事件介紹

核心提示：減肥膠囊曲美生產(chǎn)商太極集團稱曲美下架系公司主動召回，并非出于藥監(jiān)部門要求。此前，與曲美一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐美被暫停銷售使用。國內(nèi)市場上含有西布曲明成分的減肥產(chǎn)品仍在銷售。

京華時報10月30日報道 日前有市民向本報反映，自己長期服用的“曲美”減肥膠囊（鹽酸西布曲明膠囊）買不到了，不知是何原因。“曲美”生產(chǎn)廠商太極集團稱，下架系公司主動召回，并非出于藥監(jiān)部門要求。此前，與“曲美”一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)和美國均被暫停銷售使用。

小貼士

包裝完整可直接退貨

太極集團新聞中心張女士表示，公司已在全國各大零售藥店設(shè)置退貨點，如產(chǎn)品包裝完整，消費者可憑購物小票直接到藥店退貨；如已拆封或購物小票遺失，消費者可撥打熱線電話（4008877698）聯(lián)系退貨。

市場調(diào)查

“曲美”斷貨顧客生疑

“曲美”是太極集團2000年8月推出的減肥藥，主要成分為鹽酸西布曲明。因為有鞏俐、范冰冰等明星代言，是減肥藥市場不折不扣的明星產(chǎn)品。

市民李女士說，她服用“曲美”已有一段時間，前天下午她去金象大藥房買藥時卻發(fā)現(xiàn)，“曲美”下架了。“我回來在網(wǎng)上查找，也買不到這款產(chǎn)品。藥房銷售人員說，‘曲美’本月25日就下架了，今后也不會再賣。不知道這個藥出了什么問題。”

李女士說，她服用“曲美”時，一直伴有口干和偶爾便秘等不良反應，此次藥品悄然下架，她擔心是藥品存在問題，希望廠商給予合理解釋。

金象大藥房銷售部門工作人員前日證實，“曲美”已于本月25日下架，系因生產(chǎn)廠商召回，“這個藥以后還賣不賣，我們沒有接到通知。”

記者隨后登錄全新大藥房、德威治大藥房、嘉事堂大藥房等網(wǎng)站查詢，顯示均無“曲美”銷售。

太極集團負責北京地區(qū)藥品銷售的吳先生表示，集團已經(jīng)下達召回指示，目前除一些比較偏僻的零售點，北京地區(qū)絕大部分網(wǎng)點已經(jīng)停止銷售“曲美”。

其他廠商

同類產(chǎn)品仍有銷售

記者查詢得知，在國內(nèi)市場，含有西布曲明成分的減肥產(chǎn)品多達數(shù)十種，“曲美”之外尚有“澳曲輕”、“新芬美琳”、“可秀”等眾多品牌。“曲美”下架后，由南京長澳制藥有限公司生產(chǎn)的“澳曲輕”和四平埃默藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“新芬美琳”目前仍有銷售。

“新芬美琳”華北地區(qū)銷售負責人孫女士昨天表示，目前公司沒有下達停售指令，但從今年6月開始，公司已不再生產(chǎn)這一產(chǎn)品。孫女士稱知曉含有西布曲明的減肥產(chǎn)品在歐美被禁一事，公司正在靜候國家藥監(jiān)部門的進一步措施，以決定是否停售該產(chǎn)品。

太極集團

藥監(jiān)部門并無要求

太極集團新聞中心張女士前日表示，本月25日，集團已向全國各大經(jīng)銷商和藥房發(fā)布了停止銷售并召回“曲美”的函。張女士強調(diào)，此次召回系公司主動行為，并非出于國家藥監(jiān)部門要求。

據(jù)張女士介紹，今年10月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)文稱，因西布曲明會給服用者帶來患心臟病和中風的風險，責令以此為主要成分的雅培公司減肥產(chǎn)品“諾美婷”退出美國市場。獲悉FDA這一決定后，太極集團決定在全國范圍停售“曲美”。

張女士說，太極集團針對“曲美”的使用者擬寫了《關(guān)于停止服用西布曲明膠囊的函》，在全國各大零售藥店設(shè)置了退貨點，并已開通應急處理熱線（4008877698），及時解決消費者關(guān)于“曲美”的疑問及退貨咨詢。

張女士表示，“曲美”是在國家藥監(jiān)部門正式依法注冊、生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國家標準的產(chǎn)品，雖然此次召回會使集團損失至少上千萬元，但公司本著公眾利益第一的宗旨，還是決定召回“曲美”。張女士說，在做好退市工作的同時，集團將申請在國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下，繼續(xù)開展西布曲明的安全性研究工作。

新聞背景

主要成分歐美被禁

西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，具有興奮、抑食等作用。

1997年，西布曲明獲美國FDA批準上市。當年，雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產(chǎn)品“諾美婷”首先在墨西哥上市，10多年來，同類產(chǎn)品風靡全球。

2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”，稱其可能引發(fā)中風等各種風險。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產(chǎn)品。

今年1月，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率，暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)銷售使用。美國FDA、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局（TGA）隨后要求生產(chǎn)廠商修改產(chǎn)品說明書，警示用藥風險。

