中藥師考試復習-藥品管理法記憶口訣

2010-09-14 18:04 來源：

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　　藥品管理法是中藥師考試藥事管理的重要內容，醫(yī)學教育網(wǎng)整理藥品管理法的記憶方法提供給大家。

藥品管理法記憶口訣
章節(jié)	條款	主要內容摘要
第一章總則	1	現(xiàn)行藥品管理法，十章一百零八條，
	1	人民用藥要安全，監(jiān)管力度要加強。
	2	五種單位和個人，必須遵守藥品法。
	3	現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，預防醫(yī)療和保健，
	3	野生資源保護好，鼓勵培育中藥材。
	4	研究創(chuàng)制新藥品，合法權益受保護。
	5	國家藥品監(jiān)督局，全國藥監(jiān)工作管。
		各省藥品監(jiān)督局，本省藥監(jiān)工作抓。
		有關部門配合好，職責范圍來負責。
		行業(yè)發(fā)展有規(guī)劃，產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行好。
	6	藥品檢驗機構設，審批質監(jiān)加檢驗。
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理	7	生產(chǎn)藥品要有證，無證不得去生產(chǎn)，
		省局審批許可證，工商憑證辦登記。
		證有期限和范圍，到期重新再發(fā)證。
		發(fā)證部門要注意，統(tǒng)籌規(guī)劃防重復。
	8	申請證照有條件，專業(yè)人員要具備。
		廠房設施環(huán)衛(wèi)美，質檢機構要成立，
		質管人員加儀器，保證質量規(guī)章定。
	9	進行GMP認證，合格發(fā)給認證書。
	10	生產(chǎn)藥品按標準，生產(chǎn)記錄要完整。
	10	炮制飲片須注意，國家標準省規(guī)定。
	11	制藥所需原輔料，藥用要求要符合。
	12	產(chǎn)出藥品須質檢，不合標準不出廠。
	12	炮制飲片按規(guī)范，違反規(guī)范不出廠。
	13	接受委托生產(chǎn)藥，須經(jīng)兩局來批準。
第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理	14	藥品經(jīng)營許可證，批發(fā)企業(yè)省局批，
		零售企業(yè)地縣發(fā)，憑證工商辦登記。
		無證不得搞經(jīng)營，證有效期和范圍，
		到期重審再發(fā)證，布局合理利群眾。
	15	申報證照有條件：藥技人員要配齊；
		營業(yè)場所和設備；倉儲設施環(huán)衛(wèi)美；
		質管機構人員齊；保證質量制度定。
	16	經(jīng)營遵守GSP，認證合格發(fā)證書。
	17	購進藥品要查驗，不合規(guī)定不能進。
	18	購銷記錄要完整，十項內容填寫清，
		名稱劑型和規(guī)格、批號效期和廠商、
		購銷單位和數(shù)量、購銷價格及日期。
	19	銷售藥品要準確，說明用法和用量。
		注意事項交代清，調配處方要核對，
		配伍禁忌不能配，超過劑量應拒配，
		經(jīng)營銷售中藥材，標明產(chǎn)地莫忘記。
	20	保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠，
		倉庫要有陰涼庫，有的藥品須冷藏，
		入庫出庫須檢查，藥品質量要確保。
	21	集市貿易中藥材，其他藥品不能買，
	21	持有經(jīng)營許可證，規(guī)定范圍售藥品。
第四章醫(yī)療機構藥劑的管理	22	醫(yī)療機構請注意，藥技人員要配齊。
	23	配制制劑要有證，證有效期莫忘記。
	23	到期重審再發(fā)證，無證不得配制劑。
	24	制劑配制有條件，保證質量設施齊，
	24	檢驗儀器衛(wèi)生好，管理制度要制定。
	25	配制制劑有范圍，臨床需要市場設，
		省局審批方可配；質檢合格處方憑，
		機構之間可調劑，不得市場去銷售。醫(yī)學教育　網(wǎng)搜集整理
