從1993年起,三九集團(tuán)開始改進(jìn)皮炎平軟膏基質(zhì)配方和生產(chǎn)工藝,經(jīng)過大量工藝探索研究,于2003年3月,最終制成了以乳膏新型輔料卡波姆等為主要材料的水包油型乳劑基質(zhì)。使軟膏形狀更加潔白、細(xì)膩,基質(zhì)更有利于有效成分的穩(wěn)定,從而提升了藥物的療效與安全性。
改進(jìn)前,生產(chǎn)煩瑣,軟膏外觀粗糙,粒度大;由于水相和油相分別含有弱酸和強(qiáng)堿,乳化后產(chǎn)生強(qiáng)堿弱酸鹽,強(qiáng)堿弱酸鹽水解導(dǎo)致PH為堿性,而主藥醋酸地塞米松是一脂類,遇堿便發(fā)生分解,嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。
改進(jìn)后,簡(jiǎn)化工藝,提升品質(zhì),外觀潔白、細(xì)膩、有珠光,粒度小,涂布后易洗除。照粒度測(cè)定,未檢出大于180μm的粒子。由于采用自乳化基質(zhì),PH為中性,主藥醋酸地塞米松性質(zhì)穩(wěn)定。
三九投資600多萬(wàn)元更新大批生產(chǎn)設(shè)備,另外又投資800余萬(wàn)元完成軟膏車間改造。車間硬件與管理要求超過國(guó)家規(guī)定的軟膏車間所需要的級(jí)別:車間以10000級(jí)廠房來設(shè)計(jì)并管理(實(shí)際按300000級(jí)即可達(dá)到國(guó)家要求)。生產(chǎn)設(shè)備:制膏機(jī)采用瑞士進(jìn)口設(shè)備;灌裝、包裝說明書、軟管設(shè)備為德國(guó)進(jìn)口的灌裝機(jī)、說明書機(jī)及裝盒機(jī),不僅符合國(guó)家GMP要求,而且達(dá)到國(guó)際制藥設(shè)備要求標(biāo)準(zhǔn),并且完全是系列自動(dòng)化生產(chǎn)。軟膏的制膏、灌封、裝盒、折疊說明書并裝進(jìn)盒內(nèi),都是在一封閉系統(tǒng)內(nèi)全自動(dòng)完成。
采取穩(wěn)定成熟的乳化制膏工藝
通過先進(jìn)設(shè)備來控制質(zhì)量:引用日本進(jìn)口的重量選別機(jī),自動(dòng)剔除生產(chǎn)線上重量不符合要求的產(chǎn)品;另一方面,通過質(zhì)量管理系統(tǒng):防止生產(chǎn)中的污染與交叉污染,堅(jiān)決杜絕不合格半成品進(jìn)入下一道工序。