第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱《條例》）和國家有關規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室、站）、急救站、醫(yī)療美容門診部、產(chǎn)院、接生站、體檢站、護理院（站）等醫(yī)療機構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)的設置審批實行分級負責制。不設床位的和設置床位不足100張的醫(yī)療機構(gòu)， 由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批；設置床位在100張以上499張以下的醫(yī)院、衛(wèi)生院或100張以上199張以下床位的中醫(yī)醫(yī)院由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審同意后報地（市）衛(wèi)生行政部門審批；500張以上床位的醫(yī)院或200張以上床位的中醫(yī)醫(yī)院由地（市）衛(wèi)生行政部門初審同意后報省人民政府衛(wèi)生行政部門或省中醫(yī)管理行政部門審批。

地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門直屬的醫(yī)療機構(gòu)，按行政隸屬關系分別由省、地（市）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門審批。

駐軍編制內(nèi)向社會開展診療活動的醫(yī)療機構(gòu)應按本條第一款規(guī)定的規(guī)模分別向相應的地方人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

第四條 有下列情形之一的單位和個人，不得申請設置醫(yī)療機構(gòu)：

（一）患傳染病、精神病的；

（二）國有或集體醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)務人員擅自離職不足5年，開除公職不足7年的；

（三）執(zhí)業(yè)申請人因健康原因不能堅持正常工作的；

（四）國家規(guī)定的其他情形。

第五條 設置護理院、站的申請人必須具備相應專業(yè)的中級以上技術職稱。

設置坐堂醫(yī)的藥店，應具備規(guī)定的設置診所的條件。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的，應具備與城市設置診所相同的條件。

設置診所的個人必須按規(guī)定繳納5000元以上10000 元以下的安全保證押金。

第六條 在村衛(wèi)生所（室）人事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的人員，必須具備下列條件之一：

（一）持有鄉(xiāng)村醫(yī)生證書或鄉(xiāng)村醫(yī)生中專水平證書；

（二）持有國家認可的具有中等以上衛(wèi)生醫(yī)藥院校畢業(yè)證書，且有1年以上臨床實踐（不含畢業(yè)實習）。

第七條 申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)，應遞交可行性報告，并附申請單位或個人的資信證明。

第八條 申請設置醫(yī)療機構(gòu)的單位或個人有下列情形之一的，不予批準：

（一）未辦申報、批準手續(xù)擅自基建的；

（二）未經(jīng)批準非法執(zhí)業(yè)的；

（三）國家規(guī)定的其他情形。

第九條 《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》自發(fā)出之日起生效，有效期為：診所3個月，門診部6個月，醫(yī)院18個月。在此時限內(nèi)未獲批準正式執(zhí)業(yè)的，所持《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》自行失效。

第十條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）醫(yī)療機構(gòu)人員體檢表；

（二）醫(yī)療機構(gòu)人員身份證原件及復印件兩份；

（三）醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)技術人員資格證書原件及復印件兩份；

（四）國家規(guī)定提交的其他材料；

聘用外省人員除提交上述材料外，還應提交國家認可的醫(yī)學本科以上學歷畢業(yè)證書原件及其復印件，提交戶口所在地省人民政府衛(wèi)生行政部門出具的5 年臨床實踐及醫(yī)德醫(yī)風鑒定證明；聘用外國人及港、澳、臺人員，應提交有原居住地公證機關公證的醫(yī)學學歷證明及行醫(yī)資格證明的原件及其復印件；

（五）手術室、供應室平面圖及設備情況；

（六）環(huán)保部門出具的污水、污物、糞便處理排放設施合格的證明。

第十一條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，有下列情形之一的，不予登記：

（一）登記前刊、播未經(jīng)審批的醫(yī)療廣告的；

（二）具有中級以上技術職稱的業(yè)務人員已在其他醫(yī)療機構(gòu)登記注冊的；

（三）執(zhí)業(yè)申請與設置醫(yī)療機構(gòu)批準書不符的；

（四）國家規(guī)定的其他情形。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記包括以下事項：

（一）中級以上技術職稱醫(yī)務人員姓名、性別、年齡、專業(yè)、核發(fā)資格證書的部門及證號；

（二）保證醫(yī)療質(zhì)量的方案或辦法；

（三）保證醫(yī)療安全的方案或措施；

（四）國家規(guī)定的其他登記事項。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)辦理校驗應當交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（副本）和下列文件：

