拼音名: Shuanghuanglian Fenzhenji

英文名：書頁(yè)號(hào)：x22-658 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3—054(Z-011)—99(Z) 本品為連翹、金銀花、黃芩經(jīng)加工制成的凍干粉針。

【性狀】 本品為黃棕色無(wú)定形粉末或疏松固體狀物,有引濕性;味苦、澀。

【鑒別】 (1)取本品60mg，加75%甲醇5ml，超聲處理使溶解，作為供試品溶液，另取黃芩甙、綠原酸對(duì)照品,分別加75%甲醇制成每1ml各含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各lμl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜(5×7.5cm)上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (2)取本品100mg，加甲醇10ml，超聲處理20分鐘，放置，取上清液作為供試品溶液。另取連翹對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以0.2%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇(5:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，置100℃烘至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 澄明度 在超凈臺(tái)內(nèi)操作，取潔凈具塞納氏比色管5支，分別加入預(yù)先濾過(guò)的注射用水20ml，按{中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)[WS1—362(B—121—91)]《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》注射用無(wú)菌粉末項(xiàng)}于傘盆邊沿處輕輕旋轉(zhuǎn)，使溶劑形成旋流，隨即用目檢視，記錄瓶中毛、點(diǎn)數(shù)，作為空白，然后分別加入1支供試品，使完全溶解，于傘盆邊沿處橫置觀察，輕輕旋轉(zhuǎn)或左右擺動(dòng)，用目檢視，記錄毛、點(diǎn)數(shù)，扣除空白，即得。 判定標(biāo)準(zhǔn) 每1支供試品所含短于0.5cm的毛和200～500μm的白點(diǎn)，白塊或色點(diǎn)總數(shù)不得超過(guò)10個(gè)。 不溶性微粒 取本品1支，用80ml凈化水溶解，用凈化水做空白，依法測(cè)定(1998年增補(bǔ)本附錄Ⅸ R 注射液中不溶性微粒檢查法)，應(yīng)符合規(guī)定。 pH值 取本品，加水制成每1ml含25mg的溶液，依法測(cè)定(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅶ G)，應(yīng)為5.7～6.7。 水分 取本品，照水分測(cè)定法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅸ H 第三法)不得過(guò)5.0%。 蛋白質(zhì) 取本品0.6g，加水10ml使溶解,取2ml于試管中,滴加鞣酸試液1～3滴，不得產(chǎn)生渾濁。 鞣質(zhì) 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取1ml加新鮮配制的含1%雞蛋清的生理鹽水5ml，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。 樹脂 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取5ml置分液漏斗中，加氯仿10ml振搖提取。分取氯仿液，置水浴上蒸干，殘?jiān)颖姿?ml使溶解，置具塞試管中，加水3ml，振搖，混勻，半小時(shí)后應(yīng)無(wú)樹脂狀物析出。 草酸鹽 取本品0.6g，加水10ml使溶解，用稀鹽酸調(diào)pH值至1～2，保溫濾去沉淀，調(diào)pH值至5～6，取2ml加3%氯化鈣溶液2～3滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。 重金屬 取本品1g，依法檢查(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅸ E 第二法)，不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品0.4g，加2%硝酸鎂乙醇溶液3ml，點(diǎn)燃，燃盡后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼至完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水21ml使溶解，依法檢查(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅸ F 第一法)，不得過(guò)百萬(wàn)分之五。 鉀離子 取本品0.12g，精密稱定，先用小火熾灼至炭化，再在500～600℃熾灼至完全灰化，加6%醋酸使溶解，置于25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，量取1ml，置10ml納氏比色管中，加堿性甲醛(取甲醛溶液，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)pH值8.0～9.0)12滴，3%乙二胺四乙酸鈉2滴,3%四苯硼鈉0.5ml，加水至10ml。吸取標(biāo)準(zhǔn)鉀離子溶液(100μg/ml)0.8ml置10ml納氏比色管中,加上述同樣量的試液，并加水至10ml，進(jìn)行目測(cè)比濁，不得更濁。 熱原 取本品0.6g，加滅菌注射用水10ml使溶解，劑量按家兔每kg體重注射3ml，依法檢查(附錄Ⅻ A)，應(yīng)符合規(guī)定。 無(wú)菌 取本品0.6g，加滅菌注射用水制成每1ml含60mg的溶液，用薄膜法處理后，依法檢查(附錄Ⅻ B“無(wú)菌檢查法”項(xiàng)下)，應(yīng)符合規(guī)定。 溶血與凝聚 (1)2%紅細(xì)胞混懸液的制備：取兔或羊血數(shù)毫升，放入盛有玻璃珠的錐形瓶中振搖10分鐘，除去纖維蛋白原，使成脫纖血，加約10倍量的生理鹽水，搖勻，離心，除去上清液，沉淀的紅血球再用生理鹽水洗滌2～3次，至上清液不顯紅色為止，將所得紅細(xì)胞用生理鹽水配成2%的混懸液，供試驗(yàn)用。 (2)試驗(yàn)方法：取試管6支，按下表配比量依次加入2%紅細(xì)胞混懸液和生理鹽水，混勻后，于37℃恒溫箱放置半小時(shí)，然后分別加入不同量的藥液(取本品600mg用生理鹽水溶解并稀釋成20ml；第6管為對(duì)照管)，搖勻后，置37℃恒溫箱中，開始每隔15分鐘觀察1次，1小時(shí)后，每隔1小時(shí)觀察1次,共觀察4小時(shí)，如溶液呈透明紅色，即表示溶血，如溶液中有棕紅 試管編號(hào) │ 1 2 3 4 5 6 2%紅細(xì)胞混懸液(ml) │ 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 生理鹽水(ml) │ 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 藥液(ml) │ 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 (3)結(jié)果判斷 1)一般以0.3ml注射劑(第3管)在2小時(shí)內(nèi)不產(chǎn)生溶血都認(rèn)為可供注射用。 2)如有紅細(xì)胞凝聚的現(xiàn)象，可按下法進(jìn)一步判斷。若凝聚物在試管振蕩后又能均勻分散，或?qū)⒛畚锓旁谳d玻片上,在蓋玻片邊緣滴加2滴生理鹽水，在顯微鏡下觀察，凝聚紅細(xì)胞能被沖散者為假凝聚，可供藥用；若凝聚物不被搖散或在玻片上不被沖散者為真凝聚，為不符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)粉針劑的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅰ U)。

