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注射劑的質(zhì)量要求如下：

（1）無菌；

（2）無熱原；

（3）澄明度；

（4）pH：一般注射劑要求4-9，脊椎腔注射液要求5-8；

（5）滲透壓：供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應(yīng)當(dāng)與血漿等滲或接近；低滲造成紅細(xì)胞脹破；高滲造成紅細(xì)胞萎縮。

（6）安全性：安全性試驗包括刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗；

（7）穩(wěn)定性：注射劑要求具有必要的化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性，有明確的有效期。

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