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上海市二級生物安全防護(hù)實驗室管理規(guī)范

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第一章總則

第一條為加強本市二級生物安全防護(hù)實驗室生物安全管理,防止病原微生物通過實驗室向外環(huán)境擴散和實驗室感染,保護(hù)公眾和實驗室工作人員的健康,根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所指的二級生物安全防護(hù)實驗室(BSL-2實驗室,以下簡稱實驗室)是指從事衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》(下稱《名錄》)中所規(guī)定的適用于二級生物安全防護(hù)等級的病原微生物相關(guān)實驗活動的場所。

本規(guī)范所指的實驗活動是指實驗室從事《名錄》中規(guī)定的適用于二級生物安全防護(hù)等級的病原微生物菌(毒)種或樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。

第三條本規(guī)范適用于本市行政區(qū)域內(nèi)的與人體健康有關(guān)的二級生物安全防護(hù)實驗室及其實驗活動。

第四條本市二級生物安全防護(hù)實驗室實行“預(yù)防為主、單位負(fù)責(zé)、突出重點、保障安全”的管理原則。

第二章管理要求

第一節(jié)組織管理

第五條實驗室設(shè)立單位負(fù)責(zé)本單位實驗室的生物安全管理,負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系和管理制度,落實生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人;定期召開生物安全管理會議,對實驗室生物安全重大事項作出決策;批準(zhǔn)和發(fā)布實驗室生物安全手冊、風(fēng)險評估等重要文件;加強實驗室日?;顒拥墓芾磲t(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理,對生物安全規(guī)定的落實情況進(jìn)行檢查等。

實驗室設(shè)立單位的法人代表應(yīng)對本單位實驗室生物安全負(fù)責(zé)。

第六條實驗室設(shè)立單位應(yīng)設(shè)立生物安全管理委員會,負(fù)責(zé)組織專家對實驗室生物安全進(jìn)行咨詢、指導(dǎo)、評估和監(jiān)督等相關(guān)事宜。

第七條實驗室生物安全管理責(zé)任部門的主要職責(zé)為:

(一)負(fù)責(zé)組織制(修)訂和實施實驗室生物安全手冊、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,對研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險評估,并提出風(fēng)險控制的措施;

(二)監(jiān)督實驗室生物安全管理體系的落實,負(fù)責(zé)本單位實驗室生物安全防護(hù),病原微生物菌(毒)種或樣本的保存、使用以及銷毀等,實驗室生物安全操作,實驗室排放廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查,并評估實施效果;

(三)負(fù)責(zé)監(jiān)督實驗室工作人員健康狀況和健康監(jiān)測的開展;

(四)組織生物安全知識培訓(xùn)和演練,并評估效果;

(五)負(fù)責(zé)制訂生物安全應(yīng)急處置預(yù)案。

第八條實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室生物安全第一責(zé)任人,其主要職責(zé)為:

(一)全面負(fù)責(zé)實驗室生物安全工作;

(二)決定并授權(quán)進(jìn)入實驗室的工作人員;

(三)督促有關(guān)法律法規(guī)、生物安全規(guī)章制度和生物安全操作規(guī)程的執(zhí)行,糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實驗的決定;

(四)任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作;

(五)負(fù)責(zé)培訓(xùn)和實施實驗室生物安全應(yīng)急處置預(yù)案;

(六)負(fù)責(zé)實驗室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)查,并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人報告;

(七)負(fù)責(zé)制定涉及感染性物質(zhì)的研究計劃、方案、操作程序、風(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施、項目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障和資源要求等;

(八)負(fù)責(zé)實施實驗室工作人員健康監(jiān)護(hù)。

第九條實驗室生物安全管理員的主要職責(zé)為:

(一)負(fù)責(zé)實驗室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的具體指導(dǎo);

(二)負(fù)責(zé)對菌(毒)種或樣本運輸管理、技術(shù)方法、程序、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行日常的安全檢查;

(三)糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為;

(四)在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時,及時報告處置并協(xié)助事故調(diào)查;

(五)檢查和監(jiān)督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置;

(六)檢查和監(jiān)督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。

第十條實驗室應(yīng)建立健全生物安全管理制度,編寫生物安全手冊,手冊應(yīng)包括(但不限于)以下內(nèi)容:

(一)實驗室生物安全管理體系;

(二)生物因子生物危害評估;

(三)實驗室人員和項目準(zhǔn)入制度;

