北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則：

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合北京市實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。

　　第二條　在北京市轄區(qū)內(nèi)開展藥品（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。

　　第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品代理商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

　　第四條　北京市藥品監(jiān)督管理局主管全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，北京市藥品監(jiān)督管理局分局主管轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。北京市衛(wèi)生局及區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

　　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作。

　　第五條　北京市實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員制度、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)補(bǔ)充報(bào)告制度、藥品不良反應(yīng)死亡病例直報(bào)制度。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作基礎(chǔ)上，擴(kuò)大信息采集內(nèi)容，開展藥物警戒工作。相關(guān)制度由北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定。

　　第二章　職　責(zé)

　　第六條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，履行以下主要職責(zé)：（一）會同北京市衛(wèi)生局制定北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與北京市衛(wèi)生局聯(lián)合組織開展重大藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理；（三）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報(bào)北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況，發(fā)布藥品安全警示信息；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，與北京市衛(wèi)生局聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況；（六）組織全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

　　第七條 北京市藥品監(jiān)督管理局分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，履行以下主要職責(zé)：（一）組織藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測有關(guān)管理規(guī)定的貫徹和實(shí)施；（二）監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，與區(qū)縣衛(wèi)生局聯(lián)合監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況；（三）與區(qū)縣衛(wèi)生局聯(lián)合組織開展藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報(bào)；（四）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施；（五）組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

　　第八條 北京市衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的管理，履行以下主要職責(zé)：（一）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定，制定管理措施，組織考核，并與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結(jié)合；（二）對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件依法采取相應(yīng)的緊急措施；（三）與北京市藥品監(jiān)督管理局共同開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)；（四）對違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。

　　第九條 區(qū)縣衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管轄內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的管理，履行以下主要職責(zé)：（一）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定，組織考核，并與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結(jié)合；（二）與北京市藥品監(jiān)督管理局分局共同開展藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報(bào)；（三）對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件依法采取相應(yīng)的緊急措施；（四）與北京市藥品監(jiān)督管理局分局共同開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)；（五）對違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。

　　第十條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋、上報(bào)和管理，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；（二）制定北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)范，對報(bào)告單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，對報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行考評；（三）組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查和評價(jià)；（四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員的日常管理和教育培訓(xùn)；（五）開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)和方法學(xué)研究。

　　第十一條 區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：（一）組織轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、上報(bào)；（二）參加嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查；（三）協(xié)助開展藥品群體不良事件的調(diào)查。

　　第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，履行以下主要職責(zé)：（一）建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度；（二）設(shè)立專門部門、配備專職人員承擔(dān)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理；（三）主動收集藥品安全性信息，按時報(bào)告藥品不良反應(yīng)；（四）對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件主動進(jìn)行調(diào)查；積極配合有關(guān)部門的調(diào)查，提供調(diào)查所需的資料；（五）開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性分析，開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作；（六）按規(guī)定撰寫和提交藥品定期安全性更新報(bào)告；（七）建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。

　　第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，藥品零售連鎖總部負(fù)責(zé)所屬零售連鎖門店的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，履行以下主要職責(zé)：（一）建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度；（二）設(shè)立或者指定部門，配備專門人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，主動報(bào)告藥品不良反應(yīng)；（三）配合有關(guān)部門對藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；（四）建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。

　　第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本單位使用藥品（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心負(fù)責(zé)所屬社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，履行以下主要職責(zé)：（一）建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度；（二）設(shè)立或者指定部門，二級甲等以上醫(yī)院配備專職人員、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專門人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作；（三）主動收集藥品安全性信息，按時報(bào)告藥品不良反應(yīng)；（四）積極開展藥品不良事件與藥品質(zhì)量、合理用藥、用藥錯誤的關(guān)聯(lián)性評價(jià)，組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例的討論；（五）配合有關(guān)部門對藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；（六）開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的院內(nèi)宣傳，為患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)；（七）建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。

　　第十五條 北京市藥物警戒站應(yīng)當(dāng)配備專職人員，承擔(dān)藥物警戒、藥品重點(diǎn)監(jiān)測和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)調(diào)查核實(shí)等工作任務(wù)。

　　第十六條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)知識，具備調(diào)查、分析、評價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力，承擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。

　　第三章　報(bào)告與處置

　　第一節(jié)　基本要求第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；因故無法進(jìn)行在線報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)填寫紙質(zhì)報(bào)告表按時限傳真報(bào)告，再通過網(wǎng)絡(luò)補(bǔ)報(bào)；確實(shí)不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)將紙質(zhì)報(bào)告表報(bào)區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門。

