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中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè):藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍是什么?

2020-06-24 14:29 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理相關(guān)資料分享如下,請(qǐng)各位中藥學(xué)職稱考生仔細(xì)查看,希望對(duì)大家鞏固2020中藥學(xué)職稱知識(shí)點(diǎn)有所幫助!

1.個(gè)例藥品不良反應(yīng)

新藥監(jiān)測(cè)期報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告所有不良反應(yīng);滿5年,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

2.境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR

在境外發(fā)生嚴(yán)重ADR,藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

3.藥品群體不良事件

發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和ADR監(jiān)測(cè)中心,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,對(duì)每一病例應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,通過國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

以上就是小編為大家整理的內(nèi)容,希望對(duì)大家有所幫助,更多中藥學(xué)職稱考試相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)中藥學(xué)職稱欄目!

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