衛(wèi)科教發(fā)【2006】44號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

自我部2001年頒布《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)《辦法》）和2003年頒布《衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)及倫理原則》、《衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序》以來(lái)，我國(guó)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)已開(kāi)始步入規(guī)范有序的程序化管理階段。

為深入貫徹落實(shí)兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》，進(jìn)一步推動(dòng)和促進(jìn)上述技術(shù)的規(guī)范化應(yīng)用和法制化管理，鞏固和提高我國(guó)生殖醫(yī)學(xué)整體水平，切實(shí)保護(hù)人民群眾健康權(quán)益和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及衛(wèi)生技術(shù)人員合法權(quán)利，依據(jù)兩個(gè)《辦法》中關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)證書(shū)實(shí)施兩年校驗(yàn)的規(guī)定，我部制定了《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》）。現(xiàn)將《校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事宜通知如下：

一、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)并制定轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃，并將設(shè)置規(guī)劃報(bào)我部備案。不可盲目增加開(kāi)展上述技術(shù)的機(jī)構(gòu)，嚴(yán)禁此項(xiàng)技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化，通過(guò)合理規(guī)劃引導(dǎo)此項(xiàng)技術(shù)的規(guī)范應(yīng)用與發(fā)展醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理。應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定要求，加強(qiáng)日常監(jiān)督、檢查和管理，對(duì)未經(jīng)審批擅自開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格的清理和處罰。

二、未經(jīng)我部審批，以往曾經(jīng)開(kāi)展過(guò)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)立即停止開(kāi)展相關(guān)技術(shù)服務(wù)活動(dòng)，對(duì)以往實(shí)施此項(xiàng)技術(shù)的情況進(jìn)行總結(jié)，妥善保存相關(guān)技術(shù)資料，嚴(yán)格按照有關(guān)文件要求進(jìn)行申報(bào)、審批。自2006年5月1日起，仍未停止相關(guān)技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，省級(jí)以上行政部門(mén)將不予受理其申報(bào)的申請(qǐng)。

三、衛(wèi)生部于2003年10月重新修訂頒布了新的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》，因此校驗(yàn)工作于2005年10月開(kāi)始實(shí)施。2004年6月1日前，獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)正式運(yùn)行人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)于2006年4月31日前提出校驗(yàn)申請(qǐng)，衛(wèi)生部將于2006年7月30日前完成對(duì)這些機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)工作。

四、已經(jīng)審批正式運(yùn)行人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真對(duì)照衛(wèi)生部有關(guān)文件和技術(shù)規(guī)范的要求，健全自查制度，加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督與檢查，建立嚴(yán)格有效的自我管理和運(yùn)行機(jī)制，及時(shí)總結(jié)并上報(bào)相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)，不斷加強(qiáng)管理并提高技術(shù)水平。

五、已經(jīng)審批開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的各機(jī)構(gòu)，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免上述技術(shù)的擴(kuò)大實(shí)施和濫用。

重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)實(shí)施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的控制與管理。開(kāi)展供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)與經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的人類(lèi)精子庫(kù)簽訂供精協(xié)議，并明確說(shuō)明具體的使用用途；對(duì)用于實(shí)施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的精液標(biāo)本和相關(guān)病歷資料進(jìn)行分別管理，由專人負(fù)責(zé)；對(duì)精液標(biāo)本的入庫(kù)、出庫(kù)、使用和隨訪工作必須實(shí)施雙人核查制度并詳細(xì)登記；嚴(yán)格掌握實(shí)施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)的適應(yīng)癥，應(yīng)將進(jìn)行冷凍處理的胚胎結(jié)果及時(shí)向人類(lèi)精子庫(kù)進(jìn)行反饋。實(shí)施供精人工授精技術(shù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)或大學(xué)本科以上專業(yè)學(xué)歷。

人類(lèi)精子庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)外供精的管理，嚴(yán)禁以科研或其他任何理由向未經(jīng)審批的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)提供精液標(biāo)本醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理；制定統(tǒng)一的資料收集和信息反饋內(nèi)容，全面、詳細(xì)、及時(shí)掌握所提供精液標(biāo)本的去向、用途、使用情況等信息；對(duì)用于實(shí)施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的精液標(biāo)本進(jìn)行分別管理，其中，一次提供給用于實(shí)施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)的精液標(biāo)本不得超過(guò)5人/份；一次提供給用于實(shí)施供精人工授精技術(shù)的精液標(biāo)本不得超過(guò)8人/份；對(duì)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋的冷凍胚胎暫時(shí)按照臨床妊娠的結(jié)果予以登記和管理。

開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)和人類(lèi)精子庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)系和溝通，及時(shí)反饋相關(guān)信息，建立一套切實(shí)有效的監(jiān)控機(jī)制，嚴(yán)格做到每1位供精者的精液標(biāo)本不得使5名以上婦女妊娠并分娩。

六、已經(jīng)審批開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的各機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制贈(zèng)卵技術(shù)的實(shí)施，嚴(yán)格掌握接受卵子贈(zèng)送的適應(yīng)癥；贈(zèng)卵者僅限于接受人類(lèi)輔助生殖治療周期中取卵的婦女；為保障贈(zèng)卵者的切身利益，應(yīng)當(dāng)在其每周期取成熟卵子20個(gè)以上，并保留15個(gè)以上的基礎(chǔ)上進(jìn)行贈(zèng)卵；應(yīng)當(dāng)在贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、自身權(quán)利和義務(wù)完全知情同意的基礎(chǔ)上進(jìn)行；對(duì)贈(zèng)卵者應(yīng)參照供精者篩選的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的健康檢查及管理醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理；對(duì)實(shí)施贈(zèng)卵技術(shù)而獲得的胚胎必須進(jìn)行冷凍，對(duì)贈(zèng)卵者應(yīng)在半年后進(jìn)行艾滋病抗體和其他相關(guān)疾病的檢查，獲得確定安全的結(jié)果后方可解凍相關(guān)胚胎；對(duì)接受贈(zèng)卵的患者要依據(jù)病情和就診時(shí)間進(jìn)行排隊(duì)；嚴(yán)禁任何形式的商業(yè)化贈(zèng)卵和供卵行為。未經(jīng)審批同意，禁止任何機(jī)構(gòu)實(shí)施贈(zèng)卵技術(shù)。

七、經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)試運(yùn)行的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)，其試運(yùn)行時(shí)間不得超過(guò)1年，應(yīng)在試運(yùn)行1年期滿前2個(gè)月內(nèi)通過(guò)所在地區(qū)的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)向衛(wèi)生部提出正式運(yùn)行評(píng)審的申請(qǐng)，逾期未提出申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)將取消試運(yùn)行資格，不得繼續(xù)實(shí)施相關(guān)的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)在1年內(nèi)也不再受理其再次申請(qǐng)。

附件：衛(wèi)生部人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則

二○○六年二月七日