申請(qǐng)與受理-藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：

第十七條　申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位：1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2.非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3.不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理?！?/p>

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》?！?/p>

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求?！?/p>

（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)，下同）?！?/p>

第十八條　申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送以下資料：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3）；

（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附表4）；

（六）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（式樣見附件5）；

（七）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖?！?/p>

企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理?！?/p>

第十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱為初審部門）進(jìn)行初審?！?/p>

第二十條　對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，一般僅限于對(duì)申請(qǐng)書及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理：

（一）對(duì)申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的?！?/p>

（二）企業(yè)在提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。　

對(duì)經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)一并報(bào)送。對(duì)存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請(qǐng)的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。　

申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題，但在認(rèn)證申請(qǐng)中沒有說明或沒有如實(shí)說明的，一經(jīng)查實(shí)，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)，一律中止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過認(rèn)證的應(yīng)予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。　

第二十一條　初審部門應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其認(rèn)證申請(qǐng)書和資料移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入認(rèn)證申請(qǐng)書，在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。不同意受理的，應(yīng)說明原因醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。　

第二十二條　對(duì)同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在通知初審部門和企業(yè)的同時(shí)，將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料轉(zhuǎn)送本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)?！?/p>

第二十三條　審查中對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料中有疑問的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補(bǔ)充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以退審?！?/p>

第二十四條　新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理審查、組織認(rèn)證等活動(dòng)的時(shí)限，應(yīng)符合《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條第二款的規(guī)定。