（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]323號(hào)）

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近期，美國(guó)、加拿大等國(guó)暫停了馬來(lái)酸替加色羅在市場(chǎng)的銷(xiāo)售。馬來(lái)酸替加色羅在我國(guó)臨床主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，相關(guān)研究資料表明，使用馬來(lái)酸替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家局組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證，專(zhuān)家認(rèn)為：根據(jù)目前的研究資料，對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。

　　為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家局決定暫停馬來(lái)酸替加色羅各類(lèi)制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、本通知下發(fā)之日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用馬來(lái)酸替加色羅各類(lèi)制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回。

　　二、本通知下發(fā)之日起，暫停馬來(lái)酸替加色羅各類(lèi)制劑新藥和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理，并暫停馬來(lái)酸替加色羅各類(lèi)制劑的審批。

　　三、馬來(lái)酸替加色羅制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步收集該品種安全性信息，再注冊(cè)時(shí)仍不能提供新的安全性證據(jù)，將不予以再注冊(cè)。

　　四、為保證用藥安全，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實(shí)到位。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局  

二○○七年六月八日