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FDA批準芬太尼頰膜片用于緩解突發(fā)性劇痛

  美國馬里蘭州羅克韋爾市消息——2009年7月16日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準芬太尼頰膜片(商品名Onsolis)用于部分癌癥患者(≥18歲),以緩解突發(fā)性劇痛,這些患者已經(jīng)24小時使用阿片類止痛藥并能夠安全使用高劑量的其他阿片類藥物。

  由于芬太尼可造成濫用和誤用,故該藥在被批準的同時伴有一項風(fēng)險評估與降低計劃(REMS),該計劃用于管理與藥物或生物制劑相關(guān)的風(fēng)險。

  位于美國馬里蘭州羅克韋爾市的FDA藥物評估和研究中心的麻醉、鎮(zhèn)痛和風(fēng)濕病部門的Bob Rappaport表示,“芬太尼頰膜片可用于對阿片類藥物耐受的患者,以緩解劇烈疼痛。但當用于對阿片類藥物不耐受的患者時,該藥可能導(dǎo)致過量、突發(fā)性嚴重呼吸困難甚至死亡?;谏鲜鲈颍手挥性赗EMS提供的用藥安全指導(dǎo)下和具有與該藥和強效阿片類藥物使用知識的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士才可處方該藥。”

  2007年頒布的醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理《食品和藥品管理法修正案》授權(quán)FDA可要求藥物和生物制劑具有REMS以確保這些產(chǎn)品的使用益處大于其風(fēng)險。

  作為REMS的一部分,芬太尼頰膜片將只有通過一種名為FOCUS程序的限制性發(fā)藥程序才可獲得。在該程序下,只有那些經(jīng)過程序登記的醫(yī)生、藥店和患者才能處方、發(fā)放和接受此藥。FOCUS程序?qū)蜥t(yī)生和藥房工作人員提供培訓(xùn)和教育資料,并且會在配藥前打電話給患者以確定其已充分接受了有關(guān)正確使用該藥的教育。只有登記過的藥店才可填寫處方單,并且他們會將藥品直接送到患者家中。

  芬太尼頰膜片的黑框警告中聲明該藥不應(yīng)用于緩解偏頭痛、牙痛或術(shù)后疼痛,以及間歇性使用或已使用與需求相當?shù)陌⑵愃幬锏幕颊摺?/p>

  背景知識:

  Onsolis由Bio Delivery Sciences公司生產(chǎn),為強效麻醉性鎮(zhèn)痛藥芬太尼的一種可溶性聚合物膜制劑,貼敷于面頰內(nèi)表面,用于治療對阿片類藥物產(chǎn)生耐藥的癌癥患者的突發(fā)性劇痛。

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