(四)生物危險標(biāo)識使用規(guī)定;

(五)實驗室人員生物安全行為規(guī)范醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理;

(六)實驗室生物安全應(yīng)急處置預(yù)案(包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效等應(yīng)急處置預(yù)案);

(七)實驗活動生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(八)人員健康監(jiān)護(hù)制度;

(九)事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度;

(十)生物安全檢查制度;

(十一)人員培訓(xùn)考核制度;

(十二)實驗室內(nèi)務(wù)管理制度;

(十三)實驗室菌(毒)種或樣本安全保管、使用、銷毀和檔案管理制度;

(十四)菌(毒)種或樣本外送檢測和運輸管理制度;

(十五)實驗室廢棄物管理制度;

(十六)實驗室消毒隔離制度;

(十七)生物安全柜的使用和維護(hù)管理制度;

(十八)其他必要的管理性和技術(shù)性文件。

第二節(jié)備案

第十一條在建設(shè)實驗室或開展實驗活動之前,實驗室設(shè)立單位的生物安全責(zé)任部門或責(zé)任人應(yīng)組織相關(guān)專業(yè)人員依照衛(wèi)生部《名錄》對擬操作的生物因子的危害程度、實驗活動的危險性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護(hù)屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性等因素進(jìn)行風(fēng)險評估,確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平等級。

第十二條新建、改建或者擴建的實驗室應(yīng)當(dāng)向所在區(qū)縣的衛(wèi)生行政部門備案。

第十三條實驗室向所在區(qū)縣衛(wèi)生行政部門備案時,實驗室設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備以下條件:

(一)可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi),但應(yīng)相對獨立,入口處應(yīng)有二級生物安全防護(hù)水平實驗室標(biāo)識、標(biāo)明負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話。

(二)實驗室的門應(yīng)有可視窗,并應(yīng)可自動關(guān)閉;實驗室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。

(三)實驗室布局應(yīng)合理,設(shè)置清潔區(qū)、緩沖區(qū)和實驗操作區(qū),實驗室的人流、物流應(yīng)避免交叉。

(四)墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。實驗臺和櫥柜應(yīng)牢固穩(wěn)定,實驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。

(五)實驗室必須設(shè)洗手池,宜設(shè)置在靠近實驗操作區(qū)出口處,洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式,備有洗手消毒皂液,必要時配備快速手消毒液。

(六)實驗室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機械通風(fēng),必須避免交叉污染,不宜與大樓共用公共的中央空調(diào)系統(tǒng)。

(七)如有可開啟式窗戶,應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。

(八)應(yīng)在實驗操作區(qū)配備生物安全柜。

(九)應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán),室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件;如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜,應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。

(十)實驗操作區(qū)內(nèi)應(yīng)配備洗眼裝置,必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。

(十一)應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備,所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。

(十二)室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備或設(shè)施醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

第十四條BSL-2實驗室向所在區(qū)縣的衛(wèi)生行政部門備案時應(yīng)提交以下材料:

(一)備案登記表;

(二)設(shè)立單位法人資格證明資料(復(fù)印件);

(三)實驗室平面布局圖;

(四)實驗室從事涉及病原微生物檢驗的項目或病原體名稱;

(五)實驗室基本情況一覽表;

(六)承諾書;

(七)其他資料。

第十五條各區(qū)縣衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對實驗室提交的備案申請材料及時審查,對申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)出具申請材料補正通知書;申請材料齊全且符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出備案登記決定。

第三節(jié)實驗室管理

第十六條實驗室或?qū)嶒炇以O(shè)立單位應(yīng)建立工作人員生物安全上崗考核制度和培訓(xùn)檔案。所有與實驗活動相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗,取得上崗資格的人員每年應(yīng)接受培訓(xùn)。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)通過市衛(wèi)生行政部門組織的生物安全培訓(xùn),并考核合格。

培訓(xùn)對象應(yīng)包括實驗室管理人員、操作人員、樣本運輸人員、消毒工作人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員、外來進(jìn)修人員等實驗室全體工作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實驗室生物安全的基本知識、基本技能和應(yīng)急處置預(yù)案、生物危險和實驗室感染預(yù)防、菌(毒)種或樣本管理、廢棄物處置、消毒隔離與職業(yè)個人防護(hù)等。

