《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)對設(shè)施與設(shè)備的校準與驗證規(guī)定：

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

第五十五條 驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施醫(yī)學(xué)教育、網(wǎng)整理搜集，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。