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中藥材市場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因

2011-05-17 15:01 來源:
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  中藥師考試輔導(dǎo):

  中藥是祖國醫(yī)藥學(xué)的瑰寶。中藥材市場中假劣品的存在,不僅直接影響到群眾用藥安全有效阻礙著中藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展,而且削弱了中藥在國際醫(yī)藥市場中的競爭力,不利于繼承和發(fā)掘祖國醫(yī)藥學(xué)遺產(chǎn)。筆者根據(jù)湖北中藥材市場假劣品調(diào)查結(jié)果,對中藥材幣場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因進(jìn)行了深入的探討。

  1.監(jiān)管客體技術(shù)力量薄弱

  藥品監(jiān)管客體是相對于管理主體而言,又稱藥品監(jiān)督管理對象,包括藥品研制、生產(chǎn)(種植)、加工、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中的所有單位和個人,上述任何一個環(huán)節(jié)質(zhì)控乏力或質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)都可能為假劣藥的產(chǎn)生留下隱患。

  1.1 信息不靈、誤種誤采

  近些年湖北山區(qū)的不少農(nóng)戶由原來單一的種植糧食作物改種藥材或其它經(jīng)濟(jì)作物符合國家有關(guān)發(fā)展農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的政策。然而,在藥材種植過程中科技信息不靈,缺乏辨別真假的能力,盲目將偽品或混淆品當(dāng)作正品來引種,不僅費工費時,勞而無功,還對中藥材市場形成沖擊。上述情況在湖北中藥材市場假劣品調(diào)查過程中曾多次發(fā)現(xiàn),且誤種、誤采、誤用情況多發(fā)生在藥材產(chǎn)地的山區(qū)或旅游風(fēng)景區(qū)。

  1.2 藥材收購中“技術(shù)防線”失守

  中藥材的收購工作大多由縣級或縣級以下藥材收購站承擔(dān),負(fù)責(zé)收購的師傅對現(xiàn)代的分析鑒別技術(shù)掌握不多,大多依賴于傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別,稍有不慎便會適成錯收、錯用。藥材收購中以豹骨、熊膽、麝香、柴胡等貴重品種發(fā)生誤收的頻率較高。收購錯誤的發(fā)生概率增大,表明市場造假的花樣在不斷翻新,識假的難度在逐漸增大,如果收購者或質(zhì)量把關(guān)人員不能及時掌握顯微理化鑒別等現(xiàn)代鑒別技術(shù)和市場動態(tài),工作失誤將難以避免。

  1.3 經(jīng)營使用單位把關(guān)不嚴(yán)

  一般而言,中藥經(jīng)營、使用單位的藥學(xué)人員技術(shù)水平、質(zhì)檢儀器的配備和規(guī)范化管理水平方面與同級藥品生產(chǎn)企業(yè)相比稍顯遜色,在藥材進(jìn)出庫驗收復(fù)核過程中若判斷失誤或制度執(zhí)行不嚴(yán),很容易發(fā)生誤購誤用。例如筆者在醫(yī)院入庫驗收過程中曾發(fā)現(xiàn)某中藥批發(fā)企業(yè)將細(xì)辛發(fā)成了金錢草,或?qū)俸峡浦参锞d棗兒Scilla sinensis (Lour.)Merr.的鱗莖作薤白經(jīng)營,或?qū)隹苿游锉辰菬o齒蚌Anodenta wioodiana (lea)的山殼作珍珠母經(jīng)營,尤以將蘿藦科植物杠柳Periploca sepium Bunge的根皮(習(xí)稱“香加皮”)作五加皮經(jīng)營使用的現(xiàn)象比較普遍。經(jīng)營、使用單位技術(shù)把關(guān)不嚴(yán),直接影響著群眾用藥的安全有效。

  1.4 飲片加工缺乏規(guī)程

  中藥飲片加工廠在飲片的加工、炮制過程中缺乏嚴(yán)格的操作規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的現(xiàn)象還相當(dāng)突出,特別是縣(市)級飲片加工廠切制炮制過程中多以經(jīng)驗操作為主,隨意性操作較強(qiáng),缺乏嚴(yán)格的指標(biāo)控制,再加上《中藥炮制規(guī)范》中對炮制品沒有規(guī)定含量測定項目,炮制操作的隨意性對飲片質(zhì)量所造成的影響缺乏有效的驗證,不知不覺中使中藥有效成分蒙受損失,寶貴的中藥資源在無聲無息中白白浪費。例如,筆者在某縣級中藥材公司零售藥店檢查藥品質(zhì)量時發(fā)現(xiàn)黃芩飲片為眾多網(wǎng)狀植物組織粘結(jié)而成的塊狀,經(jīng)追問得知在黃芩“殺酶保苷”的操作過程中操作不當(dāng),把水燒干了,飲片被燒焦燒糊。孰不知黃芩苷含量隨加熱時間增加和加熱溫度的升高而逐漸降低,如此隨意操作,黃岑的有效成分黃芩苷可能蕩然無存。

  1.5 求醫(yī)心切,不辨真?zhèn)?/p>

  中藥的特殊性還在于單靠感官很難鑒定出真?zhèn)蝺?yōu)劣,需要專業(yè)人員通過儀器分析檢驗才能判斷。街頭購藥受騙者大多數(shù)求醫(yī)心切,缺乏辨別能力,又經(jīng)不住售假者的夸張宣傳及“低廉價格”的誘惑,在僥幸心理的作用下極易上當(dāng)受騙。其結(jié)果非但不能治病,反而增加心理負(fù)擔(dān),加重病情。

  2.技術(shù)監(jiān)督仍須加強(qiáng)

