2 | ||
2.嗅氣味 | 2 | |||
(三)問診 | 1.問寒熱 | 2 | ||
2.問汗 | 2 | |||
3.問疼痛 | 2 | |||
4.問飲食口味 | 2 | |||
5.問大小便 | 2 | |||
6.問睡眠 | 2 | |||
7.問耳目 | 2 | |||
(四)切診 | 1.切脈部位 | 2 | ||
2.正常脈象 | 2 | |||
3.常見病脈 | 2 | |||
4.按肌膚 | 2 | |||
5.按手足 | 2 | |||
6.按脘腹 | 2 | |||
十一、辨證 | (一)八綱辨證 | 1.表里辨證 | 2 | |
2.寒熱辨證 | 2 | |||
3.虛實辨證 | 2 | |||
4.陰陽辨證 | 2 | |||
(二)臟腑辨證 | 1.心病的辨證與鑒別要點 | 2 | ||
2.肺病的辨證與鑒別要點 | 2 | |||
3.脾病的辨證與鑒別要點 | 2 | |||
4.肝病的辨證與鑒別要點 | 2 | |||
5.腎病的辨證與鑒別要點 | 2 | |||
6.小腸病的辨證 | 2 | |||
7.大腸病的辨證 | 2 | |||
8.胃病的辨證 | 2 | |||
9.膽病的辨證 | 2 | |||
10.膀胱病的辨證 | 2 | |||
十二、防治原則 | (一)預防 | 1.未病先防 | 2 | |
2.既病防變 | 2 | |||
(二)治則 | 1.扶正祛邪 | 2 | ||
2.標本先后 | 2 | |||
3.調整陰陽 | 2 | |||
4.正治反治 | 2 | |||
5.因人、因時、因地制宜 | 2 |
續(xù)表(中藥藥理學)
考試學科 | 單元 | 細目 | 要點 | 考試科目 |
中 藥 藥 理 學 | 一、中藥藥理學的基本理論與基礎知識 | (一)中藥藥性理論的現代研究 | 1.中藥四性(四氣)的現代研究 | 2 |
2.中藥五味的現代研究 | 2 | |||
3.中藥歸經的現代研究 | 2 | |||
4.對中藥毒性的現代認識 | 2 | |||
(二)影響中藥藥理作用的因素 | 1.影響中藥藥理作用的藥物因素 | 2 | ||
2.影響中藥藥理作用的機體因素 | 2 | |||
3.影響中藥藥理作用的環(huán)境因素 | 2 | |||
二、解表藥 | (一)基本知識 | 解表藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:麻黃、柴胡、桂枝、葛根、細辛 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
三、清熱藥 | (一)基本知識 | 清熱藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:黃芩、黃連、金銀花、大青葉(板藍根)、青蒿、梔子、魚腥草、苦參、知母 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
四、瀉下藥 | (一)基本知識 | 1.瀉下藥的分類 | 2 | |
2.主要藥理作用 | 2 | |||
(二)常用藥物:大黃、芒硝、番瀉葉、芫花 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
五、祛風濕藥 | (一)基本知識 | 祛風濕藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:秦艽、獨活、五加皮、防己、雷公藤 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
六、芳香化濕藥 | (一)基本知識 | 芳香化濕藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:厚樸、廣藿香、蒼術 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
七、利水滲濕藥 | (一)基本知識 | 1.利水滲濕藥的分類 | 2 | |
2. 利水滲濕藥的主要藥理作用 | 2 | |||
(二)常用藥物:茯苓、澤瀉、茵陳、豬苓 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
八、溫里藥 | (一)基本知識 | 溫里藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:附子、肉桂、干姜 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
九、理氣藥 | (一)基本知識 | 理氣藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:青皮、陳皮、枳實、枳殼、香附、木香 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
十、消食藥 | (一)基本知識 | 消食藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:山楂、萊菔子 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
