《中國(guó)新聞》2011-1-28 B8版 2010年12月30日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會(huì)重棰終結(jié)跨國(guó)藥企10年壟斷，經(jīng)過(guò)近兩年的專利無(wú)效抗?fàn)帲不肇惪松镏扑幱邢薰居?010年12月30日獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)一紙裁定書(shū)，終于推到了進(jìn)口拉米夫定壟斷中國(guó)抗乙肝病毒藥品市場(chǎng)十年的壁壘，“賀普丁”這個(gè)在中國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)造了銷售奇跡的進(jìn)口乙肝治療藥物，終于從一枝獨(dú)秀的神壇上褪去華服而與眾生平等。

進(jìn)口LAM靠專利壁壘創(chuàng)造獲利奇跡

“賀普丁”藥品名為拉米夫定，我國(guó)于1999年批準(zhǔn)該藥物作為乙肝治療藥在中國(guó)內(nèi)地銷售，2000年被列入《國(guó)家基本用藥目錄》，作為第一款核苷類抗乙肝病毒藥物，療程漫長(zhǎng)，至少要服用一年以上時(shí)間不得隨意停藥，每天吃一片，以其市場(chǎng)零售價(jià)一片16元左右計(jì)，一年花費(fèi)將在5800元左右，因此讓許多低收入的乙肝患者望而卻步，而“賀普丁”在中國(guó)上市后，中國(guó)巨大的市場(chǎng)則為跨國(guó)藥企GSK帶來(lái)了令其始料未及的驚人利益，有統(tǒng)計(jì)顯示，2003年“賀普丁”單品銷售收入近9億元人民幣，2004年達(dá)到近10億元，在中國(guó)藥品市場(chǎng)單品銷售排行榜上僅次于復(fù)方丹參滴丸位列第二。一個(gè)在全球市場(chǎng)銷售額不足10億美元的藥品，在中國(guó)市場(chǎng)居然創(chuàng)造了超過(guò)1億美元的銷售收入。

而這一切不得不歸功于“賀普丁”那一史無(wú)前例的專利權(quán)(專利號(hào)99126580.7)。原本，早在2006年6月18日，“賀普丁”的專利保護(hù)即將到期。那時(shí)，國(guó)內(nèi)諸多制藥廠商已在醞釀拉米夫定的研發(fā)熱潮，以期讓廣大乙肝患者早日用上優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的國(guó)產(chǎn)拉米夫定。但令國(guó)人空歡喜一場(chǎng)的是2006年10月10日終止的僅是“賀普丁”專利的行政保護(hù)權(quán)，它在中國(guó)還有一項(xiàng)制劑的制備方法專利以及拉米夫定活性成分與藥用載體相合成的方法專利，即1，3氧硫環(huán)戊烷核苷類似物藥物組合的制備方法專利。 權(quán)利要求1、一種制備包括(-)-順-4-氨基-1-(2-羥甲基-1，3-氧硫環(huán)戊烷-5-基)-(1H)-嘧啶-2-酮或其藥用鹽，酯或所述酯的鹽活性成分及其藥用載體的藥物組合物的方法，它包括混合該活性成分和該載體。 上面劃?rùn)M線的的化學(xué)名稱就是拉米夫定的化學(xué)名稱,換而言之, 99126580.7的專利保護(hù)了進(jìn)口拉米夫定制劑(或藥物組合物)的制備方法,該制備方法保護(hù)的技術(shù)特征是“混合拉米夫定原料和藥用輔料”,這意味著,只要將拉米夫定原料和藥用輔料混合后制成片劑、膠囊劑、顆粒劑等制劑,都會(huì)侵犯“賀普丁”的專利。

