北京市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則：

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合北京市實際情況，制定本實施細則。

　　第二條　在北京市轄區(qū)內(nèi)開展藥品（包括醫(yī)療機構(gòu)制劑）不良反應報告和監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本實施細則。

　　第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品代理商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

　　第四條　北京市藥品監(jiān)督管理局主管全市藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，北京市藥品監(jiān)督管理局分局主管轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。北京市衛(wèi)生局及區(qū)縣衛(wèi)生局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

　　北京市藥品不良反應監(jiān)測中心和區(qū)縣藥品不良反應監(jiān)測部門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。

　　第五條　北京市實行藥品不良反應監(jiān)測員制度、嚴重藥品不良反應補充報告制度、藥品不良反應死亡病例直報制度。在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作基礎上，擴大信息采集內(nèi)容，開展藥物警戒工作。相關制度由北京市藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定。

　　第二章　職　責

　　第六條 北京市藥品監(jiān)督管理局負責全市藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，履行以下主要職責：（一）會同北京市衛(wèi)生局制定北京市藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；（二）與北京市衛(wèi)生局聯(lián)合組織開展重大藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關信息醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理；（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報北京市藥品不良反應報告和監(jiān)測情況，發(fā)布藥品安全警示信息；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與北京市衛(wèi)生局聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；（六）組織全市藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。

　　第七條 北京市藥品監(jiān)督管理局分局負責轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，履行以下主要職責：（一）組織藥品不良反應報告和監(jiān)測有關管理規(guī)定的貫徹和實施；（二）監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與區(qū)縣衛(wèi)生局聯(lián)合監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；（三）與區(qū)縣衛(wèi)生局聯(lián)合組織開展藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報；（四）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施；（五）組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。

　　第八條 北京市衛(wèi)生局應當加強醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的管理，履行以下主要職責：（一）督促醫(yī)療機構(gòu)實施藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定，制定管理措施，組織考核，并與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結(jié)合；（二）對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件依法采取相應的緊急措施；（三）與北京市藥品監(jiān)督管理局共同開展醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓；（四）對違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》有關規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)進行處理。

　　第九條 區(qū)縣衛(wèi)生局應當加強管轄內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的管理，履行以下主要職責：（一）督促醫(yī)療機構(gòu)實施藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定，組織考核，并與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結(jié)合；（二）與北京市藥品監(jiān)督管理局分局共同開展藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報；（三）對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件依法采取相應的緊急措施；（四）與北京市藥品監(jiān)督管理局分局共同開展醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓；（五）對違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》有關規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)進行處理。

　　第十條 北京市藥品不良反應監(jiān)測中心負責全市藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，履行以下主要職責：（一）承擔北京市藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋、上報和管理，承擔藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理；（二）制定北京市藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的技術標準和工作規(guī)范，對報告單位進行技術指導，對報告質(zhì)量進行考評；（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查和評價；（四）負責藥品不良反應監(jiān)測員的日常管理和教育培訓；（五）開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓和方法學研究。

　　第十一條 區(qū)縣藥品不良反應監(jiān)測部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，履行以下主要職責：（一）組織轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、上報；（二）參加嚴重藥品不良反應的調(diào)查；（三）協(xié)助開展藥品群體不良事件的調(diào)查。

　　第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責本企業(yè)藥品（包括進口分包裝藥品）的不良反應報告和監(jiān)測工作，履行以下主要職責：（一）建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度；（二）設立專門部門、配備專職人員承擔本企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理；（三）主動收集藥品安全性信息，按時報告藥品不良反應；（四）對嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件主動進行調(diào)查；積極配合有關部門的調(diào)查，提供調(diào)查所需的資料；（五）開展藥品不良反應報告與藥品質(zhì)量的關聯(lián)性分析，開展藥品重點監(jiān)測工作；（六）按規(guī)定撰寫和提交藥品定期安全性更新報告；（七）建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

　　第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，藥品零售連鎖總部負責所屬零售連鎖門店的藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，履行以下主要職責：（一）建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度；（二）設立或者指定部門，配備專門人員承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，主動報告藥品不良反應；（三）配合有關部門對藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；（四）建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

