統(tǒng)計(jì)報(bào)告

在使用本品治療的13，715名患者中，有354例（2.58%）不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常）的報(bào)告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（126例，0.92%）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多（41例，0.30%）。

臨床反應(yīng)

0.1%≤發(fā)病率?5% 發(fā)生率?0.1% 發(fā)生率不詳

過敏皮疹 蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫紅斑 血液學(xué)嗜酸性粒細(xì)胞增多中性粒細(xì)胞減少 腎臟腹瀉、腹痛、胃部不適 血尿素氮升高胃腸道 惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘微生物 口腔炎念珠菌病 維生素缺乏維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向）、復(fù)合維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎）

其他眩暈、頭痛、胸部壓迫感 麻木

注：若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理

其他相關(guān)

（1）、皮膚科：可能發(fā)生史-約綜合癥（?0.1%）或毒性表皮壞死松懈癥（?0.1%）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（2）、過敏反應(yīng)：可能發(fā)生過敏反應(yīng)，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹、發(fā)生率?0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（3）、休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率?0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（4）、血液學(xué)：可能發(fā)生血細(xì)胞減少癥（?0.1%）、粒細(xì)胞缺乏癥（?0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適）、血小板減少癥（?0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜）或溶血性貧血（?0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（5）、結(jié)腸炎：可能發(fā)生嚴(yán)重的結(jié)腸炎（?0.1%），如經(jīng)血便證實(shí)為偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（6）、間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥：可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異常或嗜酸粒細(xì)胞增多證實(shí)的間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥（?0.1%）。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。

（7）、腎臟疾病：可能發(fā)生嚴(yán)重腎臟疾?。?0.1%），如急性腎衰竭。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（8）、暴發(fā)性肝炎、肝功能異?；螯S疸：可能發(fā)生嚴(yán)重肝炎（?0.1%），如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常（?0.1%）或黃疸（?0.1%）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，以立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。