  藥品技術(shù)監(jiān)督是藥品行政監(jiān)督的基礎(chǔ),各級藥品監(jiān)督管理部門所屬的藥品檢驗所是藥品技術(shù)監(jiān)督的主體。藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗所的業(yè)務(wù)指導(dǎo),負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量技術(shù)檢驗工作。檢驗方法是否科學(xué),儀器設(shè)備是否先進(jìn)和質(zhì)檢人員操作是否規(guī)范,是衡量藥品技術(shù)監(jiān)督能力強(qiáng)弱的三要素。其中,檢驗方法是藥品技術(shù)監(jiān)督的依據(jù)儀器設(shè)備是藥品技術(shù)監(jiān)督的物質(zhì)基礎(chǔ)。

  2.1 檢驗方法有待完善

  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中國藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn),是藥品生產(chǎn)檢驗和技術(shù)仲裁的依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作在主管部門的重視下,在眾多專家的努力下,已得到快速發(fā)展。特別是2000年版中國藥典一部遵循“突出特色,立足提高”的原則,色譜、光譜、薄層掃描等現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用,極大的加快了中藥標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的進(jìn)程,在很高中藥質(zhì)量方面功不可沒。同時,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作不可能一蹴而就,同樣有一個逐步完善,循序漸進(jìn)的過程。醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理一是部分藥材缺乏專屬性強(qiáng)的資鑒別方法,不易與同科同屬類似植物相區(qū)別。例如,藥典規(guī)定細(xì)辛來源為馬兜鈴科細(xì)辛屬植物北細(xì)辛、漢城細(xì)辛和華細(xì)辛三種,而我國細(xì)辛屬植物有30多種,目南北各地均有分布,極易出現(xiàn)混淆。與上述類似的還有天南星、防風(fēng)、竹茹等中藥品種。二是大多數(shù)中藥材無浸出物或含量測定控制項目,現(xiàn)行藥典與部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材635種,列有浸出物和含量測定項目的僅有234種,占36.8%.規(guī)定有含量測定或浸出物檢查或雜質(zhì)限度檢查的中藥飲片及炮制品34種,僅占5.4%.一方面是藥品標(biāo)準(zhǔn)中絕大多數(shù)中藥材及炮制品無質(zhì)量優(yōu)劣的判斷指標(biāo),另一方面即便有定量指標(biāo),基層單位亦無檢驗?zāi)芰?,中藥材浸提制品(已提取有效成分的單味藥渣)便乘虛而入?/p>

  2.2 現(xiàn)代分析技術(shù)尚難普及

  一是現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有量化分析的中藥材品種數(shù)量少,并且量化分析中現(xiàn)代分析方法占大多數(shù),地(市)以下基層單位難以開展。中藥材確定有定量方法的品種少,與現(xiàn)代分析方法所需的檢測儀器、化學(xué)對照品難以普及的矛盾更加突出。以2000版中國藥典一部中藥材品種為例,氣相色譜法、高效液相色譜法、薄層掃描法等現(xiàn)代分析法占含量測定總數(shù)的48.6%(不含浸出物測定)。同時,定量用的化學(xué)對照品和藥材對照品奇缺,供應(yīng)嚴(yán)重不足,在藥典未收載其它含量測定方法可供選擇的情況下,基層單位只好望而卻步,質(zhì)控難以奏效。

  二是化學(xué)對照品、對照藥材供不應(yīng)求。2000年版中國藥典規(guī)定中藥檢驗用化學(xué)對照品211種,藥材對照品152種,其制備和分裝統(tǒng)一由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)?;瘜W(xué)對照品品種繁多,提取分離鑒定過程周期長,要想滿足各級質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢驗需求,短期內(nèi)困難較大。

  三是儀器設(shè)備陳舊,不能適應(yīng)藥品打假的要求。

  2.3 炮制品缺乏質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)

  中藥的炮制過程包括中藥飲片切制和炮制加工兩部分。由于《全國中藥炮制規(guī)范》和各?。◣牛?a href="http://mississippidebtrecovery.com/web/zhongyaopaozhi/" target="_blank" title="中藥炮制" class="hotLink">中藥炮制規(guī)范只收載有真?zhèn)舞b別和加工炮制方法,對中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量及微生物限度檢查未做明確的規(guī)定,缺乏一套完整的質(zhì)量控制或檢測標(biāo)準(zhǔn),魚目混珠難以避免。例如,筆者在藥品質(zhì)量檢查中曾發(fā)現(xiàn)醋制穿山甲幾乎未進(jìn)行任何干燥,含水量竟達(dá)30%以上;全蝎在加工過程中由于允許置鹽水中煮至全身僵硬,便有人打起了“鹽全蝎”的本意,使全蝎腹中幾乎充滿食鹽結(jié)晶。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

  3.討論與小結(jié)

  隨著中國加入WTO,中藥將作為特殊商品直接融入世界經(jīng)濟(jì)。面對競爭激烈、風(fēng)云變幻的國際醫(yī)藥大市場,中藥只有在提高質(zhì)量的基礎(chǔ)上才能增強(qiáng)其在國際市場中的競爭力。鑒于中藥材既可以直接進(jìn)入國際貿(mào)易,又是制備中成藥的原料,探討中藥材市場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因,具有重要的現(xiàn)實意義。

  中藥材市場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因主要來自兩方面。一是制假售假者利用允許在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材的機(jī)會和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中量化分析存在的某些薄弱環(huán)節(jié),投機(jī)鉆營,從事違法犯罪活動;二是基層經(jīng)營使用單位質(zhì)量把關(guān)受檢驗設(shè)備、檢驗方法、檢驗條件和技術(shù)水平的限制,對中藥材及中藥飲片未能實施有效的技術(shù)監(jiān)督,質(zhì)控乏力。

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