流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究臨床試驗(yàn)的分期是公衛(wèi)助理醫(yī)師《流行病學(xué)》要求掌握的考點(diǎn)，為幫助大家復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理有關(guān)資料如下：

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：

包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評價試驗(yàn)及藥代動力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)；藥代動力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對試驗(yàn)藥物的處置，即對試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

①試驗(yàn)開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件。

②臨床研究方案設(shè)計，記錄表編制，SOP制定。

③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗(yàn)相關(guān)文件。

④研究人員培訓(xùn)，I期病房的準(zhǔn)備

⑤通過體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選。

⑥試驗(yàn)開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑦單次給藥耐受性試驗(yàn)

⑧多次給藥耐受性試驗(yàn)

⑨數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析

⑩總結(jié)分析

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。Ⅱ期試驗(yàn)必須設(shè)對照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)，常采用雙盲隨機(jī)平行對照試驗(yàn)。雙盲法試驗(yàn)申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗(yàn)藥與對照藥，并只標(biāo)明A藥B藥，試驗(yàn)者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗(yàn)藥。如制備A、B兩藥無區(qū)別確有困難時，可采用雙盲雙模擬法，即同時制備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組病例隨機(jī)分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區(qū)別。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：

治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)中對照試驗(yàn)的設(shè)計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗(yàn)（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康娜缬^察一定試驗(yàn)期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗(yàn)的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗(yàn)的目的和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：

IV期臨床試驗(yàn)為新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)特點(diǎn)：

①Ⅳ期臨床試驗(yàn)為上市后開放試驗(yàn)，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗(yàn)對象進(jìn)行小樣 本隨機(jī)對照試驗(yàn)。

②Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)按SFDA規(guī)定，要求>2000例。

③Ⅳ期臨床試驗(yàn)雖為開放試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項(xiàng)觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計要求。

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