第十七條實驗室應(yīng)每年對實驗人員開展與其從事實驗活動相關(guān)的健康體檢并建立人員健康檔案,必要時進(jìn)行免疫接種。實驗室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入操作區(qū)工作,若出現(xiàn)疾病、過度疲勞或其他意外狀況,不宜進(jìn)入操作區(qū)。

第十八條對可能使病原微生物及其毒素濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作,應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行;如無法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時,應(yīng)加裝負(fù)壓罩。

生物安全柜的型號應(yīng)根據(jù)實驗的項目和對象確定。生物安全柜的使用應(yīng)做好使用記錄,包括開機時間、使用時間、消毒方法及時間。

生物安全柜安裝后、移位后、更換高效過濾器后應(yīng)對其生物安全性能進(jìn)行檢測,正常使用后每年必須由具有專項資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測,保存檢測記錄。檢測不合格的應(yīng)立即停止使用,并進(jìn)行維修。

第十九條對會產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性物質(zhì)進(jìn)行離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等,應(yīng)使用密封的離心機轉(zhuǎn)子、安全的離心杯或樣本儲存容器,在生物安全柜或負(fù)壓罩中開閉、裝載和操作。

第二十條禁止非工作人員進(jìn)入實驗室。特殊情況下,非工作人員進(jìn)入實驗室須經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),由專人陪同,并做好登記。

第二十一條進(jìn)出實驗應(yīng)更換工作服,操作時應(yīng)佩戴手套、戴防護(hù)帽和口罩,必要時使用面部保護(hù)裝置。當(dāng)防護(hù)用品破損或污染物潑濺時應(yīng)立即更換。應(yīng)著防護(hù)工作鞋。每次實驗結(jié)束后和離開實驗室前應(yīng)及時洗手和消毒。

第二十二條實驗室應(yīng)配備足夠的個人防護(hù)用品并有專柜存放。

第二十三條實驗操作區(qū)禁止存放食品、飲料及其他非實驗用品。

第二十四條實驗室檢測報告,應(yīng)采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印、發(fā)放,如沒有條件,檢測報告必須消毒后發(fā)放。

第二十五條實驗室應(yīng)根據(jù)實驗活動的類型,生物因子的種類、污染程度和被消毒物品的特性選擇可靠的消毒方法。

應(yīng)采用有效手段定期開展消毒效果監(jiān)測,并要作好書面記錄。

第二十六條實驗室實驗器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。

實驗棄置的菌(毒)種或樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物必須在實驗室或其所在的建筑內(nèi)消毒滅菌,達(dá)到生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物收集處理。

經(jīng)消毒滅菌后處理的廢棄物包裝必須符合《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定。

實驗廢棄物最終處置必須交由經(jīng)市環(huán)保部門資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置。

實驗用非一次性個人防護(hù)用品和實驗器材,必須經(jīng)過消毒滅菌后方可清洗。運送過程中應(yīng)防止有害生物因子的擴散。

第二十七條實驗室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒,并有書面記錄。

第二十八條實驗室必須執(zhí)行法定傳染病的報告,定期開展生物安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置演練工作。

第二十九條實驗室應(yīng)建立實驗檔案,記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。保存期限符合國家有關(guān)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第四節(jié)病原微生物菌(毒)種或樣本管理

第三十條樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能,并具有與采集病原微生物樣本危害等級相適應(yīng)的生物安全防護(hù)裝備和防止擴散污染的措施。

樣本采集人員應(yīng)做好對樣本的來源、采集時間、檢測內(nèi)容、采集人等的記錄。

第三十一條實驗室應(yīng)制定病原微生物菌(毒)種或樣本運輸?shù)闹贫群统绦?,包括實驗室?nèi)部、單位內(nèi)部和單位外部的運輸,必須符合有關(guān)規(guī)定;建立菌(毒)種或樣本接收和運出的清單,清單應(yīng)記錄菌(毒)種或樣本性質(zhì)、數(shù)量、交接時間、交接人、地點、狀態(tài)等項目,確保菌(毒)種或樣本出入的可追溯性。

第三十二條高致病性或疑似高致病性的病原微生物菌(毒)種或樣本運輸必須按《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》執(zhí)行。

第三十三條非高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸應(yīng)由專人負(fù)責(zé),專車運送,不得通過公共交通工具運輸,護(hù)送人員應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn),且考核合格方能上崗。運輸過程應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

運輸?shù)陌b要求使用專用的生物樣本運送箱,外包裝應(yīng)有生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、警告用語、提示用語以及申請單位的名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等。

