2010年在中國上市的唯一抗腫瘤分子靶向藥——安維汀，被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于晚期結(jié)、直腸癌。然而安維汀早在2004年已在全球多個國家上市，2006年10月，更新增適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌，2007年，歐盟國家批準(zhǔn)用于乳腺癌。

近年來美國陸續(xù)有醫(yī)生臨床治療時發(fā)現(xiàn)，由于安維汀作用對象為抗血管內(nèi)皮增生因子（VEGF），可中和黃斑部不正常的高濃度眼疾VEGF，從而抑制AMD（年齡相關(guān)性黃斑變性）惡化，用來治療這一老年人常見的，可導(dǎo)致嚴(yán)重視力損傷的眼病成功性很大。安維汀的療效在醫(yī)生圈子內(nèi)傳開，久而久之，國際間幾乎所有治療黃斑變性眼病的醫(yī)生都曾使用或推薦使用過安維汀。2009年，國內(nèi)一些大型醫(yī)院等亦開始將其用于臨床治療AMD，至今已注射超過10萬例次。這正是抗癌藥安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗﹪鴥?nèi)上演“上海眼藥門”的起因。

在中國將癌癥用藥安維汀治療眼底病早不是秘密，它甚至早被全世界眼科醫(yī)生臨床實踐證實具有治療眼底病功效且價格低廉，一直活躍在眼科醫(yī)生的私人藥方單上，這次上海的醫(yī)療感染事故讓它以替罪羊的身份出現(xiàn)在人們的焦點中，并引發(fā)了“假藥”、“倒藥”等爭論。

那為什么多年來全球性使用的安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗?，到現(xiàn)在才關(guān)注藥物副作用問題？據(jù)“上海眼藥門”事件后的調(diào)查，問題源于患者使用的這批安維汀屬“走私”性質(zhì)。安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┦且环N生物制劑，是一種單克隆抗體蛋白，一旦運(yùn)輸和保存環(huán)節(jié)條件不夠好，會導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，進(jìn)而會出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)，導(dǎo)致免疫原性炎癥，因此安維汀一定需要冷藏運(yùn)輸。但那些通過各種“走私渠道”進(jìn)來的安維汀，顯然在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)管之外。

在今年羅氏醫(yī)藥的安維汀（貝伐珠單抗）上市北京發(fā)布會上，國內(nèi)專家接受采訪時表示，安維汀是世界領(lǐng)先的抗腫瘤血管生成藥物，將成為癌癥治療領(lǐng)域未來的發(fā)展方向，以此為基礎(chǔ)形成的“抗腫瘤血管生成+抗腫瘤細(xì)胞增殖”治療策略正在成為國際上腫瘤治療的核心策略。

阿瓦斯汀被FDA撤銷用于乳腺癌治療的許可

阿瓦斯汀是2008年2月22日被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的用于治療一系列癌癥的藥物，由于羅氏公司未能提供其安全性的評估數(shù)據(jù)，且未能明顯改善癌癥患者的生存時間，于2011年11月18日被FDA撤銷其用于乳腺癌治療的許可，但仍用可于結(jié)腸癌、肺癌、腎癌和腦癌的治療。