　　第十四條 醫(yī)療機構(gòu)負責本單位使用藥品（包括醫(yī)療機構(gòu)制劑）的不良反應報告和監(jiān)測工作，社區(qū)衛(wèi)生服務中心負責所屬社區(qū)衛(wèi)生服務站藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，履行以下主要職責：（一）建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度；（二）設立或者指定部門，二級甲等以上醫(yī)院配備專職人員、其他醫(yī)療機構(gòu)配備專門人員，承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；（三）主動收集藥品安全性信息，按時報告藥品不良反應；（四）積極開展藥品不良事件與藥品質(zhì)量、合理用藥、用藥錯誤的關聯(lián)性評價，組織開展嚴重藥品不良反應病例的討論；（五）配合有關部門對藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；（六）開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的院內(nèi)宣傳，為患者提供用藥咨詢和指導；（七）建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

　　第十五條 北京市藥物警戒站應當配備專職人員，承擔藥物警戒、藥品重點監(jiān)測和嚴重藥品不良反應調(diào)查核實等工作任務。

　　第十六條 藥品不良反應監(jiān)測員應當掌握醫(yī)學、藥學、護理學、流行病學或者統(tǒng)計學等專業(yè)知識，具備調(diào)查、分析、評價、報告藥品不良反應的能力，承擔本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

　　第三章　報告與處置

　　第一節(jié)　基本要求第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；因故無法進行在線報告的，應當填寫紙質(zhì)報告表按時限傳真報告，再通過網(wǎng)絡補報；確實不具備在線報告條件的，應當將紙質(zhì)報告表報區(qū)縣藥品不良反應監(jiān)測部門。

　　藥品不良反應報告應當字跡清晰，內(nèi)容真實、完整、準確。

　　第十八條 進口藥品代理商獲知可能與所代理藥品有關的不良反應，應當向北京市藥品不良反應監(jiān)測中心報告；獲知所代理藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，應當在獲知后24小時內(nèi)書面報告國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應監(jiān)測中心和北京市藥品監(jiān)督管理局。

　　第十九條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者區(qū)縣藥品不良反應監(jiān)測部門報告，必要時提供相關的病歷資料。

　　第二節(jié)　個例藥品不良反應第二十條 國產(chǎn)藥品，新藥監(jiān)測期內(nèi)應當報告該藥品的所有不良反應，其他藥品報告該藥品新的和嚴重的不良反應。

　　進口藥品，自首次獲準進口之日起5年內(nèi)報告該藥品的所有不良反應，滿5年的報告該藥品新的和嚴重的不良反應。

　　第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填報《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）。

　?。ㄒ唬┬碌摹乐氐乃幤凡涣挤磻獞斣诎l(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；（二）其他藥品不良反應應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告；（三）有隨訪信息的應當及時報告。

　　第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當對嚴重的藥品不良反應報告進行藥品質(zhì)量、合理用藥、用藥錯誤等關聯(lián)性評價，填寫補充報告。嚴重藥品不良反應補充報告的填報規(guī)范由北京市藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定。

　　第二十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當將可能因用藥導致的死亡病例立即報告北京市藥品不良反應監(jiān)測中心，同時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

　　第二十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的可能因用藥導致的死亡病例主動進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，綜合分析死亡原因，評估藥品安全隱患，必要時采取有效控制措施；自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報告，分別報告北京市藥品監(jiān)督管理局分局和北京市藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　第二十五條 北京市藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的可能因用藥導致的死亡病例組織調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查、分析和評價，將結(jié)果分別報告北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　北京市藥品不良反應監(jiān)測中心獲知本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在其他省、市、自治區(qū)發(fā)生死亡病例的，應當及時告知相關企業(yè)，并聯(lián)系事件發(fā)生地省級藥品不良反應監(jiān)測中心開展調(diào)查。

　　第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知本企業(yè)藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的）時，應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理，自獲知之日起30日內(nèi)分別報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心和北京市藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知本企業(yè)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，應當自獲知后24小時內(nèi)書面報告國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應監(jiān)測中心和北京市藥品監(jiān)督管理局。

　　第三節(jié) 藥品群體不良事件第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以及相關部門獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當立即通過電話或傳真等方式報告。

