（一）制法中主要工藝參數(shù)的確定原則

　　制法中主要工藝參數(shù)的確定原則是保醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理證藥品的安全性、有效性及質(zhì)量均一性，體現(xiàn)制法的科學(xué)性、合理性及可行性。主要工藝參數(shù)是指前處理、提取、純化及成型工藝等步驟中的關(guān)鍵參數(shù)。

　　（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制法項(xiàng)下工藝是否明確的處理原則

　　1.國家標(biāo)準(zhǔn)中無制法項(xiàng)，屬工藝不明確。

　　2.國家標(biāo)準(zhǔn)中有制法項(xiàng)，但關(guān)鍵工藝參數(shù)不明確，屬工藝不明確。

　　（三）關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確的判斷標(biāo)準(zhǔn)

　　1.前處理工藝參數(shù)

　　粉碎工藝：制法中如有藥材是粉碎后直接入藥的，應(yīng)明確粉碎部分藥材的用量。

　　2.提取工藝參數(shù)

　　（1）煎煮或回流提取工藝中提取溶媒（包括溶媒濃度）、提取次數(shù)、提取時間均應(yīng)明確。

　?。?）滲漉提取中應(yīng)明確滲漉溶媒（包括溶媒濃度）醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理、溶媒用量或滲漉液收集量，滲漉終點(diǎn)明確的視為收集量明確。

　?。?）浸泡工藝中浸泡溶媒（包括溶媒濃度）、浸泡時間均應(yīng)明確。

　?。?）蒸餾提取中標(biāo)明“提取揮發(fā)油”，未明確采用何種方法，則視為采用常規(guī)的水蒸汽蒸餾方法，屬工藝參數(shù)明確。

　?。?）水解工藝中溶媒種類、酸堿種類、用量（pH值）、水解時間、水解溫度均應(yīng)明確。

　?。?）發(fā)酵工藝（包括列于制法項(xiàng)或附在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后的）涉及因素較多（如菌種、培養(yǎng)基、酶類、溫度等），難以保證與原標(biāo)準(zhǔn)工藝的一致性，一般認(rèn)為工藝參數(shù)不明確。六神曲等自然發(fā)酵的工藝除外。

　　（7）其他提取工藝參數(shù)

　　提取物制備工藝參數(shù)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中在制法項(xiàng)或標(biāo)準(zhǔn)最后附醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理有提取物的制備方法，參照關(guān)鍵工藝參數(shù)的判斷原則進(jìn)行判斷。若提取物的制備工藝不明確，屬標(biāo)準(zhǔn)不明確。

　　3.純化工藝參數(shù)

　?。?）醇沉工藝中醇沉后的含醇量應(yīng)明確。

　　（2）水沉工藝中水沉的加水量應(yīng)明確。

　?。?）柱分離工藝中分離介質(zhì)種類、用量、徑高比，洗脫溶媒種類、用量、流速、上樣量等均應(yīng)明確。

　　（4）萃取純化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次數(shù)均應(yīng)明確。

　?。?）酸堿處理中加入的酸堿種類、用量（pH值）均應(yīng)明確。

　　4.成型工藝參數(shù)

　　一些特殊制劑（泡騰制劑、滴丸、分散片、軟膠囊等）主要輔料的種類應(yīng)明確。