1歲內(nèi)禁用優(yōu)卡丹

“1歲以下兒童禁用優(yōu)卡丹等含‘鹽酸金剛烷胺 ’的感冒藥。”，在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上看到，其正式下發(fā)通知，對含“鹽酸金剛烷胺”的非處方藥的說明書進行了修訂，因該類藥物缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，故要求禁用該類藥品。

根據(jù)國家食藥監(jiān)局的通知，含“鹽酸金剛烷胺”非處方藥的說明書修訂內(nèi)容為：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除“注意事項”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。

通知表示，對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”。“請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。”