食品FDA認證

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：

1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產品安全分析；5、 食品標識；6、 食品上市后的跟蹤與警示

根據美國國會于2003年統(tǒng)過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業(yè)如下：

1、 酒和含酒類飲料；

2、 嬰兒及兒童食品；

3、 面包糕點類；

4、 飲料；

5、 糖果類（包括口香糖）；

6、 麥片和即食麥片類；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可類食品；

9、 咖啡和茶葉產品；

10、 食品用色素；

11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；

13、 調味品；

14、 魚類和海產品；

15 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品；

16、 劑和安全的配料類食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果產品；

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；

20、 冰激淋和相關食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面條；

23、 肉、肉制品和家禽產品；

24、 奶、黃油和干奶制品；

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 帶殼蛋和蛋制品；

28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）；

29、 辣椒、特味品和鹽等；

30、 湯類；

31、 軟飲料和罐裝水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油（包括橄欖油）；

34、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；

35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、 主要或全部供人食用的產品；

醫(yī)療器械FDA認證

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、直達、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

醫(yī)療器械的工廠和產品注冊

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業(yè)注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

1．510(K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

2．實質相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產品，FDA將對企業(yè)進行現場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

化妝品FDA認證

化妝品自愿注冊計劃（VCRP）

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

參與VCRP的好處

廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準，FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中，FDA將無法通知你。

避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現廠家在配方中使用了未經批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。幫助零售商識別有安全意識的生產商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準，但它表明你的產品經過了FDA的審閱并且進入了政府的數據庫。如果你提交的產品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經批準的色素添加劑，FDA會通知你。

采集樣品的決定基于產品的性質；FDA重點關注的問題；產品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析

如果FDA發(fā)現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發(fā)送一份"放行通知書"。

如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現"，則分別向美國海關和案及進口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。

已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀

聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的唯一機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，FDA向美國海關和案及進口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問題所及的產品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了"扣押和聽證通知書"，當進口商提供證據表明產品"符合要求"或提交修整產品的申請書時，FDA就已扣押的產品舉行聽證會。

如果商號提供了產品符合要求的證據，FDA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，FDA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關和進口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書"。

FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。

藥品FDA認證

FDA對醫(yī)藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：

1. 研究性新藥審請 (IND):

當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.

2.人體實驗：

人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數一般小于今00.

二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小于300.

如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.

四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.

3.新藥申請 (NDA):

當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據，藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.

以上內容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》

FDA認證流程

1. 準備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復印件；

生產（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；

企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。

2. 技術初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據代理商的意見，對上述文件進行修改。

3. DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4. FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5. FDA簽發(fā)“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

食品接觸產品及材料FDA認證

食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證

常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：

有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

water extractives 去離子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.

Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP

ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

in water 去離子水浸取法

in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法

in 8% ethanol 8%酒精浸取法

in n-heptane 正庚烷浸取法