藥品管理法實施條例第二章　藥品生產企業(yè)管理　

第三條　開辦藥品生產企業(yè)，應當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產許可證》：　

（一）申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定?！?/p>

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊?！?/p>

第四條　藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)?！?/p>

第五條　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。　

《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。　

第六條　新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。　

第七條　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理。　

第八條　《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。　

藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門繳銷?！?/p>

第九條　藥品生產企業(yè)生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外?！?/p>

第十條　依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)?！?/p>

疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產。