　　藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　第十八條 進(jìn)口藥品代理商獲知可能與所代理藥品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告；獲知所代理藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和北京市藥品監(jiān)督管理局。

　　第十九條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報(bào)告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

　　第二節(jié)　個例藥品不良反應(yīng)第二十條 國產(chǎn)藥品，新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)，其他藥品報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　進(jìn)口藥品，自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)，滿5年的報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）。

　　（一）新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；（二）其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告；（三）有隨訪信息的應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告。

　　第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行藥品質(zhì)量、合理用藥、用藥錯誤等關(guān)聯(lián)性評價(jià)，填寫補(bǔ)充報(bào)告。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)補(bǔ)充報(bào)告的填報(bào)規(guī)范由北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定。

　　第二十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將可能因用藥導(dǎo)致的死亡病例立即報(bào)告北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

　　第二十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的可能因用藥導(dǎo)致的死亡病例主動進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，綜合分析死亡原因，評估藥品安全隱患，必要時采取有效控制措施；自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，分別報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局分局和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　第二十五條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的可能因用藥導(dǎo)致的死亡病例組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查、分析和評價(jià)，將結(jié)果分別報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲知本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在其他省、市、自治區(qū)發(fā)生死亡病例的，應(yīng)當(dāng)及時告知相關(guān)企業(yè)，并聯(lián)系事件發(fā)生地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展調(diào)查。

　　第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知本企業(yè)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的）時，應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理，自獲知之日起30日內(nèi)分別報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知本企業(yè)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，應(yīng)當(dāng)自獲知后24小時內(nèi)書面報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和北京市藥品監(jiān)督管理局。

　　第三節(jié) 藥品群體不良事件第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)部門獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)告。

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向北京市藥品監(jiān)督管理局分局和區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報(bào)告，必要時可以越級報(bào)告；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門、北京市藥品監(jiān)督管理局分局和區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報(bào)告，必要時可以越級報(bào)告；（三）北京市藥品監(jiān)督管理局分局、區(qū)縣衛(wèi)生局、區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門分別向北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告；（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知本企業(yè)藥品在其他省、市、自治區(qū)發(fā)生藥品群體不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表3），對每一病例還應(yīng)當(dāng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。

　　第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，綜合分析事件原因，評估藥品安全隱患，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售和召回相關(guān)藥品。

　　調(diào)查評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)自獲知之日起7日內(nèi)完成，上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局分局和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　采取暫停生產(chǎn)、銷售和召回相關(guān)藥品的，應(yīng)當(dāng)立即書面報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。

　　第二十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

　　第三十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，評價(jià)事件與藥品的關(guān)聯(lián)性，必要時應(yīng)當(dāng)采取暫停藥品使用等緊急措施，自發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)將調(diào)查評價(jià)結(jié)果和采取措施報(bào)告核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門和北京市藥品監(jiān)督管理局分局。

　　獲知藥品群體不良事件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)采取必要控制措施。

　　第三十一條　北京市藥品監(jiān)督管理局分局和核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門收到藥品群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)成立聯(lián)合調(diào)查組，立即組織開展現(xiàn)場調(diào)查，調(diào)查結(jié)果及時報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局。

　　第三十二條 北京市藥品監(jiān)督管理局與北京市衛(wèi)生局對聯(lián)合調(diào)查組的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時組織現(xiàn)場調(diào)查。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局對已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等緊急控制措施，北京市衛(wèi)生局應(yīng)當(dāng)積極組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者。

　　調(diào)查評價(jià)結(jié)果以及采取措施應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

　　第四節(jié)　定期安全性更新報(bào)告第三十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測資料及國內(nèi)外安全性信息進(jìn)行定期匯總分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評估，撰寫定期安全性更新報(bào)告，按規(guī)定時限提交。

　　（一）國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。設(shè)立新藥監(jiān)測期的藥品每滿1年提交一次，直至首次再注冊，之后每5年提交一次；其他藥品每5年提交一次。

　?。ǘ┻M(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)同時向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。首次進(jìn)口的藥品，每滿1年提交一次，直至首次再注冊，之后每5年提交一次。

　　定期安全性更新報(bào)告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，提交日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

　　第三十四條　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　第五節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，按規(guī)定時限填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

　?。ㄒ唬﹪?yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；（二）其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

　　第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對新注冊的制劑開展重點(diǎn)監(jiān)測；對不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開展深入研究；必要時采取修改標(biāo)簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準(zhǔn)文號等措施，降低危害。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書面報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局分局。

