藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的工作本質(zhì)不同：

藥品不良反應監(jiān)測工作集中在藥物不良信息的收集、分析與監(jiān)測等方面，是一種相對被動的手段。而藥物警戒則是積極主動的開展藥物安全性相關(guān)的各項評價工作。藥物警戒是對藥品不良反應監(jiān)測的進一步完善，也是藥學監(jiān)測更前沿的工作。警戒就是要使醫(yī)務工作者對嚴重不良反應更敏感，從而更迅速地采取有力的措施。藥物警戒提出之前，藥品不良反應監(jiān)測起著藥物警戒作用。藥物警戒是人們開展不良反應監(jiān)測之后，對藥物安全性日益認識和重視，進而提出的比藥品不良反應監(jiān)測更系統(tǒng)、更全面、更科學的定義。

藥物警戒是一門關(guān)于發(fā)現(xiàn)，評估，理解和預防藥物不良反應，特別是藥品長期和短期副作用的藥理學科。通常解釋，藥物警戒是有關(guān)收集，監(jiān)測，研究，和評價來自醫(yī)療保健供應者和患者關(guān)于藥品，生物產(chǎn)品，草藥，傳統(tǒng)醫(yī)藥不良反應方面信息的一門學科。這些信息旨在鑒別與藥品相關(guān)的新情報或者是預防藥品給患者帶來的危害醫(yī)學教育/網(wǎng)搜集整理。

關(guān)于“Pharmacovigilance”一詞的詞源學：該詞該詞由構(gòu)詞成分pharmaco-和名詞vigilance組合構(gòu)成。pharmakon（希臘：意為"藥、藥學"），vigilare（拉丁語：意為"警戒、警惕"）。

1974年，藥物警戒的提法在法國問世，30多年來其概念及含意在演變和發(fā)展，當今，藥物警戒已不完全是藥物不良反應的監(jiān)測報告。但藥物警戒特別關(guān)注藥物不良反應（Adversedrugreactions，或ADRs），藥物不良反應公認的的解釋是：在正常使用劑量下，用于疾病的預防，診斷或治療，或調(diào)節(jié)生理功能時所產(chǎn)生的有害的和非企望的藥物反應。

隨著大眾傳媒上有關(guān)藥品撤回報道量的增加，醫(yī)生和專家們越來越感到藥物警戒的重要性。

因為藥物臨床試驗最多涉及數(shù)千名受試患者，在藥物上市前，往往對一些不常見的副作用和不良反應是不清楚的。甚至一些很嚴重的不良反應諸如肝損害，由于當時受試者畢竟較少，所以往往不能被發(fā)現(xiàn)。

藥物警戒利用“數(shù)據(jù)挖掘”（DataMining）和病例調(diào)查報告等手段來辨別藥物與不良反應之間的相關(guān)性。