運輸過程中發(fā)生意外狀況,運輸單位、護(hù)送人員、接收機構(gòu)應(yīng)按《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中的有關(guān)規(guī)定,及時報告并采取嚴(yán)格的應(yīng)急處置措施。

單位內(nèi)部運輸樣本應(yīng)采用符合生物安全要求,且專用、密閉的包裝箱(盒),并張貼生物安全標(biāo)識。

第三十四條實驗室不得保存高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本,保存非高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定,不得以任何理由向單位或個人提供菌(毒)種或樣本。

實驗室保存的菌(毒)種或樣本必須集中保存,專人負(fù)責(zé),實行雙人雙鎖管理,并建立所儲存的菌(毒)種或樣本使用和銷毀記錄清單。

第三十五條保存的菌(毒)種或樣本應(yīng)建立專冊,詳細(xì)記錄名稱、編號、來源、入庫時間、使用記錄、流向等,專冊(卡)應(yīng)長期保存。

第三十六條實驗室應(yīng)建立菌(毒)種或樣本的銷毀制度并記錄完整,銷毀保存的菌(毒)種或樣本應(yīng)經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并在專冊上注銷并注明原因、時間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。

第三十七條病原微生物菌(毒)種或樣本的出入境,按照衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局《關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》執(zhí)行。

第三章附則

第三十八條本規(guī)范自2012年10月1日起施行,有效期為五年。

第三十九條市衛(wèi)生局2006年9月19日頒布的《關(guān)于在本市開展病原微生物實驗室備案工作的通知》(滬衛(wèi)科教〔2006〕28號)、2006年10月17日頒布的《上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)范》(滬衛(wèi)科教〔2006〕34號)的有關(guān)規(guī)定與本規(guī)范不一致處,以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附錄一:病原微生物危害等級分類

本規(guī)范采用《病原微生物實驗室安全管理條例》的病原微生物危害等級分類方法,與《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)和WHO《實驗室生物安全手冊》的分類方法對應(yīng)關(guān)系見表1.

表1:病原微生物的危害等級劃分與標(biāo)準(zhǔn)

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008
WHO《實驗室生物安全手冊》(第三版 2004)
四類在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。
Ⅰ級 (低個體危害,低群體危害)不會導(dǎo)致健康工作者和動物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。
Ⅰ級(無或極低的個體和群體危險)不太可能引起人或動物致病的微生物。
三類能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,傳播風(fēng)險有限,實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病,并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。
Ⅱ級(中等個體危害,有限群體危害)能引起人或動物發(fā)病,但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原微生物。實驗室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病,具備有效治療和預(yù)防措施,并且傳播風(fēng)險有限。
Ⅱ級(個體危險中等,群體危險低)病原微生物能夠?qū)θ嘶騽游镏虏?,但對實驗室工作人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴(yán)重危害。實驗室暴露也許會引起嚴(yán)重感染,但對感染有有效的預(yù)防和治療措施,并且疾病傳播的危險有限。
二類能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。
Ⅲ級 (高個體危害,低群體危害)能引起人類或動物嚴(yán)重疾病,或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失,但通常不能因偶爾接觸而在個體間傳播,或能使用抗生素、抗寄生蟲藥物治療的病原微生物。
Ⅲ級(個體危險高,群體危險低)病原微生物通常能引起人或者動物的嚴(yán)重疾病,但一般不會發(fā)生感染個體向其他個體的傳播,并且對感染由有效的預(yù)防和治療措施。
一類能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物,以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
Ⅳ級(高個體危害,高群體危害)能引起人或動物非常嚴(yán)重疾病,一般不能治愈,容易直接或間接或偶然接觸在人與人,或動物與人,或人與動物,或動物與動物間傳播的病原微生物。
Ⅳ級(個體和群體危險均高)病原微生物通常能引起人或動物的嚴(yán)重疾病,并且很容易發(fā)生個體之間的直接或間接傳播,對感染一般沒有有效的預(yù)防和治療措施。

附錄二:生物安全柜選型原則

實驗室應(yīng)根據(jù)所需保護(hù)的實驗對象的類型;針對操作感染性物質(zhì)所需的個體防護(hù)要求;暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品時的個體防護(hù)要求;或其他特殊性的工作要求來選擇生物安全柜的類型。一般在二級生物安全防護(hù)水平實驗室中主要使用Ⅱ級生物安全柜(A1型、A2型、B1型、B2型),常用的是A2型和B2型。生物安全柜的選型遵循原則見表2.