十一、止血藥 | (一)基本知識 | 止血藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:三七、白及、蒲黃 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
十二、活血化瘀藥 | (一)基本知識 | 活血化瘀藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:丹參、川芎、益母草、延胡索、水蛭、桃仁、紅花、莪術、銀杏葉 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
十三、化痰、止咳、平喘藥 | (一)基本知識 | 化痰、止咳、平喘藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:桔梗、半夏、苦杏仁 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
十四、安神藥 | (一)基本知識 | 安神藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:酸棗仁、遠志 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
十五、平肝息風藥 | (一)基本知識 | 平肝息風藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:天麻、鉤藤、地龍 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
十六、開竅藥 | (一)基本知識 | 開竅藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:麝香、石菖蒲、冰片 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
十七、補虛藥 | (一)基本知識 | 1.補虛藥的分類 | 2 | |
2.主要藥理作用 | 2 | |||
(二)常用藥物:人參、黃芪、甘草、淫羊藿、當歸、黨參、熟地黃、何首烏、枸杞子、冬蟲夏草 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
十八、收澀藥 | (一)基本知識 | 收澀藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:五味子、山茱萸 | 1.功效 | 2 | ||
2.藥理作用 | 2 | |||
3.現代應用 | 2 | |||
4.不良反應 | 2 | |||
十九、驅蟲藥 | 基本知識 | 1.驅蟲藥的驅蟲作用環(huán)節(jié) | 2 | |
2.驅蟲譜 | 2 |
續(xù)表(藥事管理)
考試 學科 | 單 元 | 細 目 | 要 點 | 考試 科目 |
藥 事 管 理 | 一、藥事與藥事管理 | 藥事管理概況 | 藥事管理的主要內容 | 2 |
二、藥品與藥品標準、藥師職責 | (一)藥品與藥品標準 | 1.藥品的法律含義 | 2 | |
2.藥品的質量特性 | 2 | |||
3.藥品的特殊性 | 2 | |||
4.藥品標準 | 2 | |||
(二)藥師 | 1.藥師的職責 | 2 | ||
2.執(zhí)業(yè)藥師管理 | 2 | |||
三、藥事組織 | (一)藥事組織概況 | 1.藥事組織的分類 | 2 | |
2.藥事組織管理的必要性及特征 | 2 | |||
(二)藥事管理組織 | 1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機構 | 2 | ||
2.藥品生產、經營行業(yè)管理組織 | 2 | |||
四、中藥管理 | (一)中藥的地位 | 中藥的法律地位 | 2 | |
(二)中藥管理的基本內容 | 1.中藥管理的特殊性 | 2 | ||
2.中藥品種保護 | 2 | |||
3.野生藥材資源保護管理 | 2 | |||
4.中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP) | 2 | |||
5.中藥材專業(yè)市場管理 | 2 | |||
五、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 | (一)總則 | 麻醉藥品和精神藥品分類與管理要求 | 2 | |
(二)種植、實驗研究和生產 | 麻醉藥品和精神藥品的標簽規(guī)定 | 2 | ||
(三)使用 | 1.科研、教學使用的審批 | 2 | ||
2.處方管理 | 2 | |||
3.醫(yī)療機構借用及配制的規(guī)定 | 2 | |||
(四)儲存 | 儲存管理 | 2 | ||
(五)運輸 | 運輸管理 | 2 | ||
六、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 | 醫(yī)療用毒性藥品的生產、經營、使用管理 | 1.生產、加工、收購、經營、配方用藥 的規(guī)定 | 2 | |
2.保管、領發(fā)、核對制度 | 2 | |||
3.醫(yī)療單位供應和調配規(guī)定 | 2 | |||
七、國家基本藥物管 理 | 《關于建立國家基本藥物制度 的實施意見》的主要內容 | 1.國家基本藥物制度的發(fā)展 | 2 | |
