申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)的改劑型及仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)明確，仿制藥的藥用物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)與被仿制藥一致，改劑型品種與原劑型相比工藝應(yīng)無(wú)質(zhì)的改變，醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理在以上前提下，還應(yīng)對(duì)其他一般工藝參數(shù)進(jìn)行研究。未對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中不明確的工藝參數(shù)進(jìn)行研究，屬于以下情形的，可認(rèn)為該品種的工藝研究不符合要求：

　　1．提?。?/strong>未對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中不明確的一般提取工藝參數(shù)進(jìn)行研究的，如未對(duì)煎煮提取的加水量等進(jìn)行有針對(duì)性研究的。

　　2．純化：未對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中不明確的一般純化工藝參數(shù)進(jìn)行研究的，如未對(duì)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理大孔樹(shù)脂純化工藝的藥液上樣濃度等進(jìn)行研究的。

　　3．制劑：未根據(jù)所采用制劑技術(shù)的特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)研究的，如采用環(huán)糊精包合揮發(fā)油，未對(duì)包合條件進(jìn)行研究的。

　　未根據(jù)制劑的特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的制劑成型工藝研究的，如改劑型時(shí)未對(duì)制醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理劑處方（輔料種類及用量）等進(jìn)行考察的；由難溶性的有效成分制成的口服固體制劑，未在制劑處方篩選時(shí)對(duì)溶出度進(jìn)行考察的。

　　4．試驗(yàn)方法：試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理的，如正交試驗(yàn)的因素（如水提與醇沉工藝一并考察）、水平或指標(biāo)選擇不當(dāng)?shù)模徽辉囼?yàn)研究中存在明顯錯(cuò)誤的。