藥典中國(guó)藥典(Ch.P)

2012-11-02 20:09 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

概述：

始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國(guó)成立后，已編訂了《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九個(gè)版次。

1949 年10 月1 日中華人民共和國(guó)成立后，黨和政府十分關(guān)懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當(dāng)年11 月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專(zhuān)家研討編纂藥典問(wèn)題。1950 年1 月衛(wèi)生部從上海調(diào)藥學(xué)專(zhuān)家孟目的教授負(fù)責(zé)組建中國(guó)藥典編纂委員會(huì)和處理日常工作的干事會(huì)，籌劃編制新中國(guó)藥典。

1950 年4 月在上海召開(kāi)藥典工作座談會(huì)，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，并根據(jù)衛(wèi)生部指示，提出新中國(guó)藥典要結(jié)合國(guó)情，編出一部具有民族化、科學(xué)化、大眾化的藥典。隨后，衛(wèi)生部聘請(qǐng)藥典委員49 人，分設(shè)名詞、化學(xué)藥、制劑、植物藥、生物制品、動(dòng)物藥、藥理、劑量8 個(gè)小組，另聘請(qǐng)通訊委員35 人，成立了第一屆中國(guó)藥典編纂委員會(huì)。衛(wèi)生部部長(zhǎng)李德全任主任委員。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召開(kāi)第一屆中國(guó)藥典編纂委員會(huì)第一次全體會(huì)議，會(huì)議對(duì)藥典的名稱(chēng)、收載品種、專(zhuān)用名詞、度量衡問(wèn)題以及格式排列等作出決定。干事會(huì)根據(jù)全會(huì)討論的意見(jiàn)，對(duì)藥典草案進(jìn)行修訂，草案于1952 年底報(bào)衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)政務(wù)院文教委員會(huì)批準(zhǔn)后，第一部《中國(guó)藥典》 1953 年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。

1953 年版藥典共收載藥品531 種，其中化學(xué)藥215 種，植物藥與油脂類(lèi)65 種，動(dòng)物藥13 種，抗生素2 種，生物制品25 種，各類(lèi)制劑211 種。藥典出版后，于1957 年出版《中國(guó)藥典》 1953 年版第一增補(bǔ)本。1955 年衛(wèi)生部成立第二屆藥典委員會(huì)，聘請(qǐng)委員49 人，通訊委員68 人，但這屆委員會(huì)因故未能進(jìn)行工作。1957 年成立第三屆藥典委員會(huì)，聘請(qǐng)委員80 人，藥學(xué)專(zhuān)家湯騰漢教授為這屆委員會(huì)主任委員（不設(shè)通訊委員），同年7 月28 日至8 月5日在北京召開(kāi)第一次全體委員會(huì)議，衛(wèi)生部李德全部長(zhǎng)作了藥典工作報(bào)告，特別指出第一版中國(guó)藥典沒(méi)有收載廣大人民習(xí)用的中藥，是個(gè)很大的缺陷。會(huì)議在總結(jié)工作的基礎(chǔ)上，通過(guò)了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質(zhì)和作用，并修改了委員會(huì)章程，會(huì)議一致認(rèn)為應(yīng)把合乎條件的中藥收載到藥典中。8 月27日衛(wèi)生部批準(zhǔn)委員會(huì)分設(shè)藥理與醫(yī)學(xué)、化學(xué)藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個(gè)專(zhuān)門(mén)委員會(huì)及名詞小組，藥典委員會(huì)設(shè)常務(wù)委員會(huì)，日常工作機(jī)構(gòu)改稱(chēng)秘書(shū)室。1958 年經(jīng)常務(wù)委員會(huì)研究并經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，增聘中醫(yī)專(zhuān)家8 人、中藥專(zhuān)家3 人組成中醫(yī)藥專(zhuān)門(mén)委員會(huì)，組織有關(guān)省市的中醫(yī)藥專(zhuān)家，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗(yàn)，起草中藥材和中藥成方（即中成藥）的標(biāo)準(zhǔn)。

1959 年6 月25 日至7 月5日在北京召開(kāi)這屆委員會(huì)第二次全體會(huì)議，會(huì)議主要審議新版藥典草稿，并確定收載品種。草稿經(jīng)修訂補(bǔ)充后，分別由各專(zhuān)門(mén)委員會(huì)審定，于1962 年完成送審稿，報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后付印，1965 年1 月26 日衛(wèi)生部公布《中國(guó)藥典》 1963 年版，并發(fā)出通知和施行辦法。

