1標(biāo)準(zhǔn)品的種類和定義

　　國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品分三類：

　　1.1國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品系指用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，用于衡量某一制品效價(jià)或毒性的特定物質(zhì)，其生物活性以國(guó)際單位表示。

　　1.2國(guó)家參考品系指用國(guó)際參考品標(biāo)定的，用途與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品相似的特定物質(zhì)，一般不定國(guó)際單位。

　　1.3國(guó)家參考試劑系指用國(guó)際參考試劑標(biāo)定的，用于微生物（或其產(chǎn)物）鑒定或疾病診斷的生物診斷試劑，生物材料或特異性抗血清。

　　2制備、標(biāo)定、供應(yīng)單位

　　2.1國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品由中國(guó)藥品生物制品檢定所（下稱檢定所）負(fù)責(zé)制備（或委托其他單位制備）、檢定、初步標(biāo)定、組織協(xié)作標(biāo)定及供應(yīng)。

　　2.2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、參考品及參考試劑由檢定所向WHO聯(lián)系索取、保管和使用。

　　3新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的建立

　　3.1原料選擇

　　3.1.1原料應(yīng)具有高度穩(wěn)定性和適合檢測(cè)或試驗(yàn)要求的特異性，不應(yīng)含有干擾使用目的的雜質(zhì)。

　　3.1.2盡可能使標(biāo)準(zhǔn)品在性質(zhì)上與供試品相對(duì)一醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理致。

　　3.1.3必須具有足夠數(shù)量的原料，以滿足多年使用的需要。

　　3.2初步標(biāo)定

　　選好原料后，根據(jù)各種標(biāo)準(zhǔn)品的不同要求，用適宜的保護(hù)緩沖液稀釋，然后用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行初步標(biāo)化，大體確定其效價(jià)單位數(shù)。

　　3.3標(biāo)準(zhǔn)品的分裝，凍干和熔封

　　3.3.1將上述初步標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品精確分裝，精確度應(yīng)在±1%以內(nèi)。

　　3.3.2需要干燥保存者分裝后立即進(jìn)行凍干和熔封。

　　3.3.3整個(gè)分裝、凍干和熔封過(guò)程，必須密切注意各安瓿間效價(jià)和穩(wěn)定性的一致性。

　　3.4正式標(biāo)定

　　3.4.1標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)進(jìn)行效價(jià)測(cè)定，特異活性穩(wěn)定性試驗(yàn)，無(wú)菌試驗(yàn)。凍干標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)進(jìn)行水分測(cè)定和真空度檢查。

　　3.4.2效價(jià)協(xié)作標(biāo)定

　　由檢定所負(fù)責(zé)，以國(guó)際同類標(biāo)準(zhǔn)品為依據(jù)，組織有關(guān)單位參加，對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定，標(biāo)定結(jié)果必須經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，然后由檢定所負(fù)責(zé)寫(xiě)出建立國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的全面技術(shù)總結(jié)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理，提交衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)審查。

　　4標(biāo)準(zhǔn)品的審定

　　4.1衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)常委會(huì)組織有關(guān)委員和專家對(duì)檢定所提交的新標(biāo)準(zhǔn)品（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品和參考試劑）的建立進(jìn)行全面的技術(shù)審查，最后報(bào)衛(wèi)生部審批。

　　4.2已建立的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品在制備新的批號(hào)時(shí)應(yīng)報(bào)衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)及衛(wèi)生部備案。

　　5保存與效期

　　應(yīng)依據(jù)各標(biāo)準(zhǔn)品的性質(zhì)具體確定。