一、入網(wǎng)操作規(guī)范

（一）監(jiān)管部門(mén)入網(wǎng)流程

1.登錄中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，點(diǎn)擊首頁(yè)"監(jiān)管用戶(hù)入網(wǎng)"，下載《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊(cè)-監(jiān)管用戶(hù)分冊(cè)》；

2.在資料下載區(qū)下載《監(jiān)管用戶(hù)入網(wǎng)登記表》，填寫(xiě)完備后，將電子版發(fā)送至郵箱cdea@sfda.gov.cn（請(qǐng)?jiān)卩]件主題中填寫(xiě)"××食品藥品監(jiān)督管理局入網(wǎng)登記表"），并加蓋公章傳真至：010-51342277；

3.將申請(qǐng)表原件附數(shù)字證書(shū)操作員身份證復(fù)印件由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）匯總郵寄至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)服務(wù)中心；

4.繳納數(shù)字證書(shū)費(fèi)用（費(fèi)用相關(guān)問(wèn)題請(qǐng)咨詢(xún)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)服務(wù)中心，咨詢(xún)電話：95001111）后，中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)負(fù)責(zé)制作并派發(fā)。

（二）企業(yè)入網(wǎng)流程

1.企業(yè)登錄電子監(jiān)管網(wǎng)填寫(xiě)入網(wǎng)登記表，并將相關(guān)材料郵寄至所在地的省局，并向電子監(jiān)管網(wǎng)繳納數(shù)字證書(shū)服務(wù)費(fèi)；

2.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對(duì)所轄范圍內(nèi)申請(qǐng)加入電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)進(jìn)行審核；

3.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)服務(wù)中心為審核通過(guò)并已繳納數(shù)字證書(shū)服務(wù)費(fèi)的企業(yè)制作數(shù)字證書(shū)；

4.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)服務(wù)中心完成數(shù)字證書(shū)制作后，郵寄至申請(qǐng)入網(wǎng)的企業(yè)翳學(xué)教育網(wǎng)整理。

二、數(shù)據(jù)上傳操作規(guī)范

（一）生產(chǎn)企業(yè)藥品關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳流程

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)線上為賦碼藥品建立各級(jí)包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系；

2.藥品下線后生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)端完成關(guān)聯(lián)關(guān)系的上報(bào)工作。生產(chǎn)企業(yè)完成關(guān)聯(lián)關(guān)系信息上報(bào)工作后，新生產(chǎn)的藥品方可入庫(kù)。

（二）藥品核注核銷(xiāo)上傳流程

1.藥品到貨入庫(kù)時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即采集到貨藥品包裝上的藥品電子監(jiān)管碼；入庫(kù)信息采集完成后，企業(yè)應(yīng)立即通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)端完成入庫(kù)信息上報(bào)工作。

2.藥品出庫(kù)時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即采集出庫(kù)藥品包裝上的藥品電子監(jiān)管碼；出庫(kù)信息采集完成后，企業(yè)應(yīng)立即通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)端完成出庫(kù)信息上報(bào)工作翳學(xué)教育網(wǎng)整理。

三、信息維護(hù)、變更操作規(guī)范

（一）藥品信息維護(hù)流程

1.生產(chǎn)企業(yè)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）網(wǎng)站，在"數(shù)據(jù)查詢(xún)"中核對(duì)本企業(yè)藥品信息，與實(shí)際相符即可向電子監(jiān)管網(wǎng)申請(qǐng)藥品信息維護(hù)。

2.若在國(guó)家局查詢(xún)不到相關(guān)信息或與企業(yè)所持"國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件"信息存在不一致，需要企業(yè)先向國(guó)家局進(jìn)行備案更新，聯(lián)系電話：010-63923253，傳真：010-63923254。

3.生產(chǎn)企業(yè)如已查詢(xún)到國(guó)家局信息已備案，可向國(guó)家局申請(qǐng)進(jìn)行藥品信息的新增、變更。流程如下：

生產(chǎn)企業(yè)登錄電子監(jiān)管網(wǎng)，下載生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表。網(wǎng)站首頁(yè)http://www.drugadmin.com/>>資料下載>>網(wǎng)站表單下載>>中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表。企業(yè)填報(bào)時(shí)，需選擇準(zhǔn)確的藥品基本類(lèi)型。

4.生產(chǎn)企業(yè)將填寫(xiě)完備的登記表，加蓋公章，傳真至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)服務(wù)中心，傳真：010-51342277，并發(fā)送電子版到cdea@sfda.gov.cn郵箱。

5.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)服務(wù)中心收到生產(chǎn)企業(yè)提交的《企業(yè)產(chǎn)品登記表》后，負(fù)責(zé)在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對(duì)藥品信息進(jìn)行新增或變更。