1963 年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446 種和中藥成方制劑197 種；二部收載化學(xué)藥品667 種。此外，一部記載藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。

1966 年由于“文革”動(dòng)亂影響，藥典委員會(huì)工作陷于停頓。1972 年4 月28 日國(guó)務(wù)院批復(fù)衛(wèi)生部“同意恢復(fù)藥典委員會(huì)，四部（衛(wèi)生部、燃料化學(xué)工業(yè)部、商業(yè)部、解放軍總后衛(wèi)生部）參加，勝生部牽頭”。據(jù)此，同年5 月31 日至6 月10日在北京召開(kāi)了編制國(guó)家新藥典工作會(huì)議，出席會(huì)議的有全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的藥品檢驗(yàn)、藥政管理以及有關(guān)．單位代表共88 人。這次會(huì)議著重討論了編制藥典的指導(dǎo)思想、方法、任務(wù)和要求，交流了工作經(jīng)驗(yàn)，確定了編制新藥典的方案，并分工落實(shí)起草任務(wù)。1973 年4 月，在北京召開(kāi)第二次全國(guó)藥典工作會(huì)議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標(biāo)準(zhǔn)樣稿和起草說(shuō)明書(shū)，并根據(jù)藥材主產(chǎn)地和藥品生產(chǎn)情況，調(diào)整了起草任務(wù)。1979 年10 月4 日衛(wèi)生部頒布《中國(guó)藥典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起執(zhí)行。1977 年版藥典共收載藥品1925 種。一部收載中草藥材（包括少數(shù)民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882 種，成方制劑（包括少數(shù)民族藥成方）270 種，共1 152 種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等773 種。

1979 年，由衛(wèi)生部聘請(qǐng)委員112 人組建第四屆藥典委員會(huì)，衛(wèi)生部部長(zhǎng)錢(qián)信忠兼任主任委員。同年11月22 日至28 日在北京召開(kāi)這屆第一次全體委員會(huì)議，會(huì)議討論修改了委員會(huì)章程、藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法及工作計(jì)劃。委員會(huì)分設(shè)：中醫(yī)、中藥、醫(yī)學(xué)與藥理、化學(xué)藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞10 個(gè)專(zhuān)業(yè)組。由有關(guān)專(zhuān)業(yè)組分別推薦新藥典收載的品種，中醫(yī)專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定一部收載的品種范圍；醫(yī)學(xué)與藥理專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定二部收載的品種范圍；由主產(chǎn)地所在的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗(yàn)所和有關(guān)單位負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)，藥典委員會(huì)辦公室組織交叉復(fù)核，有些項(xiàng)目組成專(zhuān)題協(xié)作組通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究后起草，標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)有關(guān)專(zhuān)業(yè)組委員并邀請(qǐng)有關(guān)藥品檢驗(yàn)所和藥廠(chǎng)的代表討論審議后報(bào)衛(wèi)生部審批?！吨袊?guó)藥典》 1985 年版于1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1489 種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506 種，中藥成方207 種，共713 種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776 種。

1985 年7 月1 日《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式執(zhí)行，該法規(guī)定“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂”。進(jìn)一步確定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性質(zhì)和藥典委員會(huì)的任務(wù)。

1986 年衛(wèi)生部根據(jù)藥典委員會(huì)章程聘請(qǐng)委員150 人組建第五屆藥典委員會(huì)，由衛(wèi)生部崔月犁部長(zhǎng)兼任主任委員，常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)改為秘書(shū)長(zhǎng)制。同年5 月5 日至8 日召開(kāi)第五屆第一次全體委員會(huì)議，討論修訂了委員會(huì)章程，通過(guò)了“七五”期間標(biāo)準(zhǔn)工作設(shè)想，確定編制《中國(guó)藥典》 1990 年版的指導(dǎo)思想和原則要求。分別舉行中藥材、中藥成方制劑、化學(xué)藥、抗生素、生化藥及藥理等專(zhuān)業(yè)會(huì)議，安排起草和科研任務(wù)。1987 年11 月出版《中國(guó)藥典》 1985 年版增補(bǔ)本，新增品種23 種，修訂品種172 種，附錄21 項(xiàng)。1988 年10 月，第一部英文版《中國(guó)藥典》 1985 年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選編。1989 年3 月，各地起草的1990 年版藥典標(biāo)準(zhǔn)初稿基本完成，藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)開(kāi)始組織審稿和編輯加工。同年12 月在北京舉行藥典委員會(huì)主任委員、副主任委員和各專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)擴(kuò)大會(huì)議進(jìn)行審議，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后付印。1990 年12 月3 日衛(wèi)生部頒布《中國(guó)藥典》 1990 年版自1991 年7 月1日起執(zhí)行。

