注射用頭孢替唑鈉說(shuō)明書

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【藥品名稱】注射用頭孢替唑鈉

【漢語(yǔ)拼音】Zhusheyong Toubaotizuona

【英文或拉丁名】Ceftezole Sodium for Injection

【商標(biāo)名】海必啶

【生產(chǎn)企業(yè)】海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司

【主要成分】本品為頭孢替唑鈉的無(wú)菌粉未。

【化學(xué)名】（6R，7R）-3-[(1,3,4-噻二唑-2-基)硫代甲基]-8-氧代-7-[2-（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2甲酸鈉

【結(jié)構(gòu)式及分子式、分子量】

分子式:C13H11N8NaO4S3

分子量:462.47

【性狀】本品為白色至淡黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，有引濕性。

【功能主治】

敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。

【用法與用量】

1．成人∶日用量為0.5～4g，分1～2次靜脈給藥或肌內(nèi)注射。

2．兒童∶日用量為20～80mg/kg體重，分1～2次靜脈給藥或肌內(nèi)注射。

注射液的調(diào)配

1．靜脈注射∶溶于注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖，緩慢注射。

2．靜脈點(diǎn)滴∶溶于生理鹽水或5%葡萄糖注射液。

3．肌內(nèi)注射∶溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。

注射液溶解時(shí)如因溫度原因出現(xiàn)混濁,可加溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，應(yīng)置于避光陰涼處，存放時(shí)間不應(yīng)超過(guò)24小時(shí)。

【藥理毒理】

頭孢替唑鈉為半合成的頭孢菌素衍生物，其作用機(jī)理是通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮抗菌活性。

頭孢替唑鈉對(duì)下列細(xì)菌有抗菌活性：1、需氧革蘭氏陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。2、需氧革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、變形桿菌。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品在體內(nèi)分布廣泛，其中以腎臟最高，依次為血清、肝臟、肺、心、脾。腦脊液中也有少量分布，但腦膜炎癥時(shí)分布明顯增加。在炎性滲出液中的分布，與頭孢唑啉、頭孢噻啶和頭孢噻吩相比，頭孢替唑?yàn)樽罡撸盟幒?小時(shí)，在滲出液中仍還有相當(dāng)量的頭孢替唑，明顯比血中濃度維持時(shí)間長(zhǎng)。

本品健康成年人肌注0.5g,15-30分鐘時(shí)血清濃度達(dá)峰值,血藥峰濃度為24.9μg/ml,維持至4小時(shí)約2.6μg/ml,半衰期為56分鐘,24小時(shí)尿中回收率為86.6%。健康成人一次靜滴1g(加500ml生理鹽水)，1小時(shí)滴完，在開(kāi)始靜滴后15分鐘血藥濃度達(dá)峰值（38.75μg/ml），點(diǎn)滴過(guò)程中維持此濃度，點(diǎn)滴結(jié)束后15分鐘血藥濃度降至25μg/ml，30分鐘為6.25μg/ml，半衰期為0.33小時(shí)。

【不良反應(yīng)】

1、休克：極少有休克發(fā)生，需進(jìn)行嚴(yán)密觀察。當(dāng)有任何與本品使用有關(guān)的癥狀，如：不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、突然排便異常、耳鳴、出汗等癥狀，應(yīng)立即停止用藥，并予必要處理。

2、少數(shù)有過(guò)敏反應(yīng)，如皮疹、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，出現(xiàn)時(shí)停藥即消失。

3、罕見(jiàn)嚴(yán)重腎功能異常，偶見(jiàn)血肌酐升高，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，進(jìn)行必要處理。

4、罕見(jiàn)粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少等，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有上述異常時(shí)，應(yīng)停止用藥。

5、罕見(jiàn)GOT、GPT、堿性磷酸酶增加，有上述異常時(shí)，應(yīng)立即停止用藥。

6、偶見(jiàn)胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹瀉等，罕見(jiàn)偽膜性腸炎，當(dāng)有腹痛、腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥。

7、菌群失調(diào)：罕見(jiàn)發(fā)生念珠菌癥。

8、維生素缺乏癥：罕見(jiàn)發(fā)生維生素K缺乏癥和B組維生素缺乏癥。

9、罕見(jiàn)間質(zhì)性肺炎、毒理性發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多，當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時(shí)，應(yīng)停止用藥，并給予相應(yīng)的治療。

10、其它：罕見(jiàn)頭痛、全身不適感、發(fā)熱、淺表性舌炎。

【禁忌癥】

1、對(duì)本品或其它頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

2、對(duì)利多卡因或酰基苯胺類局部麻醉劑有過(guò)敏史者禁用本品肌注。

【注意事項(xiàng)】

1、為預(yù)防過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生，用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)病人過(guò)敏史，并進(jìn)行皮膚過(guò)敏試驗(yàn)。

2、腎功能不全者慎用。

3、青霉素過(guò)敏者慎用。

4、靜脈內(nèi)大量注射，偶爾可引起血管痛、血栓性靜脈炎，故要注意調(diào)整注射部位和注射方法。注射速度要盡量緩慢。

5、本人或直系親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質(zhì)者慎用。

6、對(duì)不能很好進(jìn)食或需接受靜脈營(yíng)養(yǎng)的患者，老年患者，體弱者需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，警惕出現(xiàn)維生素K缺乏癥的可能。

7、肌內(nèi)注射時(shí)可發(fā)生注射部位疼痛、硬結(jié)，故不可在同一部位反復(fù)注射。

8、肌內(nèi)注射時(shí)使用的溶劑不能用于靜脈注射和靜脈點(diǎn)滴。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

關(guān)于妊娠中用藥的安全性尚未確定。對(duì)于孕婦或有妊娠可能性的婦女，要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下才能用藥。因此孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

小兒按每公斤體重一次10～40mg，一日2次靜脈給藥或肌注(注射液的調(diào)配參見(jiàn)【用法用量】)。

【藥物相互作用】尚不明確。

【規(guī)格】0.5g，1.0g。

【貯藏】密閉，在涼暗干燥處保存。

【包裝】1瓶/盒，10瓶/盒

【有效期】24個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20083709

【生產(chǎn)企業(yè)】海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司

【企業(yè)地址】海南?？诮鸨P工業(yè)區(qū)美國(guó)工業(yè)村3號(hào)廠房