中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）5月24日發(fā)布新的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，將大幅提高藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品上市后報告責任。

    中國在1999年試行藥品不良反應（ADR）報告制度并于2004年頒布施行首部藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的行政法規(guī)。僅就其章節(jié)而言，最新規(guī)定由原來的6章33條增加至8章67條。

    7月1日施行的《藥品不良反應報告和監(jiān)測辦法》明確了地方監(jiān)管機構的職責，并引入了全國藥品不良反應在線報告系統(tǒng)。新辦法還包括了定期更新安全性報告和新藥重點監(jiān)測指南。

    “與2004年版規(guī)定的主要區(qū)別之一是，新規(guī)定高度重視資料分析與評價，這反映了監(jiān)管方向的改變。”盛德國際律師事務所（Sidley Austin）律師Katherine Wang說道。Wang曾任阿斯利康（AstraZeneca PLC）亞太地區(qū)法律總顧問。

    新的藥品不良反應規(guī)定是最近幾個月內向制藥企業(yè)發(fā)布第2份重要監(jiān)管法規(guī)修訂。3月份，中國實施新的GMP指南，該新指南引入了質量風險管理、糾正和預防措施報告、供應商審計和藥品不良事件報告（'China Releases New Drug GMPs； Domestic Consolidation Expected To Accelerate，' PharmAsia News， Feb. 18， 2011）。

    按照新的藥品不良反應報告體系，要求藥品生產企業(yè)主動分析和評估藥品不良反應報告、監(jiān)測國內外藥品安全資料，然后進行藥品安全性研究并上報SFDA.