近年來，經皮導管射頻消融去腎交感神經（RDN）治療難治性高血壓引發(fā)學界廣泛關注，國內外學會也適時推出指導性文件，中國和歐洲指導性文件的要點有何不同呢？詳見下文：

1、中國高血壓聯盟立場與建議

我國RDN仍處于臨床研究階段，不宜臨床廣泛推廣。反對將未經SFDA批準的醫(yī)療器械用于人體研究。對其他交感激活相關疾病的干預研究也應在現有治療措施無效的人群中進行。

尚處于臨床研究階段 鑒于目前RDN治療難治性高血壓的療效和安全性證據尚不充足，該方法仍處于臨床研究階段，不適合臨床廣泛推廣。研究人群僅限于真性難治性高血壓患者（表）。對其他交感激活相關疾病的干預研究也應在藥物或現有非藥物措施治療無效的人群中進行。

臨床研究資質 目前僅適合在有診治難治性高血壓（包括有篩查繼發(fā)性高血壓條件和能力）和心血管介入治療準入條件的中心開展RDN臨床研究。

臨床研究設計規(guī)范 應采用多中心、前瞻性、隨機、對照、盲終點協作研究，如條件具備，可考慮采用假手術組對照、對患者設盲，術后建立隨訪制度。

未來重點解決的問題 尋找預測術后消融效果的檢測方法，以篩選出適合手術的人群；尋找提高消融成功率的方法和評價術后即刻消融技術成功的檢測指標。評價RDN的費效比也十分必要。

設備與器械 支持原創(chuàng)的新型設備研發(fā)和臨床研究，并希望我國在RDN臨床研究和應用上作出特色與成績。反對將未經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的醫(yī)療器械用于人體研究，同時呼吁學術期刊和媒體不刊登使用此類器械進行的人體研究結果。

2、歐洲高血壓專家共識

對于遵照指南經改變生活方式和藥物治療無效的難治性高血壓患者，RDN可作為治療選擇。以交感神經激活為特征的其他疾病也可能成為RDN新適應證。

療效和安全性 RDN術后血壓很少立即改變，常需數周至數月。RDN目的是改善常規(guī)藥物療效不佳患者的血壓控制，就此而言，其不太可能明顯減輕多數患者的用藥負擔，并非治愈高血壓的方法。

Symplicity研究中98%的患者未出現嚴重并發(fā)癥。但RDN對腎動脈狹窄的影響尚不明確，研究者還存在影響腎功能等顧慮。

局限性 目前最大挑戰(zhàn)之一是如何監(jiān)測手術是否成功，尚無易于操作的方法判斷手術的有效程度。此外，也缺少可預測患者治療反應以及RDN全面成功可能性的指標。

RDN降低血壓的確切機制尚不完全明確，可能與總外周阻力降低、腎素釋放減少以及影響水鹽代謝有關。對腓神經交感系統的測量顯示，RDN術后交感活性降低，這提示很有可能是由于傳入中樞神經系統輸入減少，引起中樞交感神經傳出減少，導致整個機體交感神經活性降低。

一項小型研究報告12例患者在RDN后血壓未顯著降低，肌肉交感神經活動也無明顯變化。但該研究解釋作用有限，與 Symplicity研究相比，其患者基線血壓僅157/85 mmHg（約低20/10 mmHg），且部分受試者并非難治性高血壓。在一較大型病例對照研究中，患者復合肌肉交感神經活動（MSNA）輕微降低、單纖維MSNA顯著降低。

RDN作用能否超越目前36個月的時間長度尚不明確。動物研究和移植試驗表明，腎交感神經隨時間推移可重新生長和（或）再生，因此RDN長期療效仍是重要 問題。但Symplicity HTN-1 36個月隨訪數據令人鼓舞，RDN持續(xù)性降壓效果提示腎神經在功能方面的明顯再生不太可能。

與藥物治療相比，RDN尚未被證實能影響心血管疾病發(fā)病和死亡。雖然很可能出現預后改善，但尚待驗證。

總結 現有臨床證據強烈支持RDN在難治性高血壓患者中的降壓和改善血壓控制作用，數據已延伸至36個月。因此對于遵照目前指南通過改變生活方式和藥物治療仍無 法控制血壓的難治性高血壓患者，RDN可作為一種治療選擇。RDN降低全身交感神經活性的作用也提示，該療法對那些以交感神經系統激活為特征的其他臨床疾 病也可能有益，這可能成為其新適應證。

近期歐洲心臟病學會（ESC）與歐洲高血壓學會（ESH）發(fā)布的高血壓管理指南也新增了RDN內容，http://guide.medlive.cn/guideline/4451指出RDN是有前景的，但仍需設計得當的長期比較試驗提供更多數據。

3、孫寧玲：中國共識更趨慎重，技術與設備規(guī)范是關鍵

目前降壓藥物品種很多，治療方案各不相同，但對真性難治性高血壓的療效均不顯著。因此人們一直在尋求有效控制難治性高血壓的新方法。RDN技術的誕生也是基于此需求。目前該技術仍備受關注和爭議，爭論的焦點集中在RDN是否真的有效、持久和安全。

為了有序開展研究，ESH、中國高血壓聯盟和中國醫(yī)師協會高血壓專業(yè)委員會等均對在難治性高血壓患者中應用RDN提出了指導性的專業(yè)文件?？v觀不同文件不難發(fā)現，中國的文件與歐洲相比更趨于持慎重態(tài)度。2013年6月ESH/ESC發(fā)布的高血壓指南提出：目前RDN是一種有前景的治療方法，但需要一些長期的、設計完善的對照性研究數據支持，其持久的療效與安全性應與最好及最恰當的藥物作為對照，同時須評估其與心血管和腎病事件的關系 .在推薦級別和證據水平為Ⅱb和C醫(yī)學教育網`搜集整理.

中國高血壓聯盟在關于RDN的立場與建議中強調， RDN在難治性高血壓的治療療效和安全性方面證據仍不充足，因此該方法仍實際處于臨床研究階段，不適合臨床廣泛推廣。中國文件的立場更趨于慎重是有理由的。自RDN誕生以來，國外進行RDN均采用消融能量準確、腎動脈定點明確的設備操作，并以研究為基礎開展了一系列隨機對照試驗。而我國一些醫(yī)療機構采用非正規(guī)的心臟電生理大頭導管在人體進行RDN，其消融能量和消融點均無真實數據支持，對血壓療效的判斷僅依靠診室血壓，缺乏家庭血壓和動態(tài)血壓數據，一些機構出現了消融后嚴重不良事件。個別醫(yī)療機構進行的RDN不是針對難治性高血壓，而是針對心房顫動和心力衰竭患者。這些現象值得擔憂。中國作為一個高血壓大國，在城市等級醫(yī)院就診的高血壓患者近2000萬，血壓控制不足常與繼發(fā)性高血壓篩查不力、不良生活方式控制不足、藥物治療不當及患者依從性差有關。事實上，通過規(guī)范合理藥物和非藥物治療，90%以上患者的血壓可得到有效控制或達標。如不加鑒別而僅靠用藥數量和血壓水平判斷盲目開展RDN，則后果不堪設想。

RDN是一種有前景的新治療方法，但由于目前尚缺乏對患者長期隨訪的有效性和安全性研究結果，在尚無正規(guī)技術及設備準入的狀態(tài)下，開展RDN時，入選患者要嚴謹，治療手段應規(guī)范，廣泛開展須慎重，我國更需如此。