質(zhì)量管理體系的構(gòu)成有哪些？為了幫助各位考生了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理如下：

（一）組織結(jié)構(gòu)

（二）過(guò)程

過(guò)程是一個(gè)重要的概念，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的ISO標(biāo)準(zhǔn)或?qū)t都是建立在“所有工作是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”這樣認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)之上的。

通常將這一過(guò)程分為3個(gè)階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。

分析前質(zhì)量控制主要包括兩個(gè)過(guò)程，第一是醫(yī)師能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循證醫(yī)學(xué)的角度結(jié)合實(shí)驗(yàn)室能力，資源工作量等因素選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目或項(xiàng)目組合申請(qǐng)檢測(cè)。第二是標(biāo)本在采集過(guò)程、保存與運(yùn)送方向的質(zhì)量控制措施，這一點(diǎn)非常重要。因?yàn)槟承┥飳W(xué)標(biāo)本受環(huán)境影響很大，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，比如凝血Ⅷ因子標(biāo)本保存在30℃條件下，從4小時(shí)，6小時(shí)，12小時(shí)到24小時(shí)時(shí)，因子活性會(huì)逐漸衰減，最后自然消失。

分析中的質(zhì)量控制主要涉及到人員能力、儀器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。

這些都需實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)的。

分析后質(zhì)量控制方面涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析、再確認(rèn)，保證發(fā)出合格的報(bào)告及保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)給臨床，使臨床醫(yī)師能合理地分析報(bào)告，正確地運(yùn)用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。

這就需要臨床實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來(lái)正確理解臨床科學(xué)的要求和需求。

（三）程序

程序是將過(guò)程及其相關(guān)資源和方法用書(shū)面規(guī)定下來(lái)，確保過(guò)程的規(guī)范性，實(shí)驗(yàn)室為了保證組織結(jié)構(gòu)能按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)也非常必要。程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。

程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般程序性文件都是指管理性的，多為各項(xiàng)規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等。技術(shù)性程序一般以作業(yè)文件（或稱操作規(guī)程）規(guī)定。

（四）資源

實(shí)驗(yàn)室資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。衡量一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的資源保障，主要反映在是否具有滿足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備（含各類(lèi)試劑）、設(shè)施和一批具有經(jīng)驗(yàn)、資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的必要條件。

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