（一）職責(zé)

1.藥品質(zhì)量檢查必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過(guò)程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任。

2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)科（室）必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念，負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。

3.自配制劑必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并作出正確判斷，醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理如實(shí)反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅(jiān)持原則，檢驗(yàn)不合格的制劑不得用于臨床，應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因，深入實(shí)際了解工藝操作規(guī)程，必要時(shí)須技術(shù)復(fù)核。在檢驗(yàn)方法上采用準(zhǔn)確可靠，操作簡(jiǎn)便的方法。抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗(yàn)記錄要完整，必要時(shí)可留樣觀察，以便研究自配制劑的穩(wěn)定性。

4.質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目除了鑒別檢查、含量測(cè)定、生物試驗(yàn)等外，必須相應(yīng)地有生物利用度、釋放速率等檢測(cè)。在監(jiān)測(cè)手段方面除化學(xué)滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。

5.藥檢科（室）應(yīng)配備與所生產(chǎn)制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)定期對(duì)設(shè)備、儀器進(jìn)行檢修、保養(yǎng)。

6.建立檢驗(yàn)檔案，檢驗(yàn)記錄是對(duì)檢品檢驗(yàn)過(guò)程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確的書寫簽名，檢驗(yàn)原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊(cè)，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對(duì)藥品療效評(píng)價(jià)和質(zhì)量信息反饋、滅菌制劑留樣觀察記錄、質(zhì)量事故分析報(bào)告及返工處理等資料保存3年。

（二）人員設(shè)置

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)科（室）應(yīng)設(shè)正、副主任各一名，下各室（組）應(yīng)設(shè)組長(zhǎng)。專業(yè)藥學(xué)檢驗(yàn)人員若干。