　　（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向北京市藥品監(jiān)督管理局分局和區(qū)縣藥品不良反應監(jiān)測部門報告，必要時可以越級報告；（二）醫(yī)療機構(gòu)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門、北京市藥品監(jiān)督管理局分局和區(qū)縣藥品不良反應監(jiān)測部門報告，必要時可以越級報告；（三）北京市藥品監(jiān)督管理局分局、區(qū)縣衛(wèi)生局、區(qū)縣藥品不良反應監(jiān)測部門分別向北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局和北京市藥品不良反應監(jiān)測中心報告；（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知本企業(yè)藥品在其他省、市、自治區(qū)發(fā)生藥品群體不良事件的，應當立即向北京市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表3），對每一病例還應當填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡上報。

　　第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，綜合分析事件原因，評估藥品安全隱患，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售和召回相關藥品。

　　調(diào)查評估報告應當自獲知之日起7日內(nèi)完成，上報北京市藥品監(jiān)督管理局分局和北京市藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　采取暫停生產(chǎn)、銷售和召回相關藥品的，應當立即書面報告北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理。

　　第二十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。

　　第三十條　醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，評價事件與藥品的關聯(lián)性，必要時應當采取暫停藥品使用等緊急措施，自發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)將調(diào)查評價結(jié)果和采取措施報告核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門和北京市藥品監(jiān)督管理局分局。

　　獲知藥品群體不良事件的其他醫(yī)療機構(gòu)也應當采取必要控制措施。

　　第三十一條　北京市藥品監(jiān)督管理局分局和核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門收到藥品群體不良事件報告后，應當成立聯(lián)合調(diào)查組，立即組織開展現(xiàn)場調(diào)查，調(diào)查結(jié)果及時報告北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局。

　　第三十二條 北京市藥品監(jiān)督管理局與北京市衛(wèi)生局對聯(lián)合調(diào)查組的調(diào)查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，必要時組織現(xiàn)場調(diào)查。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局對已確認發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等緊急控制措施，北京市衛(wèi)生局應當積極組織醫(yī)療機構(gòu)救治患者。

　　調(diào)查評價結(jié)果以及采取措施應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

　　第四節(jié)　定期安全性更新報告第三十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)藥品的不良反應監(jiān)測資料及國內(nèi)外安全性信息進行定期匯總分析和風險效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規(guī)定時限提交。

　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)藥品的定期安全性更新報告應當向北京市藥品不良反應監(jiān)測中心提交。設立新藥監(jiān)測期的藥品每滿1年提交一次，直至首次再注冊，之后每5年提交一次；其他藥品每5年提交一次。

　　（二）進口藥品的定期安全性更新報告應當同時向國家藥品不良反應監(jiān)測中心和北京市藥品不良反應監(jiān)測中心提交。首次進口的藥品，每滿1年提交一次，直至首次再注冊，之后每5年提交一次。

　　定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，提交日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

　　第三十四條　北京市藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報北京市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　第五節(jié)　醫(yī)療機構(gòu)制劑第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當主動開展醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告和監(jiān)測工作，按規(guī)定時限填報《藥品不良反應/事件報告表》。

　　（一）嚴重的不良反應應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；（二）其他不良反應應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。

　　第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當對新注冊的制劑開展重點監(jiān)測；對不良反應發(fā)生率高的制劑開展深入研究；必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。

　　醫(yī)療機構(gòu)因不良反應暫停制劑配制和使用的，應當在采取措施當日書面報告北京市藥品監(jiān)督管理局分局。

　　第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當將制劑不良反應監(jiān)測情況及采取的措施進行年度匯總，于每年1月31日前報告北京市藥品監(jiān)督管理局分局。

　　第四章 藥品重點監(jiān)測

　　第三十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進口5年內(nèi)的藥品、部分國家和地區(qū)已采取撤市等措施但我國允許限制使用的藥品、有新的不良反應報告的藥品和存在嚴重安全性隱患的藥品主動開展重點監(jiān)測，對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價；每年1月31日前向北京市藥品不良反應監(jiān)測中心報送本企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作年度報告。

　　第三十九條 北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織北京市藥品不良反應監(jiān)測中心、藥物警戒站、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位對重點品種開展監(jiān)測。

　　第四十條　北京市藥品不良反應監(jiān)測中心負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價，監(jiān)督、檢查及評價結(jié)果報北京市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　第五章 藥物警戒