正是由于此項(xiàng)專利壁壘，國(guó)內(nèi)企業(yè)的拉米夫定仿制藥被冰封多年無(wú)法獲許生產(chǎn)上市，由此“賀普丁”得以壟斷中國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)十年之久。在歐美，拉米夫定早已有仿制藥上市，其零售價(jià)格只有另一款抗乙肝病毒藥物阿德福韋酯的五分之一，而在中國(guó)，由于一直未能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，其零售價(jià)格是國(guó)產(chǎn)阿德福韋酯的兩倍之高，且長(zhǎng)期居高不下。顯而易見(jiàn)，在業(yè)內(nèi)、在乙肝患者心中那隱存揮之不去的痛實(shí)為“專利壁壘之痛”而引發(fā)的“高藥價(jià)之痛”!。

挑戰(zhàn)跨國(guó)藥企成功捍衛(wèi)大眾權(quán)益

其實(shí)“賀普丁”獨(dú)步天下之時(shí)早就有社會(huì)公眾對(duì)其昂貴的藥價(jià)與專利不斷提出質(zhì)疑。無(wú)效宣告請(qǐng)求人為了廣大乙肝患者的切身利益，經(jīng)過(guò)幾年的多方調(diào)研與取證后發(fā)現(xiàn)“賀普丁”的專利不符合中國(guó)專利法第22條第3款要求。于是在2009年3月委托北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所將專利號(hào)：99126580.7的無(wú)效宣告請(qǐng)求遞交國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會(huì)。同時(shí)提交了相關(guān)證據(jù)：早在1989年6月26日國(guó)外就有文獻(xiàn)資料公開(kāi)了拉米夫定消旋化合物結(jié)構(gòu)，按本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)見(jiàn)得到的常識(shí)，該消旋化合物中的順式結(jié)構(gòu)即為拉米夫定，以其與可藥用輔料混合來(lái)制備制劑是不具備創(chuàng)造性的，因?yàn)樗幬镏苿┒际窃纤幒退幱幂o料混合制成的,比如片劑、膠囊劑、顆粒劑等。

我國(guó)專利法第22條第3款規(guī)定，創(chuàng)造性是指和現(xiàn)有技術(shù)相比，專利技術(shù)需要具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)后顯著的進(jìn)步。評(píng)價(jià)一項(xiàng)發(fā)明是否具備創(chuàng)造性時(shí)，應(yīng)將其與最接近的現(xiàn)有技術(shù)比較以確定區(qū)別特征和實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，然后考察現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出了將上述區(qū)別特征應(yīng)用到該最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決其存在的技術(shù)問(wèn)題的啟示，如果現(xiàn)有技術(shù)中存在這種啟示，并且所獲得的發(fā)明的技術(shù)效果是可以預(yù)料的，則該發(fā)明不具備創(chuàng)造性。經(jīng)形式審查合格，專利復(fù)審委員會(huì)于是2010年5月28日受理了專利無(wú)效請(qǐng)求并將請(qǐng)求人所尋找到的證據(jù)副本轉(zhuǎn)給了專利權(quán)人，同時(shí)成立合議組對(duì)本案進(jìn)行審查。2010年9月15號(hào)專利復(fù)審委員會(huì)對(duì)本案舉行口頭審理。專利復(fù)審委員會(huì)合議組對(duì)無(wú)效宣告請(qǐng)求的理由、事實(shí)和證據(jù)進(jìn)行了充分調(diào)查并聽(tīng)取了雙方當(dāng)事人充分陳述的意見(jiàn)，最終合議組認(rèn)為：“1、該專利權(quán)人的權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1和公知常識(shí)的結(jié)合不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，不具備專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性。2、專利權(quán)人的權(quán)利要求2-4相對(duì)于證據(jù)1和公知常識(shí)的結(jié)合也不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，不具備專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性。