這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751 種。一部收載784 種，其中中藥材、植物油脂等509 種，中藥成方及單味制劑275 種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967 種。與1985 年版藥典收載品種相比，一部新增80 種，二部新增213 種（含1985 年版藥典一部移人5 種）；刪去25 種（一部3 種，二部22 種）；對(duì)藥品名稱(chēng)，根據(jù)實(shí)際情況作了適當(dāng)修訂。藥典二部品種項(xiàng)下規(guī)定的“作用與用途”和“用法與用量”，分別改為“類(lèi)別”和“劑量”，另組織編著《臨床用藥須知》一書(shū)，以指導(dǎo)臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收?qǐng)D譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內(nèi)不再刊印。

1991 年組建第六屆藥典委員會(huì)，由衛(wèi)生部聘請(qǐng)委員共168 人，衛(wèi)生部陳敏章部長(zhǎng)兼任主任委員。同年5 月16 日至18 日召開(kāi)第一次全體委員會(huì)議，討論通過(guò)了委員會(huì)的章程和編制《中國(guó)藥典》 1995 年版設(shè)計(jì)方案，并成立由主任委員、副主任委員和專(zhuān)家共11 人組成的常務(wù)委員會(huì)。分設(shè)13 個(gè)專(zhuān)業(yè)組，即：中醫(yī)專(zhuān)業(yè)組、中藥材專(zhuān)業(yè)組、中成藥專(zhuān)業(yè)組、西醫(yī)專(zhuān)業(yè)組、藥理專(zhuān)業(yè)組、化學(xué)藥專(zhuān)業(yè)一組、化學(xué)藥專(zhuān)業(yè)二組、化學(xué)藥專(zhuān)業(yè)三組、抗生素專(zhuān)業(yè)組、生化藥品專(zhuān)業(yè)組、生物制品專(zhuān)業(yè)組、放射性藥品專(zhuān)業(yè)組、藥品名詞專(zhuān)業(yè)組。會(huì)后，各專(zhuān)業(yè)組分別召開(kāi)專(zhuān)業(yè)組委員擴(kuò)大會(huì)議，安排落實(shí)全會(huì)提出的任務(wù)。

1993 年《中國(guó)藥典》 1995 年版、附錄初稿發(fā)往各地作為起草、修訂正文標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。1994 年7 月各地基本完成了標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù)，由藥典委員會(huì)各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)分別組織審稿工作。1994 年11 月29 日提交常務(wù)委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議討論審議，獲得原則通過(guò)，報(bào)請(qǐng)衛(wèi)生部審批付印。衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布《中國(guó)藥典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起執(zhí)行。

這版藥典收載品種共計(jì)2375 種。一部收載920 種，其中中藥材、植物油脂等522 種，中藥成方及單味制劑398 種；二部收載1 455 種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142 種，二部新增品種4 ”種。二部藥品外文名稱(chēng)改用英文名，取消拉丁名；中文名稱(chēng)只收載藥品法定通用名稱(chēng)，不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷（1995 年版）?！杜R床用藥須知》一書(shū)經(jīng)修訂，隨《中國(guó)藥典》 1995 年版同時(shí)出版，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，其中的“適應(yīng)證”和“劑量”部分作為藥政和生產(chǎn)部門(mén)宣傳使用和管理藥品的依據(jù)。

這屆藥典委員會(huì)除完成1995 年版藥典的編制外，還于1992 年、1993 年先后編制出版《中國(guó)藥典》1990 年版第一、第二增補(bǔ)本，二部注釋和一部注釋選編，《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》等標(biāo)準(zhǔn)方面的配套叢書(shū)?！吨袊?guó)藥典》 1990 年版英文版亦于1993 年7 月出版發(fā)行。

為加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，1993 年5 月21 日衛(wèi)生部決定將藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)從中國(guó)藥品生物制品檢定所分離出來(lái)，作為衛(wèi)生部的直屬單位，這是藥典委員會(huì)機(jī)構(gòu)史上一次重大的改革。