2.國家基本藥物使用和銷售的規(guī)定 | 2 | |||
八、處方藥與非處方藥分類管理 | (一)處方藥與非處方藥分類 管理概述 | 藥品分類管理制度 | 2 | |
(二)處方藥與非處方藥分類 管理的內容 | 1.處方藥管理的內容 | 2 | ||
2.非處方藥管理的內容 | 2 | |||
九、醫(yī)療機構藥事管 | (一)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī) 定》 | 《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的主要特 點 | 2 | |
《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的主要內容 | 2 | |||
(二)醫(yī)療機構中藥飲片管理 辦法 | 醫(yī)療機構中藥飲片管理辦法的主要內容 | 2 | ||
(三)醫(yī)療機構配制制劑的管 理 | 1.醫(yī)療機構配制制劑的許可證管理制度 | 2 | ||
2.醫(yī)療機構配制制劑的品種限制性規(guī)定 | 2 | |||
3.醫(yī)療機構配制制劑的品種審批及批準 文號管理 | 2 | |||
4.醫(yī)療機構配制制劑的法定條件 | 2 | |||
(四)《處方管理辦法》 | 《處方管理辦法》的主要內容 | 2 | ||
十、藥品不良反應報告監(jiān)測制度與藥品召 回制度 | (一)藥品不良反應報告制度 概述 | 1.藥品不良反應的含義與類別 | 2 | |
2.藥品不良反應報告制度的發(fā)展 | 2 | |||
(二)藥品不良反應報告制度 | 藥品不良反應報告制度的主要內容 | 2 | ||
(三)藥品召回制度 | 藥品使用單位在藥品召回中的義務 | 2 | ||
十一、 《藥品經營質量管理規(guī)范》 | (一)藥品批發(fā)的質量管理 | 1.庫房的設施、設備要求 | 2 | |
2.藥品質量驗收的要求 | 2 | |||
3.藥品儲存的要求 | 2 | |||
(二)藥品零售的質量管理 | 1.營業(yè)場所和倉庫設備的要求 | 2 | ||
2.藥品購進和驗收 | 2 | |||
十二、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》 | (一)中醫(yī)藥服務 | 中醫(yī)藥服務的基本要求 | 2 | |
(二)中藥保護與發(fā)展 | 1.中藥材生產流通全過程的質量監(jiān)督管理 | 2 | ||
2.中藥材質量的監(jiān)測 | 2 | |||
3.中藥材現代流通體系,進貨查驗和購 銷記錄制度 | 2 | |||
4.中藥飲片的保護與管理 | 2 | |||
5.醫(yī)療機構的中藥制劑 | 2 | |||
(三)中醫(yī)藥科學研究 | 建立和完善符合中醫(yī)藥特點的科學技術 創(chuàng)新體系、評價體系和管理體制 | 2 | ||
十三、中藥知識產權保護 | (一)知識產權保護概述 | 知識產權保護的概要內容 | 2 | |
(二)中藥知識產權保護 | 中藥知識產權保護的形式和內容 | 2 | ||
(三)與貿易有關的知識產權 協(xié)議(TRIPS) | 1.TRIPS重申的保護知識產權的基本原 則 | 2 | ||
2.TRIPS新提出的保護知識產權的基本 原則 | 2 | |||
十四、藥品包裝、標簽和說明書的管理 | (一)藥品名稱管理 | 藥品的通用名稱與商品名稱 | 2 | |
(二)藥品包裝管理 | 藥品包裝管理的主要內容 | 2 | ||
(三)藥品標簽和說明書管理 | 藥品標簽和說明書管理的主要內容 | 2 | ||
十五、《中華人民共和國藥品管理法》 | (一)藥品研制和注冊 | 1.藥物創(chuàng)新和新藥研制 | 2 | |
2.建立和完善符合中藥特點的技術評價 體系 | 2 | |||
.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 | 2 | |||
.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 | 2 | |||
5.藥品審評審批工作制度 | 2 | |||
(二)藥品上市許可持有人 | 1.藥品上市許可持有人的法定代表人、 主要負責人對藥品質量全面負責 | 2 | ||
2.藥品上市許可持有人可以自行生產藥 品,也可以委托藥品生產企業(yè)生產 | 2 | |||
3.建立并實施藥品追溯制度 | 2 | |||
4.建立年度報告制度 | 2 | |||
5.對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理 | 2 | |||
(三)藥品生產 | 1.藥品生產許可 | 2 | ||
2.從事藥品生產活動應當具備的條件 | 2 | |||
3.建立健全藥品生產質量管理體系 | 2 | |||
(四)藥品經營 | 1.藥品經營許可 | 2 | ||
2.從事藥品經營活動應當具備的條件 | 2 | |||
3.建立健全藥品經營質量管理體系 | 2 | |||
4.處方藥與非處方藥分類管理制度 | 2 | |||
5.進貨檢查驗收制度 | 2 | |||