　　第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將制劑不良反應(yīng)監(jiān)測情況及采取的措施進(jìn)行年度匯總，于每年1月31日前報(bào)告北京市藥品監(jiān)督管理局分局。

　　第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測

　　第三十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品、部分國家和地區(qū)已采取撤市等措施但我國允許限制使用的藥品、有新的不良反應(yīng)報(bào)告的藥品和存在嚴(yán)重安全性隱患的藥品主動開展重點(diǎn)監(jiān)測，對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)；每年1月31日前向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)送本企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作年度報(bào)告。

　　第三十九條 北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測；必要時，也可以直接組織北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥物警戒站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位對重點(diǎn)品種開展監(jiān)測。

　　第四十條　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，監(jiān)督、檢查及評價(jià)結(jié)果報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　第五章 藥物警戒

　　第四十一條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥物警戒站的設(shè)立和管理，北京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥物警戒站工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和日常管理，北京市藥品監(jiān)督管理局分局對藥物警戒站工作開展情況進(jìn)行監(jiān)督醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。

　　第四十二條 藥物警戒站應(yīng)當(dāng)健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，建立藥物警戒工作制度，配備必要辦公條件和專職人員，保障藥物警戒工作順利開展。

　　第四十三條 藥物警戒站應(yīng)當(dāng)主動收集藥品安全性信息，按照藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、合理用藥、用藥差錯等情況進(jìn)行分類、評估，通過《北京市藥物警戒信息平臺》報(bào)告藥物警戒信號。

　　第四十四條 《北京市藥物警戒信息平臺》由北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心建立和維護(hù)，藥物警戒站之間實(shí)現(xiàn)信息共享。

　　第四十五條 北京市藥品監(jiān)督管理局每年組織藥物警戒專題培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流和課題研究。

　　第六章 評價(jià)與控制

　　第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，主動開展藥品安全性研究；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)通過各種有效途徑將藥品安全性信息及時告知醫(yī)護(hù)人員、患者和公眾，采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和召回等措施，必要時主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　第四十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

　　第四十八條　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對需要關(guān)注的藥品安全性信息進(jìn)行評價(jià)，提出安全風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時向北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

　　第四十九條　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)分析評價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

　　第五十條 北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)藥品的安全性開展深入研究，督促其修改標(biāo)簽和說明書；可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，監(jiān)督實(shí)施；并將采取的措施通報(bào)北京市衛(wèi)生局。

　　第七章 信息管理

　　第五十一條　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，及時反饋監(jiān)測信息，必要時可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門做出藥品不良反應(yīng)提示。

　　第五十二條 北京市藥品監(jiān)督管理局不定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理；根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以發(fā)布藥品安全警示信息。

　　第五十三條　在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

　　第八章 監(jiān)督管理

　　第五十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計(jì)劃，并予以考核。

　　第五十五條 北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合北京市衛(wèi)生局、北京市藥品監(jiān)督管理局分局聯(lián)合區(qū)縣衛(wèi)生局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報(bào)表彰。

　　第五十六條 北京市藥品監(jiān)督管理局分局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的年度考評工作，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)考評結(jié)果，對取得突出成績的單位和個人給予通報(bào)表彰。

　　第五十七條 北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定做出相應(yīng)行政處理決定。

　　第五十八條 北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交北京市衛(wèi)生局、區(qū)縣衛(wèi)生局處理。

　　北京市衛(wèi)生局、區(qū)縣衛(wèi)生局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局。

　　第五十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由北京市藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)：（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能保證本單位有效開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的；（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理；（三）在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中提供不真實(shí)數(shù)據(jù)、資料并被核實(shí)的；（四）未按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)和未進(jìn)行年度報(bào)告的。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為之一的，由北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合北京市衛(wèi)生局予以通報(bào)。

　　第六十條 北京市藥品監(jiān)督管理局及其分局、北京市衛(wèi)生局、區(qū)縣衛(wèi)生局、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

　　第九章 附則

　　第六十一條 本實(shí)施細(xì)則下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

　?。ǘ﹪?yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　?。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻?yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

　　（四）藥品不良事件，是指藥品使用過程中出現(xiàn)的不良事件，包括藥品不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。

　?。ㄎ澹┧幤啡后w不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

　?。┧幤分攸c(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

　?。ㄆ撸┧幬锞?，是指發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。

　　第六十二條　疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》執(zhí)行。

　　第六十三條　本實(shí)施細(xì)則由北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋，自2012年5月18日起施行。北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局于2004年5月13日發(fā)布的《北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則》同時廢止。