廣東藥監(jiān)記錄133例疑似不良反應(yīng)

由于“尼美舒利不良反應(yīng)”事件炒得沸沸揚揚，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)出了“尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測情況及安全用藥提示”。

據(jù)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)庫顯示，自2002年1月1日至2011年2月16日，廣東省疑似與尼美舒利有關(guān)的不良反應(yīng)共133例，但暫未監(jiān)測到兒童肝功能損害病例。常見的藥品不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹和胃腸道反應(yīng)。目前，省食品藥品監(jiān)管部門尚未接到國家食品藥品監(jiān)管局的有關(guān)通知，正密切關(guān)注尼美舒利有關(guān)的安全性信息。

關(guān)注焦點——“數(shù)千例不良反應(yīng)事件，數(shù)起死亡事件”

近日，一種化學(xué)名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風(fēng)口浪尖。在包括北京的各地藥店，家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。國家藥監(jiān)局和相關(guān)專家認(rèn)為，該藥本身安全性目前暫無問題，但在銷售和使用中，因缺乏監(jiān)管、濫用藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)和致死風(fēng)險增大。

近日，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應(yīng)風(fēng)險，有上千例不良反應(yīng)并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關(guān)注，昨日國家藥監(jiān)局表示正在對該藥的風(fēng)險進行論證。藥監(jiān)局有專家表示該藥的不良反應(yīng)并非來自藥物本身，而是使用不當(dāng)。

尼美舒利仍是可用藥物

在2010年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應(yīng)中心的數(shù)據(jù)，稱尼美舒利在最近的六年里，已經(jīng)出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)，甚至有數(shù)起死亡案例。

2011年2月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監(jiān)測顯示，該藥使用的收益是大于風(fēng)險的。

不良反應(yīng)與同類藥物相當(dāng)

同時，國家藥監(jiān)局新聞辦稱，該局一直高度關(guān)注尼美舒利安全性問題，綜合國內(nèi)外有關(guān)尼美舒利安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測和關(guān)注，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，對適應(yīng)癥、用法用量等事項進行了嚴(yán)格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。

衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實教授認(rèn)為，數(shù)年前，國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內(nèi)外已有的臨床研究文獻(xiàn)，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，不良反應(yīng)也相當(dāng)。

致死因用藥過量時間過長

孫忠實表示，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反應(yīng)報告，并非藥品質(zhì)量問題，而是與藥品的不當(dāng)使用有關(guān)。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關(guān)系，主要原因是用藥過量或長期用藥。

尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫(yī)囑，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法、用量，應(yīng)該是安全的。

國家藥監(jiān)局新聞辦昨日也表示，有關(guān)尼美舒利的風(fēng)險問題，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正在組織進行進一步論證。

調(diào)查——低價處方藥隨手可買釀風(fēng)險

尼美舒利在藥店無需處方可買，便宜且銷量大；醫(yī)院兒科棄用

藥店——買尼美舒利無需憑處方

目前在北京多個區(qū)域的藥店均有售尼美舒利。亦莊一中泰安康藥店工作人員稱，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，一般都是孩子發(fā)燒38度以上，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發(fā)燒情況不嚴(yán)重，或者患兒沒有使用過尼美舒利，藥店也不會主動建議家長購買。“畢竟藥效太強，可能會影響孩子的免疫力，但目前沒聽買過的人來反映問題。”但當(dāng)問及為何不用處方就能購買尼美舒利顆粒時，該工作人員表示無可奉告。

而一百姓平安藥房工作人員稱，尼美舒利對孩子沒有什么大的副作用，可以放心使用。各藥店工作人員均表示，沒有接到藥監(jiān)局關(guān)于此事的通知。

醫(yī)生——已不作為一線退熱藥物

北京兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科專家胡儀吉表示，尼美舒利在兒科屬于處方藥，醫(yī)院對該藥進行嚴(yán)格適應(yīng)癥管理，不作為一線退熱藥物，風(fēng)濕免疫專業(yè)也只用做二線用藥，用量很少。

中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀表示，發(fā)燒時小兒最常見的急癥，一些家長因為著急，在藥店自行購買退熱藥后，過頻過量給孩子使用，甚至把退熱藥、感冒藥聯(lián)合使用，希望孩子快點退熱，反而造成嬰幼兒出現(xiàn)暈厥、虛脫等嚴(yán)重的不良反應(yīng)。周忠蜀建議，藥品監(jiān)管部門對小兒用藥，應(yīng)該有更嚴(yán)格的監(jiān)管。但同時，周也坦言，目前，兒童看病難，從藥店購藥是一個方便、快捷的渠道，但兒科用藥在銷售時，家長亟待得到一些關(guān)于合理用藥的詳細(xì)指導(dǎo)。

