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中成藥工業(yè)(藥事管理與法規(guī))

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  1.中成藥一詞的發(fā)明系晉代葛洪(公元261——341年),他在《肘后備急方》中第一次提出“成藥劑”的名詞。主張藥物按處方配好,加工成一定劑型備臨床急需。所以說,“成藥”是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方,具備一定質(zhì)量規(guī)格,可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。為有別于西藥,故稱之為“中成藥”。

  2.中成藥的特點(diǎn):中成藥大多數(shù)給以特定的名稱,以顯示其特殊療醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理效。適當(dāng)加以包裝、標(biāo)明功效、主治、用法、用量等,可不經(jīng)醫(yī)生處方直接購買使用。因此,按照我國推行藥品分類管理制度,許多中成藥都可經(jīng)遴選,作為非處方藥供患者使用。中成藥的生產(chǎn),必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家食品與藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的原則和實施規(guī)劃,結(jié)合我國國情和中成藥生產(chǎn)的特點(diǎn),有目標(biāo),分步驟地在中藥企業(yè)全面實施GMP,將我國中藥生產(chǎn)企業(yè)的管理水平提高到新的臺階,實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。

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主講老師:劉 楝老師

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