（一）篩檢試驗和診斷試驗概念、目的與應(yīng)用原則

　　1.篩檢與篩檢試驗概念、目的與應(yīng)用原則

　?。?）篩檢（screening）是運用快速、簡便的檢驗、檢查或其它措施，在健康的人群中。發(fā)現(xiàn)那些表面健康，但可疑有病或有缺陷的人。篩檢所用的各種手段和方法稱為篩檢試驗（screening test）。

　　（2）篩檢的目的：

　　①早期發(fā)現(xiàn)可疑患者，做到早診斷、早治療，提高治愈率。實現(xiàn)疾病的二級預(yù)防。

　?、诎l(fā)現(xiàn)高危人群，以便實施相應(yīng)的干預(yù)，降低人群的發(fā)病率，實現(xiàn)疾病的第一級預(yù)防。

　?、哿私饧膊∽匀皇贰＂苓M行疾病監(jiān)測。

　　（3）篩檢的應(yīng)用原則：

　?、俦缓Y檢的疾病或缺陷是當?shù)刂卮蟮男l(wèi)生問題；②對被篩檢的疾病或缺陷有進一步確診的方法與條件；③對發(fā)現(xiàn)并確診的患者及高危人群有條件進行有效的治療和干預(yù)，且標準應(yīng)該統(tǒng)一規(guī)定；④被篩檢的疾病或缺陷或某種危險因素有可供識別的早期癥狀和體征或測量的標志；⑤了解被篩檢疾病的自然史，包括從潛伏期發(fā)展到臨床期的全部過程；⑥篩檢試驗必須要快速、簡便、經(jīng)濟、可靠、安全、有效及易為群眾接受；⑦有保證篩檢計劃順利完成的人力、物力、財力和良好的社會環(huán)境條件⑧有連續(xù)而完整的篩檢計劃，能按計劃定期進行；⑨要考慮整個篩檢、診斷和治療的成本和收益問題；⑩篩檢計劃應(yīng)能為目標人群接受，有益無害，尊重個人的隱私權(quán)，制定保密措施；公正、公平、合理地對待每一個社會成員。

　　2.診斷與診斷試驗的概念、目的與應(yīng)用原則

　?。?）診斷（diagnosis）是指在臨床上醫(yī)務(wù)人員通過詳盡的檢查及調(diào)查等方法收集信息、資料，經(jīng)過整理加工后對患者病情的基本認識和判斷。用于診斷的各種檢查及調(diào)查的方法稱診斷試驗（diagnostic test）。

　?。?）診斷的目的：

　　①對患者病情做出及時、正確的判斷，以便采取相應(yīng)有效的治療措施。

　?、诳蓱?yīng)用診斷試驗進行病例隨訪，確定疾病的轉(zhuǎn)歸、判斷療效和估計預(yù)后以及監(jiān)測治療的副作用等。

　?。?）診斷的應(yīng)用原則：

　?、凫`敏度、特異度要高；②快速、簡單、價廉、容易進行；③安全、可靠、盡量減少損傷和痛苦。

　　3.篩檢試驗和診斷試驗的區(qū)別

　?。?）目的不同：篩檢試驗是用以區(qū)別可疑患者與可能無病者。診斷試驗是用來區(qū)別患者與可疑有病但實際無病的人。

　　（2）觀察對象不同：篩檢是以健康或表面健康的人為觀察對象。診斷試驗是以患者或可疑患者為觀察對象。

　?。?）試驗的要求不同：篩檢試驗要求快速、簡便、靈敏度高，最好能檢出所有患者診斷試驗要求科學、準確，特異度高，最好能排除所有非患者。

　　（4）所需費用不同：診斷試驗常常使用醫(yī)療器械或?qū)嶒炇曳椒?，一般花費較高；篩檢試驗則應(yīng)使用簡單、價廉的方法。

　　（5）結(jié)果的處理不同：篩檢試驗陽性者須作進一步的診斷或干預(yù)，而診斷試驗陽性者要給予治療。

　　（二）篩檢試驗和診斷試驗的評價方法和評價指標

　　1.評價的方法

　　篩檢試驗和診斷試驗的評價方法基本相同，除考慮安全可靠、簡便快速及經(jīng)濟可行外，還要考慮其科學性，即該方法對疾病進行診斷的真實性和價值，具體與標準診斷方法即“金標準”進行比較。評價的步驟有：①確定金標準（目前被公認的最可靠、最權(quán)威的、可以反映有病或無病實際情況的診斷方法稱為金標準）；②選擇研究對象；③確定樣本含量；④盲法同步測試；⑤整理分析資料；⑥質(zhì)量控制。