6.藥品保管制度 | 2 | |||
7.網絡銷售藥品的相關規(guī)定 | 2 | |||
8.藥品進口、出口的相關規(guī)定 | 2 | |||
(五)醫(yī)療機構藥事管理 | 1.進貨檢查收制度 | 2 | ||
2.藥品保管制度 | 2 | |||
3.使用藥品的規(guī)定 | 2 | |||
4.醫(yī)療機構配制制劑的相關規(guī)定 | 2 | |||
(六)藥品上市后管理 | 1.藥品上市后風險管理計劃 | 2 | ||
2.藥品上市后風險管理的內容 | 2 | |||
3.藥品不良反應監(jiān)測和召回 | 2 | |||
4.藥品上市后評價 | 2 | |||
(七)藥品價格和廣告 | 1.藥品采購管理制度和藥品價格監(jiān)測 | 2 | ||
2.藥品廣告的相關規(guī)定 | 2 | |||
(八)藥品儲備和供應 | 1.藥品儲備制度 | 2 | ||
2.基本藥物制度 | 2 | |||
3.藥品供求監(jiān)測體系 | 2 | |||
4.短缺藥品清單管理制度 | 2 | |||
(九)監(jiān)督管理 | 1.假藥、劣藥 | 2 | ||
2.監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查 | 2 | |||
3.職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍 | 2 | |||
4.藥品安全信息統(tǒng)一公布制度 | 2 | |||
5.藥品安全事件應急預案 | 2 | |||
(十)法律責任 | 相關的行政責任和刑事責任 | 2 | ||
十六、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 | (一)藥品生產企業(yè)管理 | 藥品生產企業(yè)管理規(guī)定 | 2 | |
(二)藥品經營企業(yè)管理 | 藥品經營企業(yè)管理規(guī)定 | 2 | ||
(三)醫(yī)療機構的藥劑管理 | 醫(yī)療機構的藥劑管理規(guī)定 | 2 | ||
(四)藥品管理 | 藥品管理規(guī)定 | 2 | ||
(五)藥品包裝的管理 | 藥品包裝的管理規(guī)定 | 2 | ||
(六)藥品價格和廣告的管理 | 藥品價格和廣告的管理規(guī)定 | 2 | ||
(七)藥品監(jiān)督 | 藥品監(jiān)督規(guī)定 | 2 | ||
(八)法律責任 | 相關行政責任 | 2 | ||
十七、《藥品注冊管理辦法》 | (一)藥品注冊管理的基本制 度和要求 | 從事藥物研制和藥品注冊活動的基本制 度和基本要求 | 2 | |
(二)藥品上市注冊 | 1.藥物臨床試驗 | 2 | ||
2.藥品上市許可 | 2 | |||
3.關聯(lián)審評審批 | 2 | |||
4.藥品注冊核查 | 2 | |||
5.藥品注冊檢驗 | 2 | |||
(三)藥品加快上市注冊程序 | 1.突破性治療藥物程序 | 2 | ||
2.附條件批準程序 | 2 | |||
3.優(yōu)先審評審批程序 | 2 | |||
4.特別審批程序 | 2 | |||
(四)藥品上市后變更和再注 冊 | 1.藥品上市后研究和變更 | 2 | ||
2.藥品再注冊 | 2 | |||
(五)受理、拍回申請、審批 決定和爭議解決 | 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決 相關規(guī)定 | 2 | ||
(六)工作時限 | 藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗、 審批等工作的最長時間 | 2 | ||
(七)監(jiān)督管理 | 監(jiān)督管理部門的監(jiān)管 | 2 | ||
(八)法律責任 | 相關行政責任 | 2 | ||
十八、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》 | (一)生產許可 | 1.從事藥品生產應當符合的條件 | 2 | |
2.藥品生產許可的相關規(guī)定 | 2 | |||
(二)生產管理 | 1.藥品生產質量管理規(guī)范,藥品生產質 量管理體系 | 2 | ||
2.藥品質量保證體系 | 2 | |||
(三)監(jiān)督檢查 | 1.藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管 | 2 | ||
2.職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度 | 2 | |||
(四)法律責任 | 相關行政責任 | 2 | ||
十九、《醫(yī)療機構從業(yè)人員行為規(guī)范》 | (一)醫(yī)療機構從業(yè)人員行為 規(guī)范總則 | 總則 | 2 | |
(二)醫(yī)療機構從業(yè)人員基本 行為規(guī)范 | 基本行為規(guī)范 | 2 | ||
(三)藥學技術人員行為規(guī)范 | 具體行為規(guī)范 | 2 |
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