（一）藥物不良反應監(jiān)測的概念

　　藥物不良反應監(jiān)測是對合格藥品在正常用法、用量時出現與用藥目的無關的或意外的有害反應進行的監(jiān)督和考察。

　　（二）我國的藥品不良反應監(jiān)測管理制度

　　國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部于1999年11月26日發(fā)布了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》。這標志著我國正式開始實施藥品不良反應報告制度。

　　國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應按規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)`學敎育網搜`集整理主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預防保健機構中的藥品不良反應監(jiān)測工作。

　　（三）藥品不良反應監(jiān)測方法

　　1.志愿報告系統(tǒng)，也稱自愿呈報制度，是一種自愿而有組織的報告制度。醫(yī)師在診治病人的過程中，認為患者的某些癥狀可能為某種藥品所致時，即可填寫ADR報告表，通過一定程序呈報給監(jiān)測機構。通過將大量分散資料的收集、積累、分析、反饋，對各種藥品的安全性有較全面的認識，從而及早提出警告，指導臨床合理用藥。

　　2.醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)，以醫(yī)院為單位，由醫(yī)師、護士、藥師共同合作，在一定時間內根據研究目的詳細記錄藥品的使用情況、ADR的發(fā)生情況，是有目的地針對某種（或某類）藥品的ADR的發(fā)生率、頻度分布、易致因素等進行的。

　　醫(yī)院集中監(jiān)測可分一般性全面監(jiān)測和重點監(jiān)測。

　?。?）一般性全面監(jiān)測：在一定時間內對所有住院病人進行ADR的全面監(jiān)測，可以得到各種藥品的ADR情況及其發(fā)生率。

　?。?）重點監(jiān)測：是對某種肯定的或不能肯定的ADR做重點監(jiān)測，目的是為了查清藥品是否存在著某種ADR及其發(fā)生率。

　　（四）藥品不良反應的監(jiān)測報告范圍

　　上市5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市5年以上的藥品，主要報告引起的嚴重、罕見或新的不良反應。因為中藥材的藥效及毒性受品種、產地、種植條件及農藥殘留等因素的影響較大，所以，中藥飲片不良反應監(jiān)測的難度較大，問題較復雜，應注意引起不良反應的藥材品種、基原、產地。

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　　國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。

　　藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構必須嚴格監(jiān)測本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應發(fā)生情況，一經發(fā)現可疑不良反應，須進行詳細記錄、調查、按要求填寫不良反應報表。應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告。對其中嚴重、罕見或新的不良反應病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。

　　個人發(fā)現藥品引起的可疑不良反應，應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或食品藥品監(jiān)督管理局報告。

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　　按藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)一印制的《藥品不良反應報告表》的要求，逐項認真填寫。內容主要有：

　　1.病人的一般情況。

　　2.病人的用藥情況、用藥劑量，起止時間，合并用藥情況。

　　3.不良反應的表現及過程。

　　4.病人原有疾病情況，是否因原有疾病引起并發(fā)癥。

　　5.患者本人及家族的藥物過敏史。

　　6.臨床檢查結果。

　　7.處理情況。

　　8.不良反應結果。

　　9.因果關系分析評價。

　　不良反應因果評價要點：目前，我國把因果關系分為不可能、可疑、可能、很可能、肯定五級。