　　2.評價的指標

　　評價主要從真實性、可靠性和收益三方面進行。

　?。?）真實性（validity）：也稱效度或準確性（accuracy），是指測量值與實際值（金標準的測量值）符合的程度，即正確地判定受試者有病與無病的能力。評價試驗真實性的指標有靈敏度、特異度、假陽性率、假陰性率、約登指數(shù)和粗一致性。

　　1）靈敏度：指金標準確診的病例中被評試驗也判斷為陽性者所占的百分比。

　　2）特異度：指金標準確診的非病例中被評試驗也判斷為陰性者所占的百分比。

　　3）假陽性率：指金標準確診的非病例中被評試驗錯判為陽性者所占的百分比。

　　4）假陰性率；指金標準確診的病例中被評試驗錯判為陰性者所占的百分比。

　　5）約登指數(shù)：是靈敏度和特異度之和減l. 6）粗一致性：是試驗所檢出的真陽性和真陰性例數(shù)之和占受試人數(shù)的百分比。

　?。?）可靠性（reliability）：亦稱信度或重復性（repeatability）、精確性（precision），是指一項試驗在相同條件下重復檢測獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。影響試驗可靠性的因素有：①受試對象自身生物學差異；②觀察者差異；③試驗方法的差異。評價試驗可靠性的指標有：

　　1）變異系數(shù)（coefficient of variance）：該指標適用于作定量測定試驗的可靠性分析。

　　2）符合率：適用于作定性測定試驗的可靠性的分析。它是兩次檢測結(jié)果相同的人數(shù)占受試者總數(shù)的百分比。

　　3）Kappa值：適用于定性資料的可靠性分析，該值表示不同觀察者對同一批結(jié)果的判定和同一觀察者在不同情況下對同一批結(jié)果的判定的一致程度。

　　（3）評價試驗的收益：試驗收益的評價可從個體效益和社會效益的生物學、社會經(jīng)濟學效益等方面進行評價。間接反應(yīng)試驗收益的主要指標有：

　　1）預(yù)測值（predictive value）：表示試驗結(jié)果判斷正確的概率，它表明試驗結(jié)果的實際臨床意義。包括：①陽性預(yù)測值（positive predictive value）指試驗結(jié)果陽性人數(shù)中真陽性人數(shù)所占的比例；②陰性預(yù)測值（negative predictive value）指試驗結(jié)果陰性人數(shù)中真陰性人數(shù)所占的比例。

　　2）似然比：指患者中某種試驗結(jié)果出現(xiàn)的概率與非患者中該試驗結(jié)果出現(xiàn)的概率之比。包括：①陽性似然比：是試驗結(jié)果真陽性率與假陽性率之比，說明患者中出現(xiàn)某種試驗結(jié)果陽性的概率是非患者的多少倍；②陰性似然比是試驗結(jié)果假陰性率與真陰性率之比，說明患者中出現(xiàn)某種試驗結(jié)果陰性的概率是非患者的多少倍。

　　確定試驗判斷標準

　　判斷標準即截斷值（cut off value），是判定試驗陽性與陰性的界值，既確定某項指標的正常值，以區(qū)分正常與異常。確定截斷值的方法在常規(guī)情況下，即靈敏度、特異度均很重要的情況下，最常用的是受試者工作特征陷線法。受試者工作特征曲線（receiver operating characteristic curve，ROC曲線）是以真陽性率（靈敏度）為縱坐標，假陽性率（1-特異度）為橫坐標所做的曲線，以表示靈敏度與特異度之間相互關(guān)系的一種方法。

　　（三）提高試驗效率的方法

　　在實際工作中，一般可通過優(yōu)化試驗方法、聯(lián)合試驗的應(yīng)用和選擇患病率高的人群作為受試對象來提高試驗的效率。