(一)糖漿劑的含義與特點
糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質的濃蔗糖水溶液。除另有規(guī)定外,中藥糖漿劑含蔗糖量應不低于45%(g/ml)。
蔗糖及芳香劑等能掩蓋藥物的不良氣味,改善口味,尤其受兒童歡迎。糖漿劑易被微生物污染,低濃度的糖漿劑中應添加防腐劑。常用的防腐刺中苯甲酸和山梨酸的用量不得超過0.3%,對羥基苯甲酸酯類的用量不得超過0.05%。防腐劑對微生物的抑制作用有一定的選擇性,故醫(yī)`學敎育網(wǎng)搜`集整理常使用混合防腐劑以增強防腐效能。
(二)糖漿劑的分類
糖漿劑根據(jù)其用途不同分為兩類。
1.矯味糖漿
?。?)單糖漿為蔗糖的近飽和水溶液,濃度為85%(g/ml)或64.74%(g/g),可用作口服液體制劑的矯味劑、混懸微粒的助懸劑,還可作為丸劑、片劑的黏合劑等。高濃度糖漿還是包糖衣的主要材料。
?。?)芳香糖漿如橙皮糖漿,常用于矯味。
2.藥用糖漿
糖漿中含藥物或藥材提取物,能發(fā)揮相應的治療作用,如川貝枇杷糖漿。
(三)糖漿劑的制備
糖漿劑的制備工藝流程為:浸提→純化→濃縮→配制→濾過→分裝→成品。
制備工藝中關于浸提、純化、濃縮的內(nèi)容見本單元二、(二)中“合劑與口服液的制備”項下。糖漿劑應在清潔、避菌的環(huán)境中配制,并應及時灌裝于已滅菌的干燥容器中。糖漿劑的配制方法有以下三種。
1.熱溶法
將蔗糖加入一定量煮沸的蒸餾水或中藥浸提液中,繼續(xù)加熱使溶解,再加入其他可溶性藥物并攪拌溶解,趁熱濾過,自濾器上加蒸餾水至規(guī)定體積,即得。本法適用于單糖漿及對熱穩(wěn)定的藥物糖漿的制備。由于蔗糖溶解速度快,易濾過澄清;加熱可殺滅微生物,成品易于保存。但加熱時間不宜過長,否則轉化糖含量增加,成品顏色加深。
2.冷溶法
將蔗糖加入蒸餾水或藥物溶液中,在室溫下充分攪拌,待完全溶解后濾過,即得。此法適用于對熱不穩(wěn)定或揮發(fā)性藥物糖漿的制備。所得成品含轉化糖較少,色澤較淺,但制備時間較長,生產(chǎn)過程中易污染微生物,故應用較少。
3.混合法
在含藥溶液中加入單糖漿及其他附加劑(如防腐劑、芳香劑等),充分混勻后,加蒸餾水至規(guī)定量,靜置、濾過,即得。中藥糖漿劑多用此法制備。藥物的酊劑、流浸膏劑、醑劑等含乙醇的藥液,與單糖漿混合對常產(chǎn)生渾濁,可加適量甘油助溶或滑石粉助濾。
(四)糖漿劑的質量要求
1.除另有規(guī)定外,糖漿劑應澄清。貯存期間不得有發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣或其他變質現(xiàn)象。允許有少量搖之易散的沉淀。
2.糖漿劑應規(guī)定pH值與相對密度標準。
3.裝量及微生物限度檢查應符合《中國藥典》2005年版(一部)附錄制劑通則的有關規(guī)定。