表2:生物安全柜選型原則

保護(hù)類型
生物安全柜選擇
個人防護(hù),針對危害程度一、二、三類的微生物
Ⅱ級各型生物安全柜
少量揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù)
Ⅱ級B1型或外排式Ⅱ級A2型生物安全柜
揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù)
Ⅱ級B2型生物安全柜

附錄三:消毒、滅菌方法的選擇和基本程序

一般根據(jù)物品的種類和污染后的危害程度來選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法,不能用物理方法消毒的方可選化學(xué)方法。

對于菌(毒)種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等,應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。

對于實驗防護(hù)服、實驗器具等,可選用高壓蒸汽滅菌、化學(xué)浸泡法處理。

對于實驗儀器,臺面和實驗室環(huán)境等,可選用化學(xué)消毒劑或紫外線照射的方法處理。但若有病原微生物污染時,應(yīng)采用更為有效的消毒法(如甲醛熏蒸等)。

對于被菌(毒)種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應(yīng)先消毒后清洗,使用前再按物品危險性的種類,選擇適當(dāng)?shù)南?、滅菌方法進(jìn)行消毒或滅菌處理。

附錄四:消毒、滅菌效果監(jiān)測的方法及周期

實驗室必須對消毒、滅菌效果定期進(jìn)行監(jiān)測。滅菌合格率必須達(dá)到100%,不合格的物品不得離開實驗室。

一、使用中的消毒劑、滅菌劑,應(yīng)進(jìn)行生物和化學(xué)監(jiān)測。

生物監(jiān)測:消毒劑每季度一次,細(xì)菌總數(shù)必須<100cfu/mL,不得檢出致病微生物。

滅菌劑每月一次,不得檢出任何微生物。

化學(xué)監(jiān)測:應(yīng)根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測,含氯消毒劑等應(yīng)每日監(jiān)測。

二、壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測。

高壓蒸汽滅菌應(yīng)進(jìn)行工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。工藝監(jiān)測應(yīng)每鍋進(jìn)行,并詳細(xì)記錄?;瘜W(xué)監(jiān)測應(yīng)每包進(jìn)行,對于高危險性物品需進(jìn)行中心部位的化學(xué)監(jiān)測。預(yù)真空壓力滅菌器每天滅菌前進(jìn)行B-D試驗,生物監(jiān)測應(yīng)每月進(jìn)行,新滅菌器使用前必須先進(jìn)行生物監(jiān)測,合格后方可使用。

三、紫外線消毒效果監(jiān)測

紫外線消毒應(yīng)進(jìn)行燈管照射強度監(jiān)測和生物監(jiān)測。高強度紫外線不得低于90μw/cm2

燈管照射強度監(jiān)測每半年進(jìn)行一次,不得低于70μw/cm2.新使用的燈管也要進(jìn)行監(jiān)測,不得低于100μw/cm2

生物監(jiān)測必要時進(jìn)行,要求經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應(yīng)減少90.00%以上,人工染菌殺滅率應(yīng)達(dá)到99.90%.

四、環(huán)境監(jiān)測

環(huán)境監(jiān)測包括對空氣、儀器設(shè)備、物體表面和工作人員手的監(jiān)測。在懷疑有實驗室污染時應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。監(jiān)測方法和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)見《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB15982-1995)。

附錄五:生物安全標(biāo)識的使用

一、生物安全標(biāo)識

凡是盛裝生物危害物質(zhì)的容器、運輸工具、進(jìn)行生物危險物質(zhì)操作的儀器和專用設(shè)備等都必須粘貼標(biāo)示有相應(yīng)危害級別的生物安全標(biāo)識(見圖1)。

生物安全標(biāo)識

 圖1:生物安全標(biāo)識

生物安全防護(hù)水平二級

注:標(biāo)志為黑色,背景為黃色

二、生物安全標(biāo)識的使用

在生物安全實驗室入口的明顯位置必須張貼生物危害標(biāo)志。標(biāo)志上應(yīng)明確標(biāo)示實驗室生物安全水平等級,實驗室生物安全責(zé)任人、緊急聯(lián)系方式等。見圖2

生物安全實驗室標(biāo)識

 圖2:生物安全實驗室標(biāo)識

二級生物安全實驗室授權(quán)人員方可進(jìn)入

責(zé)任人:

緊急聯(lián)系電話:

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