（一）本校驗期內(nèi)醫(yī)療安全工作情況報告及醫(yī)療事故、嚴重差錯的發(fā)生、處理情況及預防措施；

（二）縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的社會衛(wèi)生工作完成情況的報告；

（三）繳納規(guī)定的各種費用的復印件；

（四）國家規(guī)定提交的其他材料。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)有列情形之一的，登記機關可根據(jù)情況，給予1到6個月的暫緩校驗期。

（一）醫(yī)療質(zhì)量及安全保證措施未落實，在本校驗期內(nèi)發(fā)生二級或兩起以上三級醫(yī)療事故的；

（二）使用假劣藥品、擅自提高收費標準和亂收費的；

（三）出據(jù)假診斷證明的；

（四）未按規(guī)定繳納各項管理費的；

（五）未完成縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的社會衛(wèi)生工作任務的；

（六）醫(yī)德醫(yī)風評審不合格的；

（七）國家規(guī)定的其他情形。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：

（一）帶有迷信色彩的；

（二）含有“老”、“祖?zhèn)?rdquo;等修飾詞的；

（三）國家規(guī)定不得使用的。

第十六條 門診部、衛(wèi)生所（室、站）附設藥房（柜）的藥品種類，按與本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)科目相適應的原則，由登 記機關核定。

西醫(yī)診所、中醫(yī)診所、中西醫(yī)結(jié)合診所除急救使用的可拉明、洛貝林、腎上腺素、付腎上腺素、異丙腎上腺素、阿托品、解磷定等7種藥品外，不得輔帶任何藥品。

為內(nèi)部職工服務的醫(yī)務室、衛(wèi)生所、保健所（室），其輔帶藥品參照本條第一款辦理。

?？圃\所輔帶藥品，僅限在本?？铺禺愂褂玫膫€別品種，具體名稱由審批設立醫(yī)療機構(gòu)的衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應對醫(yī)療機構(gòu)的搶險救災、衛(wèi)生支農(nóng)、預防保健等社會衛(wèi)生工作任務完成情況進行檢查、指導。

第十八條 使用他人《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事醫(yī)療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其停止執(zhí)業(yè)活動，依法沒收非法所得和器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以上10000元以下的罰款，情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任。

第十九條 違反《條例》和本辦法規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第二十條 有下列情形之一的醫(yī)療機構(gòu)，由登記機關責令其限期改正：

（一）對縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指出的問題未及時改進的；

（二）供應室、手術室不符合規(guī)定要求的；

（三）檢驗室未參加質(zhì)量控制的。

第二十一條 本辦法實施前，已經(jīng)地方政府衛(wèi)生行政部門批準執(zhí)業(yè)的國有、集體（包括廠礦、駐軍、院校醫(yī)學教育`網(wǎng)整理、企事業(yè)單位所屬）醫(yī)療機構(gòu)，免予申請設置審批，但應按規(guī)定辦理登記注冊手續(xù)后，方可繼續(xù)執(zhí)業(yè)；除此之外的醫(yī)療機構(gòu)，均應按照《條例》和本辦法規(guī)定，重新申請、評審、審批。

醫(yī)療機構(gòu)不得在同一城市（或服務區(qū)域）內(nèi)設立分支機構(gòu)；醫(yī)療機構(gòu)上年度的門診、住院人數(shù)呈下降趨勢，病床使用率低于85%的，不得設立分支機構(gòu)。 因特殊情況需設立分支機構(gòu)的，應明確與主體醫(yī)療機構(gòu)的關系，并按醫(yī)療機構(gòu)設置管理權(quán)限劃分，由有審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門審批。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設置審批、機構(gòu)評審、登記校驗，應當按規(guī)定繳納費用及醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)管理費；繳費標準及辦法，由省財政、物價管理部門另行規(guī)定。

第二十三條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)注冊資金數(shù)額由省衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。

第二十四條 本辦法由省人民政府衛(wèi)生行政部門負責解釋。

第二十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行，1995年10月20日省人民政府批準由省衛(wèi)生廳發(fā)布的《陜西省醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施辦法》同時廢止。