【含量測(cè)定】 綠原酸 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(15:85:1:0.3)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為324nm。理論板數(shù)按綠原酸峰計(jì)算，應(yīng)不低于6000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取綠原酸對(duì)照品，加水制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密稱取本品60mg，置50ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每支含金銀花按綠原酸(C16H18O9)計(jì)，應(yīng)為8.5～11.5mg。 黃芩甙 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；甲醇-水-冰醋酸(40:60:1)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為274nm。理論板數(shù)按黃芩甙峰計(jì)算，應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取黃芩甙對(duì)照品，加50%甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密稱取本品10mg，加50%的甲醇適量，超聲處理20分鐘使溶解，制成每1ml含0.2mg溶液，即得。 測(cè)定法 精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每支含黃芩按黃芩甙(C21H18O11)計(jì)，應(yīng)為127.5～172.5mg。

【功能與主治】 清熱解毒，辛涼解表。用于外感風(fēng)熱，邪在肺衛(wèi)，熱毒內(nèi)盛，證見發(fā)熱 ,微惡風(fēng)寒或不惡寒，咳嗽氣促，咯痰色黃，咽紅腫痛；急性上呼吸道感染、急性支氣管炎、急性扁桃腺炎、輕型肺炎見上述證候者。

【用法與用量】 靜脈滴注。臨用前，先以適量滅菌注射用水充分溶解，再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液500ml稀釋（須知：臨床應(yīng)用中，有時(shí)所用的葡萄糖注射液pH值接近國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)下限，即偏酸性，與本品混合后，可能是有效成分黃芩苷析出，出現(xiàn)渾濁而不能使用，所以提倡用生理鹽水進(jìn)行稀釋）。每次每公斤體重60mg，每日一次，或遵醫(yī)囑。

【注意】 本品與氨基糖甙類(慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素)，大環(huán)內(nèi)酯類(紅霉素、白霉素)，喹諾酮類（氧氟沙星、環(huán)丙沙星）以及維生素C配伍時(shí)易產(chǎn)生渾濁或沉淀，請(qǐng)勿配伍使用。

【規(guī)格】 每支600mg(含黃芩甙150mg，綠原酸10mg)

【貯藏】 密封，避光，置陰涼干燥處。

【有效期】 2.5年