最終裁定：99126580.7號(hào)發(fā)明專利權(quán)全部無(wú)效

至此，耗時(shí)兩年的時(shí)間，歷經(jīng)兩次審理的“賀普丁”專利訴訟案塵埃落定，迎來(lái)這遲到的裁定時(shí)，痛定思痛，1990年，拉米夫定在美國(guó)獲得的基本專利授權(quán)之時(shí)，當(dāng)時(shí)的中國(guó)專利法對(duì)化合物并不實(shí)行專利保護(hù)，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序初建的中國(guó)，那時(shí)只對(duì)制藥方法授予專利，時(shí)至如今，進(jìn)口拉米夫定雖然在中國(guó)沒(méi)有化合物專利，并且它在外國(guó)的化合物專利也早已過(guò)期，但它在中國(guó)卻因沒(méi)有創(chuàng)新性的制備方法專利，才使得中國(guó)的乙肝患者別無(wú)選擇只有購(gòu)買進(jìn)口拉米夫定(賀普丁)，而不能象治療其它病種那樣能夠購(gòu)買到與進(jìn)口藥具有等效性的國(guó)產(chǎn)化仿制藥品。

似乎這一紙裁定無(wú)法對(duì)逝去的11年里中國(guó)乙肝患者所背負(fù)的沉重用藥負(fù)擔(dān)有所改變，也不能改寫因 “賀普丁”這一產(chǎn)品成為拉米夫定國(guó)產(chǎn)化不可逾越的壁壘，盡管這時(shí)距GSK這項(xiàng)專利保護(hù)期僅剩不到半年時(shí)間…… 然而，我們?nèi)匀粸閲?guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利復(fù)審委員會(huì)這一裁定而喝彩;我們?nèi)匀粸楹葱l(wèi)大眾權(quán)益而不懼與跨國(guó)藥企較量這種舉措叫好!

國(guó)產(chǎn)LAM突破冰封迎來(lái)春天

據(jù)悉，國(guó)內(nèi)藥企已獲得拉米夫定片的生產(chǎn)批件，并開(kāi)始逐步上市銷售，零售價(jià)大大低于進(jìn)口拉米夫定(賀普丁)，既為廣大乙肝患者提供更加經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的治療選擇，也為拉米夫定國(guó)產(chǎn)化掀開(kāi)嶄新的篇章。讓中國(guó)的乙肝患者傷痛少了一點(diǎn)，希望多了一些。2010年，安徽貝克生物制藥有限公司順利獲得治療乙肝和艾滋病三個(gè)規(guī)格拉米夫定片的生產(chǎn)批件。同時(shí)，貝克生產(chǎn)的恩替卡韋分散片、齊多夫定片、奈韋拉平、雙夫定片等系列抗乙肝和艾滋病藥物制劑會(huì)陸續(xù)通過(guò)SDFA注冊(cè)并獲得生產(chǎn)批件。 貝克公司國(guó)產(chǎn)拉米夫定片獲得審批后，貝克人便立即表現(xiàn)出了公民責(zé)任感，第一時(shí)間聯(lián)系了四川、河南等地衛(wèi)生部門，積極捐獻(xiàn)藥物。 2010年12月23日和2011年1月27日，在安徽貝克董事長(zhǎng)王志邦先生的帶領(lǐng)下，公司向四川省疾控中心和上海市公共衛(wèi)生臨床中心共捐獻(xiàn)了價(jià)值400多萬(wàn)元的治療艾滋病藥物拉米夫定片，為了進(jìn)一步幫助艾滋病患者得到有效治療，近日，安徽貝克生物制藥有限公司向上海市（復(fù)旦大學(xué)附屬）公共衛(wèi)生臨床中心捐贈(zèng)了價(jià)值100多萬(wàn)元的抗病毒藥物拉米夫定片，所贈(zèng)藥品將全部免費(fèi)提供給艾滋病患者，以幫助其進(jìn)行抗病毒治療。 受到了四川省疾控中心和上海市公共衛(wèi)生臨床中心等部門的高度評(píng)價(jià)。 乙肝、艾滋病并不可怕，國(guó)產(chǎn)拉米夫定片能大大減輕中國(guó)乙肝患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，來(lái)獻(xiàn)給建黨九十周年，在中國(guó)共產(chǎn)黨黨和政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和關(guān)愛(ài)下，在社會(huì)各組織團(tuán)體的共同努力下，全社會(huì)積極行動(dòng)起來(lái)，關(guān)愛(ài)他人，善待自己，我們的社會(huì)就會(huì)更加和諧、更加安定，人們生活得更加幸福、健康。