?。ㄒ唬└鶕?jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，任何一種新藥在作為商品投入市場前均應經(jīng)過新藥審批。新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品；已生產(chǎn)的藥品但增加新的適用癥、改變給藥途徑和改變劑型者。一個新藥的研究，要包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理和臨床研究等內(nèi)容，應根據(jù)國家有關(guān)法令進行。

　?。ǘ┮雅鷾试谂R床應用的新藥，仍應在使用中繼續(xù)監(jiān)測。一個新藥的臨床試驗，往往只是根據(jù)幾百至千人中試驗結(jié)果，而對藥物的效果作出評估。副反應或不良反應常不易發(fā)現(xiàn)。有時試驗時時間較短，或試驗未包括某些很敏感的人群——孕婦、兒童或老人。因此在新藥使用過程中仍應繼續(xù)進行監(jiān)測。在用藥期間，了解病人的既往病史、家族病史、過敏史，并根據(jù)病人具體情況，選用適當藥物、劑量和用法；密切觀察病情和及時處理不良反應，必要時進行回顧性或前瞻性臨床流行病學調(diào)查，以作出判斷。臨床流行病學研究不但為肯定藥物的療效所必需，也是醫(yī)生提高醫(yī)療水平的重要手段。

　　1965年起全世界成立了國際性藥物不良反應監(jiān)測組織，我國也正在逐步建立監(jiān)測中心。醫(yī)學`教育網(wǎng)搜集整理醫(yī)務人員應認識藥物不良反應監(jiān)測的重要性，自覺執(zhí)行監(jiān)測制度，以保障藥物安全和人民健康。