開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

　?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理；

　　（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

　?。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。