1996 年5 月經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，第七屆藥典委員會(huì)成立，由衛(wèi)生部聘請(qǐng)204 位委員組成，其中名譽(yù)委員18 人，衛(wèi)生部陳敏章部長(zhǎng)兼任主任委員．1998 年9 月，根據(jù)中編辦（1998 ) 32 號(hào)文：衛(wèi)生部藥典委員會(huì)更名為國(guó)家藥典委員會(huì)，并成建制劃轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。因管理體制的變化及1999 年3 月陳敏章部長(zhǎng)逝世，在征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)同意后，按照第七屆藥典委員會(huì)章程精神，經(jīng)1999 年12 月第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)議一致同意調(diào)整主任委員、副主任委員。這屆委員會(huì)設(shè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)共16 個(gè)，分別為：中醫(yī)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中藥第一專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中藥第二專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中藥第三專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中藥第四專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、藥品名詞專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、附錄專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、制劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、化學(xué)藥品第一專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、化學(xué)藥品第二專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、抗生素專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、生化藥品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、放射性藥品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、生物制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。

1996 年召開(kāi)第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)第一次會(huì)議，通過(guò)了這屆藥典委員會(huì)提出的“《中國(guó)藥典》 2000年版設(shè)計(jì)方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國(guó)情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合”的指導(dǎo)思想。根據(jù)這屆委員會(huì)提出的設(shè)計(jì)方案，1996 年10 月起，各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)先后召開(kāi)會(huì)議，落實(shí)設(shè)計(jì)方案提出的任務(wù)并分工進(jìn)行工作。1997 年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，并下發(fā)各起草單位征求意見(jiàn)。1998 年底藥典初稿完成，經(jīng)進(jìn)一步征求全國(guó)各有關(guān)方面的意見(jiàn)，至1999 年10 月底，先后召開(kāi)了16 個(gè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)審定稿會(huì)議?！吨袊?guó)藥典》 2000 年版于1 999 年12 月經(jīng)第七屆藥典委員會(huì)常務(wù)委員會(huì)議審議通過(guò)，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，于2000 年1月出版發(fā)行，2000 年7 月1 日起正式執(zhí)行。

2000 年版藥典共收載藥品2691 種，其中一部收載992 種，二部收載1699 種。一、二兩部共新增品種399 種，修訂品種562 種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進(jìn)和提高，一部新增附錄10 個(gè)，修訂附錄31 個(gè)；二部新增附錄27 個(gè)，修訂附錄32 個(gè)。二部附錄中首次收載了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證要求等六項(xiàng)指導(dǎo)原則，對(duì)統(tǒng)一、規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法起指導(dǎo)作用?，F(xiàn)代分析技術(shù)在這版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。第七屆藥典委員會(huì)還完成了《中國(guó)藥典》 1995 年版一九九七年增補(bǔ)本、一九九八年增補(bǔ)本、《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》（一九九八年增補(bǔ)本）及《藥品紅外光譜集》（第二卷）、《臨床用藥須知》（第三版）。1997 年完成了《中國(guó)藥典》 1995 年版英文版。為加強(qiáng)國(guó)際合作與交流，第七屆藥典委員會(huì)還決定《中國(guó)藥典》 2000 年版英文版與中文版同步出版。

以往幾版藥典中的“劑量”、“注意”項(xiàng)內(nèi)容，由于過(guò)于簡(jiǎn)單不能準(zhǔn)確反映臨床用藥的實(shí)際情況，根據(jù)“《中國(guó)藥典》 2000 年版設(shè)計(jì)方案”的提議，這版藥典二部取消了這兩項(xiàng)，其有關(guān)內(nèi)容移至《中國(guó)藥典》 2000 年版《臨床用藥須知》一書(shū)中。

2002 年10 月經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2003 年9 月更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，第八屆藥典委員會(huì)成立。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聘請(qǐng)312 位委員組成，不再設(shè)立名譽(yù)委員。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱英兼任主任委員。原常務(wù)委員會(huì)更名為執(zhí)行委員會(huì)，由全體委員大會(huì)授權(quán)審定《中國(guó)藥典》及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重大事項(xiàng)。本屆委員會(huì)設(shè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)共24 個(gè)。在上一屆委員會(huì)的基礎(chǔ)上，增設(shè)了民族藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì)（籌）、微生物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、藥品包裝材料與輔料專(zhuān)業(yè)委員會(huì)；原生物制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)擴(kuò)增為血液制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、病毒制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、細(xì)菌制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、體細(xì)胞治療與基因治療專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、重組制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和體外診斷用生物試劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。