	26	醫(yī)療機構進藥品，檢查驗收制度定，
	26	驗明合格及標識，不符規(guī)定不得進。
	27	處方調配要核對，不得擅自更代替，
		配伍禁忌超劑量，應當拒絕來調配，
		回頭去找該醫(yī)生，更正重簽方可配。
	28	保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠，
	28	采取冷藏有必要，保證質量又安全。
第五章藥品管理	29	研制新藥先報批，資料樣品要備齊，
		質量指標和方法，藥理毒理兩試驗，
		國家藥局批準后，臨床試驗再進行，
		審批合格為新藥，新藥證書國家換。
	30	兩個機構要執(zhí)行，GLP和GCP。
	31	生產(chǎn)新藥要批準，批準文號國局發(fā)，
		國家取得批號后，方可生產(chǎn)該藥品，
		中藥飲片中藥材，情況特殊請注意。
	32	藥品國家有標準，藥典記載很清楚，
		組織藥典委員會，標準制定和修訂，
		國家藥品檢驗所，負責標定兩個品，
		標準品和對照品，生產(chǎn)廠家有指定。
	33	國局組織三種人，藥學醫(yī)學技術員，
	33	進行新藥的審評，已產(chǎn)藥品再評價。
	34	生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構，購進藥品有規(guī)定，
	34	具有資格的單位，你才能夠去購進。
	35	毒麻精放特殊藥，管理辦法國家定。
	36	中藥品種保護好，具體辦法國家定。
	37	非處方藥處方藥，分類管理有辦法。
	38	進口藥品有規(guī)定，危害健康不許進；
	38	療效不確禁止進；不良反應大不進。
	39	藥品進口許審查，質量標準要符合，
	39	安全有效方能進，注冊證書要齊備。
	40	藥品進口有口岸，登記備案手續(xù)齊，
		海關放行直達單，無單海關不放行，
		口岸所在藥檢所，抽查檢驗費用收，
		允許進口的口岸，須報國務院來批。
	41	國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定生物制品類；
		首次中國銷售藥；國家規(guī)定其他藥；
		如果檢驗不合格，不得銷售或進口，
		檢驗項目和費用，按照規(guī)定去上繳。
	42	已批生產(chǎn)進口藥，國局組織去調查，
		療效不確反應大，危害人體健康藥，
		撤銷批文注冊證，不得生產(chǎn)或進口，
		停止銷售和使用，監(jiān)督銷毀或處理。
	43	實行藥品儲備制，手中有貨心不慌，
	43	災情疫情突發(fā)事，國家緊急來調配。
	44	國內供應不足藥，國家限制其出口。
	45	麻醉藥品進出口，規(guī)定范圍精神藥，
	45	進口出口有限定，須經(jīng)國家局批準。
	46	新發(fā)現(xiàn)的中藥材，國外引種的藥材，
	46	市場銷售有規(guī)定，須經(jīng)國家局批準。
	47	地區(qū)民間習用藥，兩個部門定規(guī)定。
	48	生產(chǎn)銷售假藥品，傷天害理要禁止，
		假藥情形有八條，牢牢記住莫忘記。
		與國家藥品標準、藥品成分不符的；
		非藥品冒充藥品、他藥冒充此藥的；
		國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定禁止使用的；
		依藥品法須批準、而未批準生產(chǎn)的、
		未經(jīng)批準進口的、未經(jīng)檢驗銷售的；
		用未取得批準號、原料藥生產(chǎn)的藥；
		所標功能適應癥，超出規(guī)定范圍的；
		被污染的變質的，真藥假藥要分清。
	49	劣藥情形有七條，生產(chǎn)銷售都禁止。
		與國家藥品標準、成分含量不符的，
		未標明有效期的、或更改有效期的，
		不注明生產(chǎn)批號、更改生產(chǎn)批號的，
		超過有效期的藥，屬于劣藥不能用，
		包裝材料和容器，接觸藥品未批的，
		擅自添加五種劑、歸屬劣藥要注意，
		著色劑和防腐劑、香料輔料矯味劑，
		還有其他不符合，藥品標準規(guī)定的。
	50	國家藥品標準藥，藥品通用名稱有，
	50	通用名稱已使用，藥品商標不能用。
