一、為加強中藥仿制藥品管理，提高中成藥質(zhì)量，針對現(xiàn)行國家藥品標準中某些中成藥品種質(zhì)量標準尚不完善，缺乏內(nèi)在質(zhì)量控制指標和沒有嚴格工藝條件的情況，根據(jù)《藥品管理法》及《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)定。

　　二、本規(guī)定適用于需提高質(zhì)量標準的被仿制中成藥品種范圍醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

　　三、中藥仿制藥品申報單位應(yīng)參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》核查被仿制藥品質(zhì)量標準的工藝、檢測標準等項目，在《擬申請仿制藥品申報表》中設(shè)附頁說明是否需提高、改進并述及原因，若認為質(zhì)量標準中功能主治描述不當?shù)目梢徊⑻岢觥?

　　四、擬仿制申請被批準后，凡被仿制藥品質(zhì)量標準的工藝、檢測標準項目需提高和改進的，中藥仿制藥品申報單位應(yīng)參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》起草中藥仿制藥品試行標準并附起草說明。

　　五、在起草試行標準的過程中，對需嚴格工藝條件的，一般不應(yīng)有質(zhì)的改變，若發(fā)現(xiàn)有用溶媒、輔料不合理情況可提出修改建議。

　　六、為了保證中藥仿制藥品試行標準的科學(xué)性及可行性，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心可組織有關(guān)單位和專家對新起草的試行標準進行技術(shù)審評，對仍需深入研究的項目和工藝改進較大情況的，可請已批準生產(chǎn)企業(yè)共同參加。

　　七、擬仿制申請被批準后，應(yīng)在一年內(nèi)申報仿制藥品生產(chǎn)，如因?qū)嶒炘虿荒馨磿r完成有關(guān)申報內(nèi)容，應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局說明原因，經(jīng)批準后方可延期申報。

　　八、中藥仿制藥品試行標準試行期為2年，試行期滿前3個月，申報單位應(yīng)提出轉(zhuǎn)正申請，所需申報資料項目見附件，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。

　　九、試行標準在試行期內(nèi)，申報單位應(yīng)積累有關(guān)數(shù)據(jù)，為標準轉(zhuǎn)正奠定基礎(chǔ)，如需修訂試行標準應(yīng)進行補充申請。

　　十、對于按原法定標準生產(chǎn)同品種的企業(yè)應(yīng)按試行標準積累不少于三批檢測數(shù)據(jù)，同時向當?shù)厥∷帣z所報送該三批樣品，由當?shù)厥∷帣z所按試行標準復(fù)核并連同對試行標準修改意見匯總后報國家藥典委員會。

　　十一、中藥仿制藥品試行標準轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負責。技術(shù)復(fù)核工作由中國藥品生物制品檢定所負責。

　　十二、中藥仿制藥品試行標準轉(zhuǎn)為國家正式標準后，同品種原標準即停止使用。已生產(chǎn)出的產(chǎn)品仍可按原標準檢驗。

　　十三、在試行標準頒布后，半年內(nèi)暫停受理同品種的仿制申請，不予受理該品種的中藥品種保護。