紅霉素腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H50021705

【中文名稱(chēng)】

紅霉素腸溶膠囊

【產(chǎn)品英文名稱(chēng)】

Erythromycin Enteric-coated Capsules

【功效主治】

β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌引起的輕度或中度的呼吸道感染。嗜血流感。β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌引起的輕度或中度的下呼吸道感染。肺炎支原體引起的呼吸道感染。百日咳桿菌引起的百日咳：紅霉素可有效消除患者咽喉部的百日咳病菌，臨床研究表明紅霉素能夠預(yù)防易感人群感染百日咳。白喉：白喉是由于白喉?xiàng)U菌產(chǎn)生毒素所致，紅霉素可以預(yù)防易感人群成為白喉帶菌者或根除帶菌者體內(nèi)病菌。微小棒狀桿菌引起的紅癬病。溶組織阿米巴引起的腸道內(nèi)阿米巴。李斯特菌引起的單核細(xì)胞增多癥?；撔枣溓蚓徒瘘S色葡萄球菌引起的皮膚、軟組織的輕度、中度感染。

【化學(xué)成分】

本品主要成份為：紅霉素堿。

【藥理作用】

本品屬大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素。通過(guò)與敏感細(xì)菌核糖體50S亞基結(jié)合，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。對(duì)葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽(yáng)性桿菌均具抗菌活性?；撔枣溓蚓?、A組溶血性鏈球菌、葡萄球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎雙球菌、淋病雙球菌、百日咳桿菌等也對(duì)本品敏感。本品對(duì)除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對(duì)肺炎支原體、衣原體、軍團(tuán)菌屬、梅毒螺旋體、鉤端螺旋體、胎兒彎曲菌也有抑制作用。

非臨床毒理研究：對(duì)大鼠長(zhǎng)期(2年)研究，口服紅霉素?zé)o致癌、致基因突變的證據(jù)；對(duì)于雄性和雌性大鼠的研

【藥物相互作用】

1 紅霉素可抑制卡馬西平的代謝，導(dǎo)致后者的血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。

2 紅霉素對(duì)氯霉素和林可霉素類(lèi)有拮抗作用，不推薦同用。

3 長(zhǎng)期服用華法林的患者應(yīng)用紅霉素時(shí)可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，從而增加出血的危險(xiǎn)性，老年病人尤宜注意。兩者必須同用時(shí)，華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時(shí)間。

4 抑菌劑可干擾青霉素的殺菌效能，故當(dāng)需要快速殺菌作用如腦膜炎等治療時(shí)，兩者不宜同用。

5 除二羥丙茶堿外，紅霉素與黃嘌呤類(lèi)同用可使氨

【不良反應(yīng)】

常見(jiàn)副作用為嘔吐、腹痛、腹瀉、納差等胃腸道反應(yīng)，與劑量有關(guān)。

過(guò)敏反應(yīng)包括：風(fēng)疹、輕度皮疹。

有聽(tīng)力暫時(shí)損害報(bào)道，發(fā)生于腎功能不好且用藥量大的患者。

有報(bào)道口服紅霉素可導(dǎo)致肝臟功能損害、黃疸。

【禁忌癥】

對(duì)本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

【產(chǎn)品規(guī)格】

250mg(2.5萬(wàn)U)

【用法用量】

鏈球菌感染：口服紅霉素至少需要10天的療程。對(duì)于風(fēng)濕性心臟病患者需要持續(xù)服藥以預(yù)防鏈球菌感染的復(fù)發(fā)，劑量為250mg，每日2次。

心臟瓣膜疾病的青霉素過(guò)敏患者，在牙科手術(shù)或上呼吸道手術(shù)時(shí)，服用紅霉素來(lái)預(yù)防心內(nèi)膜炎，在手術(shù)前1小時(shí)成人口服1g(兒童20mg/kg)，術(shù)后6小時(shí)再服500mg(兒童10mg/kg)。

腸道內(nèi)阿米巴：成人250mg，每6小時(shí)一次，連續(xù)10~14天。兒童30~50mg/kg/天，分次服用，連續(xù)10~14天。

軍團(tuán)?。航ㄗh1~4g/天，分次服用。

沙眼

【貯藏方法】

密封，在干燥處保存。

【注意事項(xiàng)】

肝、腎功能不全者慎用。長(zhǎng)期使用紅霉素可導(dǎo)致耐藥或真菌的感染。若出現(xiàn)雙重感染，請(qǐng)停止使用并進(jìn)行正確的治療。