51	接觸藥品工作者，健康檢查每年要，
51	患有傳染病的人，不得再干此工作。
第六章藥品包裝的管理	52	藥品包裝的材料，直接接觸藥品多，
		藥用要求要符合，確保健康和安全，
		未經(jīng)批準不能用，不合格品停止用。
	53	藥品包裝有講究，方便儲存和運輸。
		發(fā)運中藥須包裝，注明品名和產(chǎn)地，
		調出單位及日期，并附合格的標志。
	54	包裝標簽說明書，注明藥品的名稱，
		成分規(guī)格和批號、生產(chǎn)企業(yè)批文號、
		生產(chǎn)日期有效期、功能主治適應癥、
		用法用量和禁忌、不良反應注意事。
		毒麻精放外用藥，還有非處方的藥，
		須印規(guī)定的標志，便于群眾來識別。
第七章藥品價格和廣告的管理	55	藥品定價要依法，法律依據(jù)價格法，
		政府定價指導價，銷售藥品要遵守，
		定價依據(jù)三方面，社會平均成本一，
		市場供應狀況二，社會承受能力三。
		虛高價格要消除，擅自提價要禁止，
		生產(chǎn)成本如實報，不得拒報和虛報，
		隱瞞不報也不行，質價相符利群眾。
	56	生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構，市場調節(jié)價藥品，
		制定價格有原則，既要公平又合理，
		誠實實用質價符，零售價格要標明，醫(yī)學教　育網(wǎng)搜集整理
		禁止暴利不欺詐，群眾利益莫損害。
	57	生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構，體法提法其資料，
	57	購銷價格和數(shù)量，既要實際又真實。
	58	醫(yī)療機構的藥品，價格清單給患者，
	58	醫(yī)保定點的機構，常用藥價要公布。
	59	生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構，藥品購銷三禁止，
		帳外暗中給予的、收受回扣和他利，
		銷方不得向購方、給予財物和他利，
		購方不得向銷方、收受財物和他利。
	60	藥品廣告要真實，藥監(jiān)部門要審批，
		審批合格發(fā)批文，沒有批文不發(fā)布，
		處方藥品應注意，指定刊物上介紹，
		大眾媒介不發(fā)布，廣告宣傳也不行。
	61	藥品廣告的內容，必須真實和合法，
		謹以說明書為準，虛假內容不得有。
		不科學的表功效、斷言保證都不行，
		三種單位四種人，名義形象作證明，
		藥品法里不允許，千萬記住莫忘記，
		非藥品來做廣告，藥品宣傳不得有。
	62	省局批準的廣告，應當適時去檢查，
		對于違法的廣告，廣監(jiān)部門去通報，
		提出處理的建議，廣監(jiān)部門作處理。
	63	藥品價格和廣告，藥品法未規(guī)定的，
	63	適用兩法的規(guī)定，價格法和廣告法。
第八章藥品監(jiān)督	64	藥品監(jiān)督管理局，按照法律行政法，
		對其審批的事項，有權監(jiān)督和檢查，
		有關單位和個人，不得拒絕和隱瞞，
		檢查必須示證件，事關秘密應保密。
		藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)督查的需要，
		抽查檢驗藥質量，按照規(guī)定來抽樣，
		抽檢不得收費用，所需費用國家出。
		可能危害健康藥，查封扣押措施硬，
		處理決定七日出，藥品需要檢驗的，
		報告書出之日起，處理決定半月出。
		國家省市藥監(jiān)局，質量抽檢的結果，
		應當定期來公告，公告不當應更正。
		被檢藥品當事人，對檢結果有異議，
		七日之內提申請，請求復驗看結論。
		復驗單位可以是，原來藥品檢驗所，
		或上一級藥檢所，國家確定的檢所，
		受理復驗的檢所，規(guī)定時間出結果。
		藥品監(jiān)督管理局，按照規(guī)定來認證，
		GMP和GSP，認證單位要注意，
		認證合格莫松勁，跟蹤檢查上級會。
第九章法律責任	80	生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構，從無證企業(yè)購藥，
