【中藥學(xué)】

　　既善涼血止血，又善活血祛瘀，且炒炭與生用功異的中藥是

　　A.茜草

　　B.丹參

　　C.小薊

　　D.白及

　　E.白茅根

　　學(xué)員提問：請(qǐng)老師茜草炒炭與生用有什么不同？

　　答案與解析：此題選A。

　　茜草既善涼血止血，又善活血祛瘀，且炒炭與生用功異。炒炭善化瘀涼血而止血，治血瘀夾熱之出血；生用則活血涼血而化瘀通經(jīng)，治血瘀有熱之經(jīng)閉痛經(jīng)及跌打瘀腫。

　　祝您學(xué)習(xí)愉快！

　　【中藥藥劑學(xué)】

　　紫外線滅菌法可用于滅菌的對(duì)象是

　　A.裝于玻璃瓶中的液體制劑

　　B.物體表面

　　C.空氣

　　D.鋁箔包裝的藥物顆粒

　　E.膜劑

　　學(xué)員提問：為什么選E?

　　答案及解析：本題答案為B, C, E。

　　膜劑是指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。 由于膜劑較薄，因此可以選用紫外滅菌。但如果膜劑中的成分遇紫外線不穩(wěn)定，則需采用熱壓滅菌。所以E是正確選項(xiàng)。

　　祝您學(xué)習(xí)愉快！

　　【中藥鑒定學(xué)】

　　蓼大青葉的顯微特征

　　A.草酸鈣簇晶及晶鞘纖維

　　B.多列性細(xì)胞非腺毛

　　C.直軸式氣孔

　　D.不等式氣孔

　　E.多數(shù)樹脂道

　　學(xué)員提問：蓼大青葉顯微特征與粉末特征如何區(qū)分？

　　答案及解析：本題答案為B。

　　蓼大青葉：葉片橫切面：①上下表皮各1列細(xì)胞，切向延長(zhǎng)，有氣孔分布，葉緣處可見多列式錐狀多細(xì)胞非腺毛，壁木化增厚。②葉肉為異面葉型，柵欄細(xì)胞2～3列，短柱狀，不通過主脈。③主脈向下突出，維管束外韌型，6～8個(gè)排列成環(huán)，上方一個(gè)較大，每個(gè)維管束韌皮部外圍均有纖維束，纖維壁厚且水化。④薄壁細(xì)胞內(nèi)含大型草酸鈣簇晶及多量藍(lán)色至藍(lán)黑色色素。

　　粉末：藍(lán)綠色。①表皮細(xì)胞多角形，垂周壁平直或微波狀彎曲。②氣孔多為平軸式。③腺毛頭部4個(gè)或8個(gè)細(xì)胞，柄部1～2個(gè)細(xì)胞。④非腺毛多列性，壁木化增厚。⑤葉肉細(xì)胞內(nèi)含藍(lán)色至藍(lán)黑色色素顆粒。③草酸鈣簇晶直徑12～80μm.

　　粉末特征屬于顯微特征，顯微特征包含橫切面及粉末鑒別。

　　祝您順利通過考試！

　　【中藥化學(xué)】

　　對(duì)酸、堿均穩(wěn)定的極性吸附劑是

　　A.聚酰胺

　　B.離子交換樹脂

　　C.硅膠

　　D.大孔吸附樹脂

　　E.膜

　　學(xué)員提問：請(qǐng)問老師，老師，對(duì)酸堿均穩(wěn)定的是硅膠還是大孔吸附樹脂？

　　答案及解析：本題答案為C。

　　常用的極性吸附劑有：硅膠、氧化鋁。硅膠顯弱酸性，適于分離酸性和中性化合物，分離生物堿時(shí)需在流動(dòng)相中加入適量的有機(jī)堿；氧化鋁呈堿性，適于分離生物堿等堿性成分，不宜用于分離有機(jī)酸等酸性成分。

　　祝您學(xué)習(xí)愉快！

　　【中藥綜合知識(shí)與技能】

　　天麻入煎劑時(shí)應(yīng)

　　A.另煎

　　B.烊化后沖服

　　C.不宜久煎

　　D.與其他藥同煎

　　E.先煎

　　學(xué)員提問：天麻也屬于貴重的藥材，我認(rèn)為應(yīng)該另煎，對(duì)嗎？

　　答案及解析：本題的正確答案為：D。

　　少數(shù)價(jià)格昂貴的藥物須另煎，以免煎出有效成分被其他藥物的飲片吸附，如人參、西洋參等。此外，據(jù)臨床治療需要也可另煎。

　　天麻相對(duì)其他貴重中藥來說，沒有必要另煎，可以與其他藥物合煎。

　　祝您學(xué)習(xí)愉快！

　　【藥事管理與法規(guī)】

　　下列說法錯(cuò)誤的是

　　A.《藥品注冊(cè)管理辦法》 適用于在中國境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、申請(qǐng)進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理

　　B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，港澳臺(tái)地區(qū)進(jìn)口的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

　　C.新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)按新藥申請(qǐng)?zhí)幚?；補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)；仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)

　　D.申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期

　　E.II期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段， 目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

　　學(xué)員提問：老師，注冊(cè)申請(qǐng)成功之前應(yīng)該是沒有四期臨床的，為什么選項(xiàng)D把他也放在申請(qǐng)注冊(cè)里呢，四期臨床應(yīng)該是在上市以后的由政府要求或者自己需要申請(qǐng)的進(jìn)一步驗(yàn)證藥品有效安全的臨床試驗(yàn)??？

　　答案及解析：本題的正確答案為：E。

　　申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

　　I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

　　III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

　　IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

　　生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

　　祝您學(xué)習(xí)愉快！

　醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)中藥師：《答疑周刊》2012年第06期（word版下載）