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胱氨酸片2010版中國(guó)藥典修訂和增訂內(nèi)容

概述

胱氨酸片

Guang’ansuan Pian

Cystine Tablets

本品含胱氨酸(C6H12N2O4S2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。

性狀:本品為白色片。

鑒別方法

(1)取本品2片,研細(xì),取細(xì)粉適量(約相當(dāng)于胱氨酸2mg),加2%醋酸鈉溶液3ml與茚三酮約1mg,加熱,溶液顯藍(lán)紫色。

(2)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于胱氨酸100mg),置10ml量瓶中,用2%氨溶液適量使胱氨酸溶解并稀釋至刻度,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取胱氨酸對(duì)照品適量,用2%氨溶液制成每1ml中含10mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以異丙醇-濃氨溶液(7:3))為展開(kāi)劑,展開(kāi),晾干,噴以0.2%茚三酮的正丁醇冰醋酸溶液(正丁醇:1mol/L冰醋酸=95:5),在80℃加熱至顯色,立即檢視,供試品所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

檢查:應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ A),

含量測(cè)定

取本品20片,精密稱(chēng)定,研細(xì),精密稱(chēng)取適量(約相當(dāng)于胱氨酸80mg),置具塞錐形瓶中,加氫氧化鈉試液2ml和水10ml,振搖使胱氨酸溶解后,加溴化鉀溶液(20→100)10ml,精密加入溴酸鉀滴定液(0.01667mol/L)50ml和稀鹽酸15ml,密塞,置冰浴中暗處放置10分鐘,加碘化鉀1.5g,搖勻,1分鐘后,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示劑2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,計(jì)算,即得。每1ml的溴酸鉀滴定液(0.01667mol/L)相當(dāng)于2.403mg的C6H12N2O4S2。

其他

【類(lèi)別】 氨基酸類(lèi)藥。

【規(guī)格】 (1)25mg (2)50mg

【貯藏】 遮光,密封保存。

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