		立即責令其整改，沒收違法所購藥，
		罰2-5倍購藥款，并沒收違法所得，
		如果情節(jié)嚴重的，予以吊銷許可證。
	81	進口藥品注冊證，已經(jīng)獲得的單位，
		請到進口口岸地，藥監(jiān)部門去登記，
		如未登記備案的，給與警告限期改，
		逾期還不改正的，撤銷進口注冊證。
	82	偽造變造和買賣、出租出借許可證、
		或者藥品批文件，屬于違法要處罰，
		沒收其違法所得，1至3倍款來罰，
		沒有違法所得的，2至10萬款來罰，
		屬于情節(jié)嚴重的，賣方出租出借方，
		吊銷證件和批文，構成犯罪追刑事。
	83	違法藥品法規(guī)定，提供虛假的證明，
		文件資料和樣品，或是欺騙的手段，
		騙取批文許可證，予以吊銷和撤銷，
		申請5年不受理，罰款1至3萬元。
	84	醫(yī)療機構配制劑，發(fā)現(xiàn)市場銷售的，
		立即責令其改正，沒收銷售的制劑，
		罰1-3倍貨值款，沒收違法其所得。
	85	經(jīng)營企業(yè)如違反、藥品法第十八條、
		第十九條規(guī)定的，立即責令其改正，
		給予警告的處理，情節(jié)嚴重吊銷證。
	86	藥品標識不符合，第54條規(guī)定的，
		按照假劣藥論處，責令改正給警告，
		若是情節(jié)嚴重的，撤銷該藥批準件。
	87	藥品檢驗的機構，出具虛假驗報告，
		構成犯罪追刑事；若不構成犯罪的，
		責令改正給警告，單位罰款3—5萬。
		直接領導當事人，降級撤職或開除，
		并處3萬元罰款，沒收違法其所得，
		倘若情節(jié)嚴重的，撤銷檢驗的資格。
		藥品檢驗的機構，出具結果不屬實，
		如果造成損失的，承擔相應的賠償。
	92	違反藥品管理法，有關廣告的規(guī)定，
		按照廣告法處罰，廣告批文撤銷他，
		一年之內不受理，該藥廣告的申請，
		要是構成犯罪的，刑事責任依法究。
		藥品監(jiān)督管理局，藥品廣告審查時，
		履行職責不依法，批準發(fā)布的廣告，
		內容虛假或違法，直接領導當事人，
		依法行政來處分，構成犯罪追刑事。
	93	生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構，違反藥品法規(guī)定，
	93	給用方造成損害，依法承擔其賠償。
	94	藥品監(jiān)督管理局，違反藥品法規(guī)定，
		有下行為之一的，由上級主管機關，
		收回違法發(fā)的證，撤消藥品批準號，
		直接領導當事人，依法行政給處分，
		要是構成犯罪的，刑事責任依法究。
		一是所發(fā)認證書，兩個規(guī)范不符合，
		或對以獲證書的，跟蹤檢查不履行，
		對不符合認證的，未依法責其改正，
		未撤銷其認證書，均都違反藥品法。
		二是所發(fā)許可證，法定條件不符合。
		三是所發(fā)注冊證，進口條件不符合。
		四對條件不夠的，臨床試驗或生產(chǎn)，
		批準其臨床試驗、發(fā)給新藥證書的、
		發(fā)給批準文號的，均都違反藥品法。
	95	藥品監(jiān)督管理局，或其設置的檢所，
		參與藥品經(jīng)營的，上級機關令其改，
		違法收入予沒收，要是情節(jié)嚴重的，
		直接領導當事人，依法行政來處分。
		以上機構的人員，參與藥品經(jīng)營的，
均屬違法的行為，依法行政來處分。
96	藥品監(jiān)督檢驗中，違法收取檢驗費，
	屬于違法的行為，有關部門令其退，
	直接領導當事人，依法行政來處分，
	情節(jié)嚴重的檢所，檢驗資格撤銷他。
97	藥品監(jiān)督管理局，依法履行其職責，
	加強監(jiān)督和檢查，督促已獲證企業(yè)，
	依法生產(chǎn)和經(jīng)營，倘若已獲證企業(yè)，
	生產(chǎn)銷售假藥的，法律責任依法究。
	對失瀆職行為的，藥監(jiān)部門負責人，
	以及其他當事人，依法行政來處分，
	要是構成犯罪的，刑事責任依法究。
98	藥品監(jiān)督管理局，對下藥監(jiān)管理局，
	違反藥品管理法，行政行為之規(guī)定，
	責令限期來整改，逾期還不改正的，
	有權改變或撤銷，下級應當來服從。