注射劑有哪些質量要求?為了幫助各位考生了解,醫(yī)學教育網為大家整理如下:
注射劑的質量要求如下:
(1)無菌;
(2)無熱原;
(3)澄明度;
(4)pH:一般注射劑要求4-9,脊椎腔注射液要求5-8;
(5)滲透壓:供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應當與血漿等滲或接近;低滲造成紅細胞脹破;高滲造成紅細胞萎縮。
(6)安全性:安全性試驗包括刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗;
(7)穩(wěn)定性:注射劑要求具有必要的化學穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性,有明確的有效期。
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