（二）企業(yè)信息變更流程

1.企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)端提交企業(yè)信息變更申請(qǐng)；

2.各省局負(fù)責(zé)在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對(duì)所轄范圍內(nèi)企業(yè)的信息變更申請(qǐng)進(jìn)行審核。

（三）企業(yè)證書(shū)信息維護(hù)流程

1.企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)端提交生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或GMP、GSP證書(shū)維護(hù)申請(qǐng)；

2.各省局負(fù)責(zé)在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對(duì)所轄范圍內(nèi)企業(yè)的信息維護(hù)申請(qǐng)進(jìn)行審核。

四、預(yù)警處理操作規(guī)范

（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)已過(guò)期預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門(mén)核實(shí)企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)（批準(zhǔn)文號(hào)已過(guò)期）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫(xiě)處理結(jié)果，監(jiān)管部門(mén)手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果是藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期信息未更新導(dǎo)致，由省局負(fù)責(zé)通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能，修改批準(zhǔn)文號(hào)有效期，系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉預(yù)警。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期變更后，省局應(yīng)當(dāng)通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能變更相關(guān)信息。

（二）企業(yè)證書(shū)過(guò)期預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門(mén)核實(shí)企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（企業(yè)證書(shū)過(guò)期）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫(xiě)處理結(jié)果，監(jiān)管部門(mén)手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果企業(yè)已經(jīng)更換了新的證書(shū)，因證書(shū)信息未更新導(dǎo)致，由省局通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能，修改藥品批準(zhǔn)文號(hào)或證書(shū)有效期，系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉預(yù)警。

（三）超計(jì)劃生產(chǎn)預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門(mén)核實(shí)企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)特殊藥品（超過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的年度生產(chǎn)量）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)特殊藥品，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫(xiě)處理結(jié)果，手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果是特殊藥品年度生產(chǎn)收購(gòu)計(jì)劃維護(hù)錯(cuò)誤或者未及時(shí)維護(hù)追加計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，并及時(shí)通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)政府端更新計(jì)劃，計(jì)劃更新后，監(jiān)管部門(mén)通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)政府端手工關(guān)閉預(yù)警。

（四）超計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門(mén)核實(shí)企業(yè)是否違規(guī)購(gòu)買(mǎi)特殊藥品（超過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的年度收購(gòu)量）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)購(gòu)買(mǎi)特殊藥品，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫(xiě)處理結(jié)果，手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果是特殊藥品年度生產(chǎn)收購(gòu)計(jì)劃維護(hù)錯(cuò)誤或者未及時(shí)維護(hù)追加計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)政府端更新計(jì)劃，計(jì)劃更新后，監(jiān)管部門(mén)通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)政府端手工關(guān)閉預(yù)警翳學(xué)教育網(wǎng)整理。

（五）庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門(mén)核實(shí)企業(yè)是否有違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的情況。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫(xiě)處理結(jié)果，監(jiān)管部門(mén)手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果企業(yè)是正常經(jīng)營(yíng)藥品，監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，填寫(xiě)處理結(jié)果手工關(guān)閉預(yù)警。

（六）未勾兌預(yù)警

處理方法：企業(yè)對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行核實(shí)。

情況一：未報(bào)入（出）庫(kù)單據(jù)的企業(yè)補(bǔ)報(bào)入（出）庫(kù)單據(jù)，補(bǔ)報(bào)入（出）庫(kù)單據(jù)無(wú)誤后，系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)閉預(yù)警；

情況二：無(wú)法補(bǔ)報(bào)入（出）庫(kù)單據(jù)的，省局應(yīng)當(dāng)在事件處理完成后，通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)政府端填寫(xiě)處理結(jié)果并手工關(guān)閉預(yù)警。

（七）勾兌不符預(yù)警

處理方法：企業(yè)對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行核實(shí)。

情況一：企業(yè)錯(cuò)報(bào)數(shù)據(jù)應(yīng)通過(guò)上傳新單據(jù)進(jìn)行修正，系統(tǒng)根據(jù)上傳的新單據(jù)解析成功后自動(dòng)關(guān)閉預(yù)警；

情況二：無(wú)法修正入（出）庫(kù)單據(jù)的，省局應(yīng)當(dāng)在事件處理完成后，通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)政府端填寫(xiě)處理結(jié)果并手工關(guān)閉預(yù)警。

（八）藥品已過(guò)期預(yù)警

處理方法：企業(yè)對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行核實(shí)翳學(xué)教育網(wǎng)整理。

情況一：如果是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)錯(cuò)報(bào)有效期數(shù)據(jù)，要求其進(jìn)行修正，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫(xiě)處理結(jié)果，監(jiān)管部門(mén)手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫(xiě)處理結(jié)果，監(jiān)管部門(mén)手工關(guān)閉預(yù)警。