2002 年10 月召開(kāi)第八屆藥典委員會(huì)全體大會(huì)及執(zhí)行委員會(huì)第一次會(huì)議，通過(guò)了本屆藥典委員會(huì)提出的“《中國(guó)藥典》 2005 年版設(shè)計(jì)方案”。設(shè)計(jì)方案明確了堅(jiān)持繼承與發(fā)展、理論與實(shí)際相結(jié)合的方針；確定了“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”等藥典編纂原則；決定將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并人藥典，設(shè)為藥典三部；并編制首部中成藥《臨床用藥須知》。

2002 年11 月起，各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)先后召開(kāi)會(huì)議，安排設(shè)計(jì)方案提出的任務(wù)并分別進(jìn)行工作。2003 年7月，首先完成了附錄草案，并發(fā)有關(guān)單位征求意見(jiàn)。2004 年初藥典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內(nèi)容陸續(xù)在國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站上公示3 個(gè)月，征求全國(guó)各有關(guān)方面的意見(jiàn)。6 月至8 月，各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)相繼召開(kāi)了審定稿會(huì)議。9 月，《中國(guó)藥典》 2005 年版經(jīng)過(guò)第八屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)議審議通過(guò)，12 月報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，于2005 年1 月出版發(fā)行，2005 年7 月1 日起正式執(zhí)行。本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3214 種，其中新增525 種。藥典一部收載品種1 146 種，其中新增154 種、修訂453 種；藥典二部收載1967 種，其中新增327 種、修訂522 種；藥典三部收載101 種，其中新增44 種、修訂57 種?！吨袊?guó)藥典》 2000 年版收載而本版藥典未收載的品種共有9 種。2000 年版《中國(guó)生物制品規(guī)程》及2002 年增補(bǔ)本收載而未收載人藥典的品種共有123 種。

本版藥典收載的附錄，藥典一部為98 個(gè)，其中新增12 個(gè)、修訂48 個(gè)，刪除1 個(gè)；藥典二部為137 個(gè)，其中新增13 個(gè)、修訂65個(gè)、刪除1 個(gè)；藥典三部為140 個(gè)，其中新增62 個(gè)、修訂78 個(gè)，刪除1 個(gè)。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并進(jìn)行了協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

本版藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下，對(duì)藥品的安全性問(wèn)題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測(cè)定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126 個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種達(dá)112 種；殘留溶劑測(cè)定法中引入國(guó)際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類(lèi)和锝[ 99mm Tc ]放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO 細(xì)胞蛋白殘留量等檢測(cè)方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為“可見(jiàn)異物檢查法”，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。

本版藥典堅(jiān)持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對(duì)苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對(duì)收載的中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的【功能與主治】進(jìn)行了科學(xué)規(guī)范，為準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進(jìn)中醫(yī)藥在新時(shí)期的健康發(fā)展。

本版藥典三部源于《中國(guó)生物制品規(guī)程》。自1951 年以來(lái)，該規(guī)程已有六版頒布執(zhí)行，分別為1951 年及1952 年修訂版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版（診斷制品類(lèi)）、1995 年版、2000 年版及2002 年增補(bǔ)本。2002 年翻譯出版了第一部英文版《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000 年版）。

第八屆藥典委員會(huì)還完成了《中國(guó)藥典》 2000 年版2002 年增補(bǔ)本、2004 年增補(bǔ)本、《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》（2005 年版）及《藥品紅外光譜集》（第三卷）、《臨床用藥須知》（中成藥第一版、化學(xué)藥第四版）。2005 年，完成了《中國(guó)藥典》 2005 年版英文版．為加強(qiáng)國(guó)際合作與交流，本屆委員會(huì)期間，與美國(guó)藥典委員會(huì)聯(lián)合舉辦了首屆中美藥典論壇。

為加強(qiáng)和提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平，常設(shè)機(jī)構(gòu)完成了辦公自動(dòng)化及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了已頒布標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)檢索查詢(xún)與統(tǒng)計(jì)分析。

《中國(guó)藥典》的特色之一即在于它繼承發(fā)揚(yáng)了傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的成果，并實(shí)現(xiàn)了中西醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合。

2010版《中國(guó)藥典》將于2010年10月1日正式實(shí)施。

臺(tái)灣于1949年和1980年也先后出版了《中華藥典》第二版和第三版?！吨腥A藥典》第三版收載各類(lèi)藥品746種。