醫(yī)院——兒科已多年不再用該藥

兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲指出，尼美舒利具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，適用于骨關(guān)節(jié)炎癥等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的適應(yīng)癥為急性疼痛、痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、原發(fā)性痛經(jīng)，并作為二線藥物治療，療程限制在15天內(nèi)，禁用于“兒科發(fā)熱或流感樣癥狀以及小于12歲兒童”等。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應(yīng)專家會議，專家建議不作為呼吸道感染的一線退熱藥物，2歲以下最好不用。

中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀介紹，數(shù)年前，由于關(guān)注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應(yīng)風(fēng)險的報道，該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前，醫(yī)院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品。

專家——是國產(chǎn)兒童退熱藥主力

18日，衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實也表示，尼美舒利目前在國內(nèi)有二三十家企業(yè)生產(chǎn)，是國產(chǎn)兒童退熱藥的主要成分，售價也比較便宜，顆粒劑零售十幾元一盒，僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右。導(dǎo)致尼美舒利在藥店銷售量較大，一些藥店不看處方就賣藥。

針對藥店不看處方賣尼美舒利，北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將繼續(xù)加強對藥店的監(jiān)管。

小貼士——兒童發(fā)燒不宜急于藥物退燒

北京兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科專家胡儀吉介紹，兒童發(fā)燒不宜急于用藥物退燒。因為發(fā)燒是人體的一種防御性反應(yīng)，退燒藥一般只能降低體溫，而不能消滅造成發(fā)燒的根本原因。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱，特別是沒有明確診斷之前。一般來說，當(dāng)孩子體溫低于38.5℃時，最好是多喝開水，多休息，密切注意病情變化，或者應(yīng)用物理降溫方法退熱，但如果發(fā)熱時間過長或發(fā)熱溫度過高（超過38.5℃），則必須使用退熱藥物進行必要的治療。胡儀吉強調(diào)，退熱藥的服用需間隔4-6小時，24小時內(nèi)用藥不超過4次，不宜頻繁服用。如果發(fā)熱時間過長或溫度過高，要及時帶孩子去醫(yī)院。

尼美舒利事件升級 康芝藥業(yè)指控強生幕后策劃

近日來炒得沸沸揚揚的“尼美舒利不良反應(yīng)”事件，出現(xiàn)意外轉(zhuǎn)折。尼美舒利生產(chǎn)廠商海南康芝藥業(yè)有限公司18日發(fā)表聲明，稱關(guān)于藥品尼美舒利的報道，“是某些別有用心的人的主觀臆斷，目的是針對‘瑞芝清’（尼美舒利顆粒，康芝藥業(yè)生產(chǎn)）的惡意攻擊”?？抵ニ帢I(yè)董事長洪江游18日接受采訪時，更直指事件的幕后策劃是跨國企業(yè)強生，并表示已向海南省工商局舉報強生“不正當(dāng)競爭”。

康芝稱9年無嚴(yán)重不良反應(yīng)

連日來，關(guān)于兒童退熱藥尼美舒利“嚴(yán)重傷肝可致死亡”的報道頻頻出現(xiàn)，甚至有報道直接點名“瑞芝清”，稱其為“奪命退燒藥”。

而引發(fā)這一連串報道的，是2010年11月26日央視新聞頻道播報的一則關(guān)于“2010年兒童安全用藥國際論壇”的報道。該報道稱：“尼美舒利用于兒童退熱時，對中樞神經(jīng)及肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。根據(jù)中國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件，甚至有數(shù)起死亡病例。”

就當(dāng)人們都以為事件只是一宗普通的藥品安全事件時，一個意外的轉(zhuǎn)折出現(xiàn)。

18日，康芝藥業(yè)澄清：“根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》，近十年來在我國沒有尼美舒利相關(guān)不良反應(yīng)的信息通報，瑞芝清上市九年來，從未發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)。”

同時，康芝藥業(yè)通過海南天皓律師事務(wù)所發(fā)出鄭重聲明，表示“最近一段時間，一些別有用心之人通過各類媒體散布并無端擴大‘尼美舒利顆粒’的副作用，從而達(dá)到惡意詆毀‘瑞芝清’產(chǎn)品聲譽的目的”。聲明還表示，將保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

舉報強生不正當(dāng)競爭

據(jù)洪江游介紹，目前康芝藥業(yè)掌握了相關(guān)證據(jù)。其中一個就是去年11月26日“2010年兒童安全用藥國際論壇”結(jié)束后，有廠商向各大醫(yī)院醫(yī)生發(fā)出了以兒童用藥安全為名義的警示短信，稱“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而隨后，強生的官網(wǎng)上就明顯出現(xiàn)禁用“尼美舒利”的標(biāo)識，“現(xiàn)在那個標(biāo)識已經(jīng)被撤下，但我們保留了證據(jù)”。

洪江游表示，在國內(nèi)兒童退熱藥市場上，以尼美舒利為主要成分的“瑞芝清”和以布洛芬為主要成分的強生“美林”一直占較大市場份額，雙方競爭激烈。