　　第四十一條 北京市藥品監(jiān)督管理局負責藥物警戒站的設立和管理，北京市衛(wèi)生局負責協(xié)調(diào)管理，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心對藥物警戒站工作進行技術指導和日常管理，北京市藥品監(jiān)督管理局分局對藥物警戒站工作開展情況進行監(jiān)督醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理。

　　第四十二條 藥物警戒站應當健全藥品不良反應監(jiān)測體系，建立藥物警戒工作制度，配備必要辦公條件和專職人員，保障藥物警戒工作順利開展。

　　第四十三條 藥物警戒站應當主動收集藥品安全性信息，按照藥品不良反應、藥品質(zhì)量風險、合理用藥、用藥差錯等情況進行分類、評估，通過《北京市藥物警戒信息平臺》報告藥物警戒信號。

　　第四十四條 《北京市藥物警戒信息平臺》由北京市藥品不良反應監(jiān)測中心建立和維護，藥物警戒站之間實現(xiàn)信息共享。

　　第四十五條 北京市藥品監(jiān)督管理局每年組織藥物警戒專題培訓、學術交流和課題研究。

　　第六章 評價與控制

　　第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，主動開展藥品安全性研究；對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應通過各種有效途徑將藥品安全性信息及時告知醫(yī)護人員、患者和公眾，采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和召回等措施，必要時主動申請注銷藥品批準證明文件。

　　第四十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

　　第四十八條　北京市藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對需要關注的藥品安全性信息進行評價，提出安全風險管理建議，及時向北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　第四十九條　北京市藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關資料，相關單位應當積極配合。

　　第五十條 北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對相關藥品的安全性開展深入研究，督促其修改標簽和說明書；可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，監(jiān)督實施；并將采取的措施通報北京市衛(wèi)生局。

　　第七章 信息管理

　　第五十一條　北京市藥品不良反應監(jiān)測中心應當對報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計、分析，及時反饋監(jiān)測信息，必要時可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以及區(qū)縣藥品不良反應監(jiān)測部門做出藥品不良反應提示。

　　第五十二條 北京市藥品監(jiān)督管理局不定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理；根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以發(fā)布藥品安全警示信息。

　　第五十三條　在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

　　第八章 監(jiān)督管理

　　第五十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度應當包括：機構(gòu)設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。

　　第五十五條 北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合北京市衛(wèi)生局、北京市藥品監(jiān)督管理局分局聯(lián)合區(qū)縣衛(wèi)生局對醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。

　　第五十六條 北京市藥品監(jiān)督管理局分局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的年度考評工作，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)考評結(jié)果，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。

　　第五十七條 北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關法律法規(guī)規(guī)定做出相應行政處理決定。

　　第五十八條 北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交北京市衛(wèi)生局、區(qū)縣衛(wèi)生局處理。

　　北京市衛(wèi)生局、區(qū)縣衛(wèi)生局對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應當及時通報北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局。

　　第五十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由北京市藥品監(jiān)督管理局予以通報：（一）藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)或人員設置不能保證本單位有效開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的；（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉(zhuǎn)的醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理；（三）在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中提供不真實數(shù)據(jù)、資料并被核實的；（四）未按本實施細則規(guī)定報告藥品不良反應和未進行年度報告的。

　　醫(yī)療機構(gòu)有上述行為之一的，由北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合北京市衛(wèi)生局予以通報。

　　第六十條 北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局、北京市衛(wèi)生局、區(qū)縣衛(wèi)生局、北京市藥品不良反應監(jiān)測中心、區(qū)縣藥品不良反應監(jiān)測部門及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。

　　第九章 附則

　　第六十一條 本實施細則下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

　?。ǘ﹪乐厮幤凡涣挤磻?，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　?。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻侵杆幤氛f明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

　　（四）藥品不良事件，是指藥品使用過程中出現(xiàn)的不良事件，包括藥品不良反應和藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。

　?。ㄎ澹┧幤啡后w不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

　　（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

　　（七）藥物警戒，是指發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。

　　第六十二條　疫苗不良反應報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》執(zhí)行。

　　第六十三條　本實施細則由北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局負責解釋，自2012年5月18日起施行。北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局于2004年5月13日發(fā)布的《北京市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》同時廢止。