掌握!《中藥藥劑學(xué)》散劑的特點(diǎn)/分類(lèi)/制備/生產(chǎn)貯藏/質(zhì)量要求
為了幫助中藥學(xué)職稱(chēng)考生了解,掌握更多知識(shí)點(diǎn)、考點(diǎn),更好的復(fù)習(xí)備考中藥學(xué)職稱(chēng)考試,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理了散劑的特點(diǎn)/分類(lèi)/制備/生產(chǎn)貯藏/質(zhì)量要求如下:
散劑的特點(diǎn) | 具體內(nèi)容 |
優(yōu)點(diǎn) | 比表面積較大,易分散,奏效較快; 制備簡(jiǎn)單,適于醫(yī)院制劑; 對(duì)瘡面有一定的機(jī)械性保護(hù)作用; 口腔科、耳鼻喉科、傷科和外科多應(yīng)用散劑,也適于小兒給藥。 |
缺點(diǎn) | 劑量較大 易吸潮變質(zhì) 刺激性、腐蝕性強(qiáng); 含揮發(fā)性成分較多的處方不宜制成散劑 總結(jié):不宜制成散劑的藥物——濕癢刺激灰大 |
散劑的分類(lèi) | 具體分類(lèi) | 具體內(nèi)容 |
按醫(yī)療用途分類(lèi) | 內(nèi)服散劑 | 溶于或分散于水或其他液體中服用,亦可直接用水送服,如川芎茶調(diào)散 |
外用散劑 | 局部用(撒布、調(diào)敷、吹入)等供皮膚、口腔、咽喉、腔道等處應(yīng)用,如九一散 專(zhuān)供治療、預(yù)防和潤(rùn)滑皮膚的散劑稱(chēng)為撒布劑 | |
既可內(nèi)服,又可外用 | 如九分散 | |
按藥物組成分類(lèi) | 單味散劑 | 由單味藥制得,如川貝散 |
復(fù)方散劑 | 由兩種以上藥物制成,如參苓白術(shù)散 | |
按藥物性質(zhì)分類(lèi) | 普通散劑 | —— |
特殊散劑 | 含毒性藥散劑,如九分散(含有毒性中藥馬錢(qián)子) | |
含液體成分散劑,如蛇膽川貝散(蛇膽為液體) | ||
含低共熔組分散劑,如避瘟散(薄荷腦+樟腦、薄荷腦+冰片) | ||
按劑量分類(lèi) | 劑量型散劑 | 將散劑分成單劑量,由患者按包服用的散劑 |
非劑量型散劑 | 以總劑量形式包裝,由患者按醫(yī)囑自己分取劑量應(yīng)用的散劑 |
散劑制備的一般工藝流程:粉碎、過(guò)篩、混合、分劑量、質(zhì)量檢查、包裝。
散劑的制備 | 具體操作 |
粉碎 | (1)干法粉碎:混合粉碎和單獨(dú)粉碎 (2)濕法粉碎:水飛法、加液研磨法 (3)低溫粉碎 (4)超細(xì)粉碎 |
過(guò)篩 | 粉末分等 最粗粉:指能全部通過(guò)一號(hào)篩,但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末 粗粉:指能全部通過(guò)二號(hào)篩,但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末 中粉:指能全部通過(guò)四號(hào)篩,但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末 細(xì)粉:指能全部通過(guò)五號(hào)篩,并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末 最細(xì)粉:指能全部通過(guò)六號(hào)篩,并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末 極細(xì)粉:指能全部通過(guò)八號(hào)篩,并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末 |
混合 | 攪拌混合:少量藥物配制時(shí),反復(fù)攪拌使之混合 研磨混合:將藥粉放容器中研磨混合 過(guò)篩混合:幾種組分的藥物,通過(guò)過(guò)篩的方法混合 |
分劑量 | 目測(cè)法:適用于藥房小量配制,但誤差較大 重量法:適用于含毒性藥及貴重細(xì)料藥的散劑 容量法:目前應(yīng)用最多的方法。適用于一般散劑分劑量,方便,效率高,且誤差較小 |
質(zhì)量檢查 | —— |
包裝 | 常用的包裝材料有玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、硬膠囊、鋁塑袋及聚乙烯塑料薄膜袋等 |
散劑貯藏的環(huán)境應(yīng)陰涼干燥,且應(yīng)分類(lèi)保管,定期檢查。
(1)供制散劑的原料藥 均應(yīng)粉碎。除另有規(guī)定外,內(nèi)服散劑應(yīng)為細(xì)粉;兒科用及局部 用散劑應(yīng)為最細(xì)粉。(口服散劑可以直接用水送服)
(2)散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時(shí),應(yīng)采用配研法混勻并過(guò)篩。
(3)多劑量包裝的散劑應(yīng)附分劑量的用具;含有毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。
(4)散劑中可含或不含輔料??诜┬枰獣r(shí)亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。
(5)除另有規(guī)定外,散劑應(yīng)密閉貯存,含揮發(fā)性藥物或易吸潮的散劑應(yīng)密封貯存。生物制品應(yīng)采用防潮材料包裝。
(6)為防止胃酸對(duì)生物制品散劑中活性成分的破壞,散劑稀釋劑中可調(diào)配中和胃酸的成分。
(7)散劑用于燒傷治療如為非無(wú)菌制劑的,應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無(wú)菌制劑”;產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明“本品為非無(wú)菌制劑”,同時(shí)在適應(yīng)證下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)”;注意事項(xiàng)下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。
粒度:化學(xué)藥局部用散劑和用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑 ,按照《中國(guó)藥典》粒度和粒度分布測(cè)定法測(cè)定,(局部用散劑)除另有規(guī)定外,通過(guò)七號(hào)篩的粉末總量不得少于95%。
外觀均勻度:取供試品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在明亮處觀察,應(yīng)色澤均勻,無(wú)花紋與色斑。
水分:按照《中國(guó)藥典》水分測(cè)定法測(cè)定,除另有規(guī)定外不得過(guò)9.0%。
裝量差異:?jiǎn)蝿┝堪b的散劑,應(yīng)取供試品10袋(瓶),分別精密稱(chēng)定每袋(瓶)內(nèi)容物重量,求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每袋(瓶)裝量與平均裝量相比較[凡有標(biāo)示裝量的散劑,每袋(瓶)裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量相比較] ,超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出裝量差異限度1倍。
裝量:多劑量包裝的散劑,按照《中國(guó)藥典》最低裝量檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
無(wú)菌:用于燒傷[除程度較輕的燒傷Ⅰ°或淺Ⅱ°外]、嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需無(wú)菌的局部用散劑 ,按照《中國(guó)藥典》通則無(wú)菌檢査法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
微生物限度:照《中國(guó)藥典》非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法檢查:微生物計(jì)數(shù)法和控制菌檢查法及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定進(jìn)行雜菌檢查的生物制品散劑,可不進(jìn)行微生物限度檢查。
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