10月8日，美國FDA發(fā)文，責令“諾美婷”撤出美國市場。加拿大衛(wèi)生部門隨后表示，雅培正在該國召回“諾美婷”。

部門舉措

用藥風險須告知醫(yī)患

今年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過其官方網(wǎng)站發(fā)布消息，稱密切關(guān)注西布曲明安全性信息。該消息稱，國家藥監(jiān)局已要求國家藥品不良反應監(jiān)測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應報告和監(jiān)測情況，并對該類藥品在我國應用的安全性情況進行分析評價。

國家藥監(jiān)局同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，立即采取適宜的方式將現(xiàn)在已知的用藥風險“心血管高危患者服用西布曲明可能導致嚴重后果”告知醫(yī)生和患者；針對已知和潛在的風險立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。

國家藥監(jiān)局稱，正密切關(guān)注西布曲明心血管終點試驗（SCOUT）研究的最終結(jié)果，并將根據(jù)其結(jié)果，參考其他國家藥監(jiān)當局的監(jiān)管措施，結(jié)合我國的情況，采取相應的監(jiān)管措施。

國家藥監(jiān)局同時提醒醫(yī)療機構(gòu)和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴格按照適應癥和用法用量用藥，嚴密監(jiān)測用藥后的反應，以保障用藥安全。

國家藥監(jiān)局同日發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應報告298例，主要不良反應表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書已載明的不良反應，目前無死亡病例。

10月30日，記者向國家藥監(jiān)局發(fā)函，咨詢是否將對含西布曲明成分減肥藥采取進一步措施，截至發(fā)稿未獲回應。

網(wǎng)絡(luò)評論

“曲美”們最近又熱鬧起來了。10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式叫停曲美、諾美婷等15種含有西布曲明的減肥藥。生產(chǎn)曲美的重慶太極集團日前回應，將不再生產(chǎn)曲美減肥膠囊，但是保留“曲美”品牌。因為自認符合標準，因此對消費者并無賠償計劃，目前相關(guān)產(chǎn)品已下架。 曲美、諾美婷等可謂老牌名牌減肥產(chǎn)品，這次被集體叫停，是因含有西布曲明，而西布曲明可能導致心血管患病幾率增大。西布曲明被批準進入中國已有10年之久，因含西布曲明，諾美婷等早被加拿大、歐盟、瑞士等國勒令退市。為何在中國，西布曲明能長期“逍遙法外”?

這不能不提到監(jiān)管尷尬了。而太極這次拒絕賠償計劃，似乎也理直氣壯。因為10月中旬美國FDA公布了西布曲明風險報告后，在藥監(jiān)部門下架通知之前，他們就主動召回了曲美膠囊。這種責任感和反應速度，值得肯定。但若因此就拒絕各種善后理賠，似也有些牽強。即便西布曲明膠囊是經(jīng)藥監(jiān)局注冊、符合國家標準的合格產(chǎn)品，但拒賠理由仍不充分。

“符合國家標準”，并不一定就不會對消費者健康帶來風險。何況，此前的食品衛(wèi)生安全事件已一再警示，和國際通行標準相比，在食品藥品領(lǐng)域，我們某些檢測標準、手續(xù)和質(zhì)量標準嚴重滯后，甚至存在大片可怕的檢測空白區(qū)。這些空白地區(qū)，就是食品藥品安全風險頻發(fā)的高危區(qū)域。

從三聚氰胺到西布曲明，這類化學名詞，公眾都是很悲哀地在風險發(fā)生后才被迫記住的。而在此之前，很多類似的化學元素就藏身于這些檢測空白區(qū)。事后造成的危害，已曠日持久且顯而易見，這時若還拿質(zhì)量“符合標準”當免責牌，說服力自然有限，反而可能招致民怨。

在這個問題上，需要監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)動推進。一方面相關(guān)公共機構(gòu)應該加強信息采集和公布力度，像含有西布曲明的諾美婷被一些國家勒令退市長達十年這樣的消息，國內(nèi)應第一時間公布，以便企業(yè)吸取經(jīng)驗教訓，迅速做出調(diào)整，規(guī)避類似風險。如果長期視而不見，等到隱患集中爆發(fā)，這時的成本和風險和可能已超出控制范圍了。幾年來三聚氰胺陰魂不散就有這方面因素，希望曲美風波不要重蹈覆轍。

曲美風波之后，代言人范冰冰的經(jīng)紀人回應，稱范冰冰代言曲美時，服用3月未出現(xiàn)不適。這種帶賭咒式的回應也折射出在這種問題上“明星代言勝過政府監(jiān)管”的尷尬，這和此前要求“領(lǐng)導下井”帶著的賭命色彩一樣悲哀。此前已有相關(guān)法規(guī)明確了食品藥品代言上明星的“連帶責任”，但是，在三聚氰胺或西布曲明成為業(yè)內(nèi)潛規(guī)則，甚至是合乎“國家標準”的語境下，在存在令人沮喪的大片檢測空白的前提下，明星即便被罰得傾家蕩產(chǎn)，凈化市場的效果也微乎其微。說白了他們連程序補丁都算不上，假如同時殺毒軟件又處于休眠狀態(tài)，這時怎能指望靠范冰冰們以“服用3月未現(xiàn)不適”來保證產(chǎn)品安全呢?